Исследование по изучению безопасности и иммунной активности RSVpreF у детей с высоким риском заражения РСВ (PICASSO)
12 февраля 2025 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытая, возрастная, возрастная, исследование по определению дозы и фаза 2/3, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепо (RSVpreF) У ДЕТЕЙ ОТ 2 ДО
Целью данного исследования является изучение безопасности и иммунной активности вакцины (называемой RSVpreF) у детей в возрасте от 2 до 18 лет, которые подвержены высокому риску заболевания RSV.
Фаза 1 определит уровень дозы, который будет использоваться в Фазе 2/3. На этом этапе все участники получат одну инъекцию RSVpreF. Фаза 1 включает четыре ознакомительных визита, два визита в клинику и два посещения телемедицины. Образцы крови будут взяты для тестирования. Этот этап длится около 6 месяцев для каждого участника и будет проводиться в Соединенных Штатах.
На этапе 2/3 будет оцениваться выбранный уровень дозы из этапа 1 у большого числа детей, чтобы собрать больше информации о безопасности вакцины и количестве антител, продуцируемых вакциной. На этом этапе все участники получат либо RSVpreF, либо плацебо и не будут знать, что они получили, до конца исследования. Фаза 2/3 будет иметь три запланированных визита в клинику. Образцы крови будут взяты для тестирования. Этот этап длится около 6 месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 2 до <18 лет на момент регистрации
Только фаза 1: участники в возрасте от 2 до 18 лет должны быть либо здоровы, либо, по мнению исследователя, иметь высокий риск заболевания РСВ на основании наличия 1 из следующих хронических заболеваний:
- Муковисцидоз
- Лекарственная астма
- Другие хронические респираторные заболевания и пороки развития легких
- синдром Дауна
- нервно-мышечное заболевание
- ДЦП
- Гемодинамически значимый или симптоматический врожденный порок сердца
Только фазы 2 и 3: участники в возрасте от 5 до 18 лет должны рассматриваться исследователем как имеющие высокий риск заболевания РСВ на основании наличия одного из хронических заболеваний, перечисленных ниже. Участники в возрасте от 2 до 5 лет могут быть зачислены, но не обязаны иметь 1 из следующих хронических заболеваний:
- Муковисцидоз
- Лекарственная астма
- Другие хронические респираторные заболевания и пороки развития легких
- синдром Дауна
- нервно-мышечное заболевание
- ДЦП
- Гемодинамически значимый или симптоматический врожденный порок сердца
- Только фаза 1: все участники в возрасте от 2 до 5 лет должны быть серопозитивными на РСВ, что подтверждается серологическим исследованием.
- Родители участников/законные опекуны и участники, в зависимости от возраста, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследования, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, включая сбор мазков из носа участниками. родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) и исследовательским персоналом, если указано.
- Родитель(и)/законный опекун участника может дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе. В зависимости от возраста участника и в соответствии с местными требованиями участников также попросят дать соответствующее согласие (устное или письменное).
Критерий исключения:
- Лица с ослабленным иммунитетом, связанные с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и / или лабораторным / физическим обследованием.
- Лица с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего, системную красную волчанку. Примечание. Допустимы стабильный диабет 1 типа и гипотиреоз.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Лица с эпилепсией или другими судорожными расстройствами в анамнезе, судорогами и/или другими неврологическими осложнениями после вакцинации в анамнезе.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против РСВ или запланированная вакцинация во время участия в исследовании. Разрешены дети, которые могли подвергаться воздействию исследуемых вакцин против РСВ в результате иммунизации матерей.
- Получение исследуемых или одобренных моноклональных антител против РСВ в течение 6 месяцев до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
Получение хронического системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды) или лучевой терапии в течение 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированного приема на протяжении всего исследования.
Примечание. Системные кортикостероиды определяются как кортикостероиды, вводимые в течение ≥14 дней в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента (например, при раке или аутоиммунном заболевании). Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа, глаза или уши) кортикостероиды.
- Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до начала исследования и/или в течение всего периода участия в исследовании.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартная доза для здоровых детей в возрасте от 5 до 18 лет
стандартная доза (120 мкг)
|
Уровень стандартной дозы RSVpreF
|
|
Экспериментальный: стандартная доза для детей в возрасте от 5 до < 18 лет с хроническими состояниями высокого риска
стандартная доза (120 мкг)
|
Уровень стандартной дозы RSVpreF
|
|
Экспериментальный: стандартная доза у детей в возрасте от 2 до < 5 лет
стандартная доза (120 мкг)
|
Уровень стандартной дозы RSVpreF
|
|
Экспериментальный: низкая доза у здоровых детей в возрасте от 5 до 18 лет
низкая доза (60 мкг)
|
Низкий уровень дозы RSVpreF
|
|
Экспериментальный: низкая доза у детей в возрасте от 5 до 18 лет с хроническими состояниями высокого риска
низкая доза (60 мкг)
|
Низкий уровень дозы RSVpreF
|
|
Экспериментальный: низкая доза у детей в возрасте от 2 до < 5 лет
низкая доза (60 мкг)
|
Низкий уровень дозы RSVpreF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
Местные реакции собирали в электронном дневнике (электронный диск) с 1 до 7-й день после вакцинации.
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отеки.
Для участников, превышающих или равных (> =) от 2 года до <12 лет, покраснение и отек были оценены как легкие: от 0,5 до 2,0 сантиметра (см), умеренный:> от 2,0 до 7,0 см и тяжелый:> 7 см; Для участников> = 12 лет, мягкий:> от 2,0 до 5,0 см, умеренный:> от 5,0 до 10,0 см и тяжелый:> 10 см.
Боль в месте инъекции была оценена как легкая (не мешала активности), умеренно (мешает активности) и тяжелой (предотвращаемая ежедневная активность).
|
День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, рвоту, диарею, мышечную боль и боль в суставах и были записаны участниками с использованием электронного дирижа.
Лихорадка: температура полости рта> = 38,0 градуса Цельсия (град c) и классифицирован как> = 38,0 до 38,4 градуса C (мягкий),> 38,4 до 38,9 градуса C (умеренный) и> от 38,9 до 40,0 град (тяжелый).
Усталость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах были оценены как мягкая (не мешала активности), умеренно (некоторое вмешательство в активность) и тяжелая (предотвращаемая повседневная активность).
Рвота была оценивалась мягкой: 1-2 раза за 24 часа (ч), умеренная:> 2 раза за 24 часа и тяжелая: требуется внутривенная гидратация.
Диарея была оценивалась мягкой: 2-3 свободного стула в 24 часах, умеренный: 4-5 свободных стул в 24 часах и тяжелый: 6 или более рыхлых табуреток за 24 часа.
|
День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
|
Процент участников с неблагоприятными явлениями (AES) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
AE включали серьезные и все несерьезные AE.
SAE были определены как AE, что в любой дозе: привело к смерти; был опасным для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к постоянной инвалидности/неспособности; была врожденная аномалия или врожденный дефект; была подозревана передача с помощью продукта Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного или считалось важным медицинским событием.
Были включены только AES, собранные с помощью несистемной оценки (то есть, исключая локальные реакции и системные события).
|
В течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
SAE были определены как AE, который, в любой дозе: привел к смерти; был опасным для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к постоянной инвалидности или неспособности; была врожденная аномалия или врожденный дефект; была подозреваемой передачи через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенный или непатогенный или считался важным медицинским событием.
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщающих о недавно диагностированном хроническом заболевании (NDCMCS) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
NDCMC был определен как заболевание или заболевание, которое ранее не было идентифицировано, которое, как ожидалось, будет стойким или иным образом длительным в его последствиях.
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний титр нейтрализующих титров для RSV A и RSV B до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Перед вакцинацией и через 1 месяц после вакцинации
|
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих титров (NTS) подгруппы респираторного синцитиального вируса A и подгруппа Bespiratory Syncytial Virrous B (RSV A и RSV B) до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации сообщалось в этом измерении.
Результаты анализа ниже нижнего предела количественной оценки (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ.
ГМТ и соответствующие 2-боковые ДИ были рассчитаны путем значения среднего логарифма титров и соответствующих цис (на основе распределения С студента).
|
Перед вакцинацией и через 1 месяц после вакцинации
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) NTS для RSV A и RSV B до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
GMFR нейтрализующих титров RSV A и RSV B до вакцинации до 1 месяца после вакцинации, сообщалось в этом показателе.
GMFR и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма подъема сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения T).
|
От вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
|
Средние частоты антиген-специфического кластера антиген-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4+) лимфоцитов (T) клеток (T), экспрессирующих гамма-интерфероны (IFN) и интерлейкин-4 (IL-4) перед вакцинацией и 1 месяц после вакцинации.
Временное ограничение: Перед вакцинацией и через 1 месяц после вакцинации
|
Средние частоты антиген-специфических CD4+ T-клеток RSV F, экспрессирующие гамма IFN и IL-4 до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации в этом измерении результата.
RSV F Фермент, связанный с иммунным абсорбентным анализом, предел значений обнаружения (LOD), были гамма IFN = 20 точечных ячеек (SFC) на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и IL-4 = 4 SFC/миллион PBMC.
Результаты анализа ниже LOD = 0,5*LOD для анализа.
Частоты определялись как количество антиген-специфических CD4+ Т-клеток RSV F, а средние частоты определяли как медиана количества.
|
Перед вакцинацией и через 1 месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C3671016
- 2024-000422-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .