Un estudio para conocer la seguridad y la actividad inmunitaria de RSVpreF en niños con alto riesgo de contraer la enfermedad de RSV (PICASSO)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE BÚSQUEDA DE DOSIS DE FASE 1, ABIERTO, DESCENDIENTE POR EDAD Y UN ESTUDIO DE FASE 2/3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE SUBUNIDAD F DE PREFUSIÓN DE VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO (RSVpreF) EN NIÑOS DE 2 A
El propósito de este estudio es aprender sobre la seguridad y la actividad inmunológica de la vacuna (llamada RSVpreF) en niños de 2 a <18 años de edad que tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad por RSV.
La Fase 1 identificará el nivel de dosis que se utilizará en la Fase 2/3. En esta fase, todos los participantes recibirán una inyección de RSVpreF. La Fase 1 tiene cuatro visitas de estudio, dos en la clínica y dos visitas de telesalud. Se recogerán muestras de sangre para su análisis. Esta fase tiene una duración de aproximadamente 6 meses para cada participante y se llevará a cabo en los Estados Unidos.
La Fase 2/3 evaluará el nivel de dosis seleccionado de la Fase 1 en una gran cantidad de niños para recopilar más información sobre la seguridad de la vacuna y la cantidad de anticuerpos producidos por la vacuna. En esta Fase, todos los participantes recibirán RSVpreF o placebo y no sabrán cuál han recibido hasta el final del estudio. La fase 2/3 tendrá tres visitas programadas en la clínica. Se recogerán muestras de sangre para su análisis. Esta fase dura aproximadamente 6 meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 2 a <18 años de edad en el momento de la inscripción
Únicamente en la fase 1: los participantes de 2 a <18 años de edad deben estar sanos o el investigador debe considerar que tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad por VRS en función de la presencia de una de las siguientes afecciones médicas crónicas:
- Fibrosis quística
- Asma tratada médicamente
- Otras enfermedades respiratorias crónicas y malformaciones del pulmón
- Síndrome de Down
- enfermedad neuromuscular
- Parálisis cerebral
- Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa o sintomática
Únicamente en las fases 2 y 3: el investigador debe considerar que los participantes de 5 a <18 años de edad tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad por VRS en función de la presencia de una de las afecciones médicas crónicas que se enumeran a continuación. Los participantes de 2 a <5 años de edad pueden inscribirse con, pero no es obligatorio que tengan, 1 de las siguientes afecciones médicas crónicas:
- Fibrosis quística
- Asma tratada médicamente
- Otras enfermedades respiratorias crónicas y malformaciones del pulmón
- Síndrome de Down
- enfermedad neuromuscular
- Parálisis cerebral
- Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa o sintomática
- Fase 1 solamente: Todos los participantes de 2 a <5 años de edad deben ser seropositivos para RSV según lo confirme la serología.
- Los padres/tutores legales de los participantes y los participantes, según corresponda a la edad, que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la recolección de hisopos nasales por parte de los participantes. padre(s)/tutor(es) legal(es) y por el personal del estudio cuando se indique.
- Los padres/tutores legales del participante son capaces de dar su consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo. Dependiendo de la edad del participante y de acuerdo con los requisitos locales, también se les pedirá a los participantes que brinden su consentimiento según corresponda (verbal o por escrito).
Criterio de exclusión:
- Individuos inmunocomprometidos asociados con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por la historia y/o laboratorio/examen físico.
- Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluido, entre otros, lupus eritematoso sistémico. Nota: Se permiten la diabetes tipo 1 estable y el hipotiroidismo.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Individuos con antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos, o antecedentes de convulsiones y/u otras complicaciones neurológicas después de la vacunación.
- Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación o recepción planificada durante la participación en el estudio. Se permitirá el ingreso de niños que puedan haber estado expuestos a vacunas experimentales contra el RSV a través de la inmunización materna.
- Recepción de anticuerpos monoclonales en investigación o aprobados contra el RSV dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
Nota: Los corticosteroides sistémicos se definen como aquellos administrados durante ≥14 días a una dosis de ≥20 mg/día de prednisona o equivalente (p. ej., para el cáncer o una enfermedad autoinmune). Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel, ojos u oídos).
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la duración de la participación en el estudio.
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis estándar en niños de 5 a <18 años, sanos
dosis estándar (120 µg)
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Nivel de dosis estándar de RSVpreF
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Experimental: dosis estándar en 5 a < 18 años, con condiciones crónicas de alto riesgo
dosis estándar (120 µg)
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Nivel de dosis estándar de RSVpreF
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Experimental: dosis estándar en niños de 2 a < 5 años
dosis estándar (120 µg)
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Nivel de dosis estándar de RSVpreF
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Experimental: dosis baja en niños de 5 a <18 años, sanos
dosis baja (60 µg)
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Nivel de dosis baja de RSVpreF
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Experimental: dosis baja en 5 a <18 años, con condiciones crónicas de alto riesgo
dosis baja (60 µg)
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Nivel de dosis baja de RSVpreF
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Experimental: dosis baja en niños de 2 a < 5 años
dosis baja (60 µg)
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Nivel de dosis baja de RSVpreF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales se recolectaron en el diario electrónico (diario electrónico) del día 1 al día 7 después de la vacunación.
Las reacciones locales incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón.
Para los participantes mayores o iguales a (> =) 2 años a <12 años de edad, el enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves: 0.5 a 2.0 centímetros (cm), moderado:> 2.0 a 7.0 cm y severo:> 7 cm; Para los participantes> = 12 años de edad, leve:> 2.0 a 5.0 cm, moderado:> 5.0 a 10.0 cm y severo:> 10 cm.
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interferido con actividad) y severo (actividad diaria preventada).
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Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones y fueron registrados por los participantes que usaban e-diiar.
Fiebre: temperatura oral> = 38.0 grados Celsius (deg C) y categorizado como> = 38.0 a 38.4 grados C (leve),> 38.4 a 38.9 deg C (moderado) y> 38.9 a 40.0 grados C (severo).
La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como suaves (no interfirieron con la actividad), moderada (cierta interferencia con la actividad) y severa (actividad de rutina diaria prevenida).
El vómitos se calificó suave: 1-2 veces en 24 horas (h), moderado:> 2 veces en 24 h, y severa: hidratación intravenosa requerida.
La diarrea se calificó suave: 2-3 heces sueltas en 24 h, moderadas: 4-5 heces sueltas en 24 h y severas: 6 o más heces sueltas en 24 h.
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Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de los 1 mes posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
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AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionada con la intervención del estudio.
AES incluyó AE serio y no serioso.
Los SAE se definieron como AE que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue anomalía congénita o defecto de nacimiento; Se sospechó de transmisión a través del producto Pfizer de agente infeccioso, patógeno o no patógeno o se consideró un evento médico importante.
Solo se incluyeron AES recolectados por evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
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Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Saes se definió como un AE que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; dio como resultado una discapacidad persistente o incapacidad; era una anomalía congénita o defecto de nacimiento; era una sospecha de transmisión a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno o que se consideraba un evento médico importante.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que informan una condición médica crónica recién diagnosticada (NDCMCS) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, que no se identificó previamente, que se esperaba que fuera persistente o de otra manera duradera en sus efectos.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico de los títulos neutralizantes para RSV A y RSV B antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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El título medio geométrico (GMT) de los títulos neutralizantes (NTS) del subgrupo del virus sincitial respiratorio A y el subgrupo del virus sincitial respiratorio B (RSV A y RSV B) antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación se informaron en esta medida de resultado.
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0.5*lloq.
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon mediante el logaritmo medio exponente de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
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Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) del NTS para RSV A y RSV B desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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GMFR de títulos neutralizantes de RSV A y RSV B desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación se informó en esta medida de resultado.
GMFR y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución T del estudiante).
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Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Frecuencias medias de la grupa de diferenciación específica de antígeno RSV F 4 (CD4+) TYMUS DEREMENTES DE TIMUS (TEDROS (T) que expresan interferón (IFN) gamma e interleucina-4 (IL-4) antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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Las frecuencias medias de las células T CD4+ específicas de RSV F, que expresan IFN gamma e IL-4, se informaron antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación en esta medida de resultado.
Los valores de detección de detección de detección (ELISPOT) ligada a la enzima RSV F fueron IFN GAMMA = 20 células de formación de puntos (SFC) por millón de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) e IL-4 = 4 SFC/millones de PBMC.
Resultados del ensayo debajo de LOD = 0.5*LOD para el análisis.
Las frecuencias se definieron como el recuento de las células T CD4+ específicas de antígeno RSV F y las frecuencias medias se definieron como la mediana de los recuentos.
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Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C3671016
- 2024-000422-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .