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Uno studio per conoscere la sicurezza e l'attività immunitaria di RSVpreF nei bambini ad alto rischio di contrarre la malattia da RSV (PICASSO)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, DI SCENDENZA DELL'ETÀ, DI INDAGINE DELLA DOSE E UNO STUDIO DI FASE 2/3, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO A SUBUNITÀ F DI PREFUSIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSVpreF) NEI BAMBINI DA 2 A

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'attività immunitaria del vaccino (chiamato RSVpreF) nei bambini di età compresa tra 2 e <18 anni ad alto rischio di malattia da RSV.

La fase 1 identificherà il livello di dose da utilizzare nella fase 2/3. In questa fase, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione di RSVpreF. La fase 1 prevede quattro visite di studio, due in clinica e due visite di telemedicina. I campioni di sangue saranno raccolti per il test. Questa fase dura circa 6 mesi per ciascun partecipante e si svolgerà negli Stati Uniti.

La fase 2/3 valuterà il livello di dose selezionato dalla fase 1 in un gran numero di bambini per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del vaccino e sulla quantità di anticorpi prodotti dal vaccino. In questa fase, tutti i partecipanti riceveranno RSVpreF o placebo e non sapranno quale hanno ricevuto fino alla fine dello studio. La fase 2/3 avrà tre visite in clinica programmate. I campioni di sangue saranno raccolti per il test. Questa fase dura circa 6 mesi per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's - Building Cure

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni al momento dell'iscrizione

  2. Solo fase 1: i partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni devono essere sani o essere considerati dallo sperimentatore ad alto rischio di malattia da RSV in base alla presenza di 1 delle seguenti condizioni mediche croniche:

    • Fibrosi cistica
    • Asma medicamente trattato
    • Altre malattie respiratorie croniche e malformazioni del polmone
    • Sindrome di Down
    • Malattia neuromuscolare
    • Paralisi cerebrale
    • Cardiopatie congenite emodinamicamente significative o sintomatiche

  3. Solo fase 2 e 3: i partecipanti di età compresa tra 5 e <18 anni devono essere considerati dallo sperimentatore ad alto rischio di malattia da RSV in base alla presenza di 1 delle condizioni mediche croniche elencate di seguito. I partecipanti di età compresa tra 2 e <5 anni possono essere iscritti con, ma non sono tenuti ad avere, 1 delle seguenti condizioni mediche croniche:

    • Fibrosi cistica
    • Asma medicamente trattato
    • Altre malattie respiratorie croniche e malformazioni del polmone
    • Sindrome di Down
    • Malattia neuromuscolare
    • Paralisi cerebrale
    • Cardiopatie congenite emodinamicamente significative o sintomatiche
  4. Solo fase 1: tutti i partecipanti di età compresa tra 2 e <5 anni devono essere sieropositivi per RSV come confermato dalla sierologia.
  5. Genitori/tutori legali dei partecipanti e partecipanti, a seconda dell'età, che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di indagine, i test di laboratorio e altre procedure di studio, inclusa la raccolta di tamponi nasali da parte dei partecipanti genitore/i/tutore/i legale/i e dal personale dello studio quando indicato.
  6. Il/i genitore/i/tutore legale del partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo. A seconda dell'età del partecipante e in base ai requisiti locali, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire il consenso appropriato (verbale o scritto).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti immunocompromessi associati a immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  2. Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico. Nota: il diabete di tipo 1 stabile e l'ipotiroidismo sono consentiti.
  3. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  4. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  5. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  6. Individui con una storia di epilessia o altri disturbi convulsivi, o una storia di convulsioni e/o altre complicanze neurologiche dopo la vaccinazione.
  7. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata durante la partecipazione allo studio. Saranno ammessi i bambini che potrebbero essere stati esposti a vaccini RSV sperimentali attraverso l'immunizzazione materna.
  8. Ricezione di anticorpi monoclonali sperimentali o approvati contro RSV entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricezione pianificata durante lo studio.
  9. Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.

  10. Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricezione pianificata durante lo studio.

    Nota: i corticosteroidi sistemici sono definiti come quelli somministrati per ≥14 giorni a una dose di ≥20 mg/die di prednisone o equivalente (p. es., per il cancro o una malattia autoimmune). Sono consentiti corticosteroidi inalati/nebulizzati, intra-articolari, intrabursali o topici (pelle, occhi o orecchie).

  11. - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o per la durata della partecipazione allo studio.
  12. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose standard in soggetti sani di età compresa tra 5 e <18 anni
dose standard (120 µg)
Biologico: RSVpreF 120 µg
Livello di dose standard di RSVpreF
Sperimentale: dose standard in età compresa tra 5 e < 18 anni, con condizioni croniche ad alto rischio
dose standard (120 µg)
Biologico: RSVpreF 120 µg
Livello di dose standard di RSVpreF
Sperimentale: dose standard in bambini di età compresa tra 2 e < 5 anni
dose standard (120 µg)
Biologico: RSVpreF 120 µg
Livello di dose standard di RSVpreF
Sperimentale: bassa dose in soggetti di età compresa tra 5 e <18 anni, sani
basso dosaggio (60 µg)
Biologico: RSVpreF 60 µg
RSVpreF basso livello di dose
Sperimentale: basso dosaggio in soggetti di età compresa tra 5 e <18 anni, con condizioni croniche ad alto rischio
basso dosaggio (60 µg)
Biologico: RSVpreF 60 µg
RSVpreF basso livello di dose
Sperimentale: bassa dose in bambini di età compresa tra 2 e < 5 anni
basso dosaggio (60 µg)
Biologico: RSVpreF 60 µg
RSVpreF basso livello di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Le reazioni locali sono state raccolte nel diario elettronico (E-Diaria) dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore. Per i partecipanti superiori o uguali a (> =) da 2 anni a <12 anni, il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da 0,5 a 2,0 centimetro (cm), moderati: da> da 2,0 a 7,0 cm e gravi:> 7 cm; Per i partecipanti> = 12 anni di età, lieve: da> da 2,0 a 5,0 cm, moderato:> da 5,0 a 10,0 cm e grave:> 10 cm. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (prevenuta attività quotidiana).
Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolore muscolare e dolori articolari e sono stati registrati dai partecipanti usando E-Diary. Febbre: temperatura orale> = 38,0 gradi Celsius (deg C) e classificata come> = da 38,0 a 38,4 gradi C (lieve),> 38,4 a 38,9 gradi C (moderato) e> 38,9 a 40,0 gradi C (grave). Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolori articolari sono stati classificati come lievi (non interferivano con l'attività), moderata (una certa interferenza con l'attività) e grave (attività di routine quotidiana prevenuta). Il vomito è stato classificato lieve: 1-2 volte in 24 ore (h), moderato:> 2 volte in 24 ore e grave: richiesta per via endovenosa richiesta. La diarrea è stata classificata lieve: 2-3 feci sciolte in 24 ore, moderata: 4-5 feci sciolte in 24 ore e gravi: 6 o più feci sciolte in 24 ore.
Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la vaccinazione
L'AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole nel partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Gli AE includevano AE grave e non serio. I SAE sono stati definiti come ae che, in qualsiasi dose: ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente; era anomalia congenita o difetto alla nascita; è stata sospetta di trasmissione tramite il prodotto Pfizer di agente infettivo, patogeno o non patogeno o è stato considerato un importante evento medico. Sono stati inclusi solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ovvero escluse le reazioni locali ed eventi sistemici).
Entro 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo la vaccinazione
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. I SAE sono stati definiti come un AE che, in qualsiasi dose: ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità o incapacità persistenti; era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; era una sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno o che era considerato un evento medico importante.
Entro 6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) durante lo studio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo la vaccinazione
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, che non era precedentemente identificata, che ci si aspettava fosse persistente o altrimenti duratura nei suoi effetti.
Entro 6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico dei titoli neutralizzanti per RSV A e RSV B prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico (GMT) di titoli neutralizzanti (NTS) del sottogruppo del virus sinciziale respiratorio A e del sottogruppo di virus sinciziale respiratorio B (RSV A e RSV B) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione sono stati riportati in questa misura di esito. I risultati del dosaggio al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono state calcolate esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti CIS (in base alla distribuzione T di Student).
Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Aumento della piega media geometrica (GMFR) degli NT per RSV A e RSV B da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
In questa misura di esito è stato riportato GMFR di titoli neutralizzanti di RSV A e RSV B da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione. Il GMFR e le corrispondenti CIS a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T dello studente).
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Frequenze mediane di cluster specifici per antigene RSV F di differenziazione 4 (CD4+) Linfociti derivati ​​dal thymus (T) cellule che esprimono gamma di interferone (IFN) e interleuchina-4 (IL-4) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Le frequenze mediane delle cellule T CD4+ RSV F-antigene specifiche che esprimono Gamma IFN e IL-4 prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione sono state riportate in questa misura di esito. Il limite di rilevamento del rilevamento (ELISPOT) di RSV F-Enzyme Immune Assorbent Spot Spot Spot Spot Spot Spot Spot Spot Spot (LOD) era IFN Gamma = 20 spot che formava cellula (SFC) per milione di cellule periferiche del sangue mononucleare (PBMC) e IL-4 = 4 SFC/milioni di PBMC. Risultati del dosaggio sotto LOD = 0,5*LOD per l'analisi. Le frequenze sono state definite come il conteggio delle cellule T CD4+ specifiche per l'antigene RSV F e le frequenze mediane sono state definite come la mediana dei conteggi.
Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671016
  • 2024-000422-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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