En studie for å lære om sikkerheten og immunaktiviteten til RSVpreF hos barn som har høy risiko for å få RSV-sykdom (PICASSO)
12. februar 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ALDERSSYNKENDE, DOSESINNENDE STUDIE OG EN FASE 2/3, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN VED RESPIRATSJONENS SIKKERHET, TOLERABILITET OG IMMUNOGENISITET VED RESPIRA RESPIRATSJONER. (RSVpreF) I BARN 2 TIL
Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og immunaktiviteten til vaksinen (kalt RSVpreF) hos barn 2 til <18 år som har høy risiko for RSV-sykdom.
Fase 1 vil identifisere dosenivået som skal brukes i fase 2/3. I denne fasen vil alle deltakerne få én injeksjon med RSVpreF. Fase 1 har fire studiebesøk, to klinikkbesøk og to telehelsebesøk. Blodprøver vil bli tatt for testing. Denne fasen er ca. 6 måneder lang for hver deltaker og vil bli gjennomført i USA.
Fase 2/3 vil evaluere det valgte dosenivået fra fase 1 hos et stort antall barn for å samle inn mer informasjon om sikkerheten til vaksinen og mengden antistoffer som produseres av vaksinen. I denne fasen vil alle deltakerne motta enten RSVpreF eller placebo og vil ikke vite hva de har mottatt før slutten av studien. Fase 2/3 vil ha tre planlagte klinikkbesøk. Blodprøver vil bli tatt for testing. Denne fasen er ca. 6 måneder lang for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 2 til <18 år ved påmelding
Bare fase 1: Deltakere 2 til <18 år bør enten være friske eller vurderes av etterforskeren å ha høy risiko for RSV-sykdom basert på tilstedeværelsen av 1 av følgende kroniske medisinske tilstander:
- Cystisk fibrose
- Medisinsk behandlet astma
- Andre kroniske luftveissykdommer og misdannelser i lungene
- Downs syndrom
- Nevromuskulær sykdom
- Cerebral parese
- Hemodynamisk signifikant eller symptomatisk medfødt hjertesykdom
Kun fase 2 og 3: Deltakere i alderen 5 til <18 år bør vurderes av etterforskeren å ha høy risiko for RSV-sykdom basert på tilstedeværelsen av 1 av de kroniske medisinske tilstandene som er oppført nedenfor. Deltakere 2 til <5 år kan være påmeldt med, men er ikke pålagt å ha, 1 av følgende kroniske medisinske tilstander:
- Cystisk fibrose
- Medisinsk behandlet astma
- Andre kroniske luftveissykdommer og misdannelser i lungene
- Downs syndrom
- Nevromuskulær sykdom
- Cerebral parese
- Hemodynamisk signifikant eller symptomatisk medfødt hjertesykdom
- Kun fase 1: Alle deltakere 2 til <5 år må være seropositive for RSV som bekreftet av serologi.
- Deltakernes foreldre/verge(r) og deltakere, avhengig av alder, som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer, inkludert innsamling av neseprøver av deltakernes foreldre/foresatte og av studiepersonell når det er indikert.
- Deltakerens forelder/verge er i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen. Avhengig av deltakerens alder og i henhold til lokale krav, vil deltakerne også bli bedt om å gi samtykke etter behov (muntlig eller skriftlig).
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte individer assosiert med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus. Merk: Stabil type 1 diabetes og hypotyreose er tillatt.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Personer med en historie med epilepsi eller andre anfallslidelser, eller en historie med anfall og/eller andre nevrologiske komplikasjoner etter vaksinasjon.
- Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlagt mottak under studiedeltakelse. Barn som kan ha blitt eksponert for undersøkelsesvaksiner for RSV gjennom mødrevaksinering vil bli tillatt.
- Mottak av undersøkelsesmessige eller godkjente monoklonale antistoffer mot RSV innen 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 28 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
Mottak av kronisk systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider), eller strålebehandling, innen 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
Merk: Systemiske kortikosteroider er definert som de administrert i ≥14 dager i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende (f.eks. mot kreft eller en autoimmun sykdom). Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud, øyne eller ører) kortikosteroider er tillatt.
- Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller for varigheten av studiedeltakelsen.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standarddose hos 5 til <18 år, friske
standard dose (120 µg)
|
RSVpreF standard dosenivå
|
|
Eksperimentell: standarddose hos 5 til < 18 år, med kroniske høyrisikotilstander
standard dose (120 µg)
|
RSVpreF standard dosenivå
|
|
Eksperimentell: standarddose hos 2 til < 5 år
standard dose (120 µg)
|
RSVpreF standard dosenivå
|
|
Eksperimentell: lav dose hos 5 til <18 år, friske
lav dose (60 µg)
|
RSVpreF lavt dosenivå
|
|
Eksperimentell: lav dose hos 5 til <18 år, med kroniske høyrisikotilstander
lav dose (60 µg)
|
RSVpreF lavt dosenivå
|
|
Eksperimentell: lav dose hos 2 til < 5 år
lav dose (60 µg)
|
RSVpreF lavt dosenivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner ble samlet i den elektroniske dagboken (e-diary) fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon.
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse.
For deltakere som er større enn eller lik (> =) 2 år til <12 år, ble rødhet og hevelse gradert som mild: 0,5 til 2,0 centimeter (cm), moderat:> 2,0 til 7,0 cm, og alvorlig:> 7 cm; For deltakere> = 12 år, mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, og alvorlig:> 10 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, diaré, muskelsmerter og leddsmerter og ble registrert av deltakere ved bruk av e-diary.
Feber: Oral temperatur> = 38,0 grader Celsius (deg C) og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C (mild),> 38,4 til 38,9 grader C (moderat), og> 38,9 til 40,0 grader C (alvorlig).
Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som milde (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig rutinemessig aktivitet).
Oppkast ble gradert mild: 1-2 ganger i 24 timer (h), moderat:> 2 ganger i 24 timer, og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering.
Diaré ble gradert mild: 2-3 løse avføring i 24 timer, moderat: 4-5 løse avføring i 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjon eller ikke.
AE-er inkluderte seriøse og alle ikke-seriøse AE.
SAE ble definert som AE som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var medfødt anomali eller fødselsdefekt; ble mistenkt overføring via Pfizer -produkt av smittestoff, patogent eller ikke -patogen eller ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert.
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
SAE ble definert som en AE som på enhver dose: resulterte i død; var livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming eller uførhet; var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer -produkt av et smittsomt middel, patogent eller ikke -patogent eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) gjennom hele studien
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, som ikke tidligere ble identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i virkningene.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av nøytraliserende titere for RSV A og RSV B før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av nøytraliserende titere (NTS) av respirasjonssyncytial virus undergruppe A og respirasjonssyncytial virus undergruppe B (RSV A og RSV B) før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon ble rapportert i dette resultatmålet.
Analyseresultater under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
GMT og tilsvarende 2-sidig CI-er ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students T-distribusjon).
|
Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av NTS for RSV A og RSV B fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
GMFR for å nøytralisere titere av RSV A og RSV B fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
GMFR og den tilsvarende tosidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningen og den tilsvarende CI-er (basert på studentens T-distribusjon).
|
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Medianfrekvenser av RSV F-antigenspesifikk klynge av differensiering 4 (CD4+) thymus-avledede lymfocytter (T) celler som uttrykker interferon (IFN) gamma og interleukin-4 (IL-4) før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
|
Medianfrekvenser av RSV F-antigenspesifikke CD4+ T-celler som uttrykker IFN-gamma og IL-4 før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
RSV F enzymbundet immunabsorberende spotanalyse (ELISPOT) grensen for deteksjon (LOD) var IFN Gamma = 20 spotdannende celle (SFC) per million perifert blodmononukleær celle (PBMC) og IL-4 = 4 SFC/million PBMCs.
Analyseresultater under LOD = 0,5*LOD for analyse.
Frekvensene ble definert som tellingen av RSV F-antigenspesifikke CD4+ T-celler og medianfrekvensene ble definert som medianen til tellingene.
|
Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C3671016
- 2024-000422-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .