Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a imunitní aktivitě RSVpreF u dětí, které jsou ve vysokém riziku onemocnění RSV (PICASSO)

12. února 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, VĚKU SESTUPNÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE A FÁZE 2/3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY PREDUUNIFITIVNÍ RESPIRAČNÍ FCCINEPIRAČNÍ VIZUÁLNÍ FCC (RSVpreF) U DĚTÍ 2 AŽ

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a imunitní aktivitě vakcíny (nazývané RSVpreF) u dětí ve věku 2 až <18 let, které jsou vystaveny vysokému riziku onemocnění RSV.

Fáze 1 určí úroveň dávky, která se má použít ve fázi 2/3. V této fázi dostanou všichni účastníci jednu injekci RSVpreF. Fáze 1 má čtyři studijní návštěvy, dvě návštěvy na klinice a dvě návštěvy telehealth. Pro testování budou odebrány vzorky krve. Tato fáze trvá přibližně 6 měsíců pro každého účastníka a bude probíhat ve Spojených státech.

Fáze 2/3 vyhodnotí zvolenou úroveň dávky z 1. fáze u velkého počtu dětí, aby se získalo více informací o bezpečnosti vakcíny a množství protilátek produkovaných vakcínou. V této fázi dostanou všichni účastníci buď RSVpreF nebo placebo a do konce studie nebudou vědět, který dostali. Fáze 2/3 bude mít naplánovány tři návštěvy na klinice. Pro testování budou odebrány vzorky krve. Tato fáze trvá pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's - Building Cure

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 2 až <18 let při zápisu

  2. Pouze fáze 1: Účastníci ve věku 2 až <18 let by měli být buď zdraví, nebo by měli být zkoušejícím považováni za osoby s vysokým rizikem onemocnění RSV na základě přítomnosti 1 z následujících chronických zdravotních stavů:

    • Cystická fibróza
    • Lékařsky léčené astma
    • Jiná chronická respirační onemocnění a malformace plic
    • Downův syndrom
    • Neuromuskulární onemocnění
    • Dětská mozková obrna
    • Hemodynamicky významná nebo symptomatická vrozená srdeční vada

  3. Pouze fáze 2 a 3: Účastníci ve věku 5 až <18 let by měli být zkoušejícím považováni za osoby s vysokým rizikem onemocnění RSV na základě přítomnosti 1 z chronických zdravotních stavů uvedených níže. Účastníci ve věku 2 až <5 let mohou být zapsáni s jedním z následujících chronických onemocnění, ale nemusí mít:

    • Cystická fibróza
    • Lékařsky léčené astma
    • Jiná chronická respirační onemocnění a malformace plic
    • Downův syndrom
    • Neuromuskulární onemocnění
    • Dětská mozková obrna
    • Hemodynamicky významná nebo symptomatická vrozená srdeční vada
  4. Pouze fáze 1: Všichni účastníci ve věku 2 až <5 let musí být séropozitivní na RSV, jak bylo potvrzeno sérologií.
  5. Rodiče/zákonní zástupci účastníků a účastníci podle věku, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy a další studijní postupy, včetně odběru nosních výtěrů účastníky rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) a studijním personálem, pokud je to uvedeno.
  6. Rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu. V závislosti na věku účastníka a podle místních požadavků budou účastníci rovněž požádáni, aby poskytli souhlas podle potřeby (ústní nebo písemný).

Kritéria vyloučení:

  1. Imunokompromitovaní jedinci, kteří jsou spojeni se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  2. Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes. Poznámka: Stabilní diabetes 1. typu a hypotyreóza jsou povoleny.
  3. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  4. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
  5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  6. Jedinci s epilepsií nebo jinými záchvatovými poruchami v anamnéze nebo s anamnézou záchvatů a/nebo jiných neurologických komplikací po očkování.
  7. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV nebo plánované přijetí během účasti ve studii. Děti, které mohly být vystaveny zkoušeným RSV vakcínám prostřednictvím mateřské imunizace, budou povoleny.
  8. Příjem testovaných nebo schválených monoklonálních protilátek proti RSV během 6 měsíců před podáním intervence studie nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  9. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.

  10. Příjem chronické systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů) nebo radioterapie během 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.

    Poznámka: Systémové kortikosteroidy jsou definovány jako kortikosteroidy podávané po dobu ≥14 dnů v dávce ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu (např. u rakoviny nebo autoimunitního onemocnění). Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže, oči nebo uši) kortikosteroidy jsou povoleny.

  11. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo po dobu trvání účasti ve studii.
  12. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní dávka u 5 až <18 let, zdravých
standardní dávka (120 µg)
Biologický: RSVpreF 120 ug
Standardní úroveň dávky RSVpreF
Experimentální: standardní dávka u 5 až < 18 let s chronickými vysoce rizikovými stavy
standardní dávka (120 µg)
Biologický: RSVpreF 120 ug
Standardní úroveň dávky RSVpreF
Experimentální: standardní dávka u dětí ve věku 2 až < 5 let
standardní dávka (120 µg)
Biologický: RSVpreF 120 ug
Standardní úroveň dávky RSVpreF
Experimentální: nízká dávka u 5 až <18 let, zdravé
nízká dávka (60 µg)
Biologický: RSVpreF 60 ug
Nízká dávka RSVpreF
Experimentální: nízká dávka u 5 až <18 let, s chronickými vysoce rizikovými stavy
nízká dávka (60 µg)
Biologický: RSVpreF 60 ug
Nízká dávka RSVpreF
Experimentální: nízká dávka u 2 až < 5 let
nízká dávka (60 µg)
Biologický: RSVpreF 60 ug
Nízká dávka RSVpreF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování
Místní reakce byly odebrány v elektronickém deníku (e-diary) od 1. do 7. dne po očkování. Místní reakce zahrnovaly bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky. U účastníků větších nebo rovných (> =) 2 let až <12 let věku bylo zarudnutí a otoky odstupňováno jako mírné: 0,5 až 2,0 centimetru (cm), střední:> 2,0 až 7,0 cm a závažné:> 7 cm; Pro účastníky> = 12 let věku, mírný:> 2,0 až 5,0 cm, střední:> 5,0 až 10,0 cm a závažné:> 10 cm. Bolest v místě injekce byla klasifikována jako mírná (nezasahovala do aktivity), středně (narušena s aktivitou) a těžká (zabráněna denní aktivita).
1. den až 7. den po očkování
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování
Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, průjem, bolest svalů a bolest kloubů a účastníci byly zaznamenány pomocí e-drance. Horečka: Orální teplota> = 38,0 stupňů Celsia (DEG C) a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C (mírná),> 38,4 až 38,9 ° C (střední) a> 38,9 až 40,0 ° C (závažné). Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (nezasahovala do aktivity), střední (určité rušení aktivity) a závažné (zabránilo každodenní rutinní aktivitě). Zvracení bylo hodnoceno mírné: 1-2krát za 24 hodin (h), střední:> 2krát za 24 hodin a závažné: vyžadovaná intravenózní hydratace. Průjem byl odstupňován mírným: 2-3 volným stolicím za 24 hodin, střední: 4-5 volných stolic za 24 hodin a těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin.
1. den až 7. den po očkování
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojena s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AES zahrnoval vážné a všechny nesmírné AE. SAE byly definovány jako AE, která při jakékoli dávce vedla k smrti; byl život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek přetrvávající postižení/neschopnost; byla vrozená anomálie nebo vrozená vada; byl podezřelý přenos prostřednictvím produktu Pfizer produktu infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního nebo byl považován za důležitou lékařskou událost. Byly zahrnuty pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. Vyloučení místních reakcí a systémových událostí).
Do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) během studie
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. SAE byly definovány jako AE, která při jakékoli dávce vedla k smrti; byl život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek přetrvávající postižení nebo neschopnost; byla vrozená anomálie nebo vrozená vada; byl podezřelý přenos prostřednictvím produktu Pfizer infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Do 6 měsíců po očkování
Procento účastníků hlásí nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav (NDCMC) během studie
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
NDCMC byl definován jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován, který se očekával, že bude v jeho účincích přetrvávající nebo jinak dlouhodobý.
Do 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr neutralizačních titrů pro RSV A a RSV B před očkováním a 1 měsíc po očkování
Časové okno: Před očkováním a 1 měsícem po očkování
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních titrů (NTS) podskupiny A a respirační syncytiální virus podskupiny B (RSV A a RSV B) před očkováním a 1 měsíc po očkování byly v tomto výsledku. Výsledky testu pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*lloq. GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny pomocí exponentujícího středního logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce S Studenta).
Před očkováním a 1 měsícem po očkování
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) NTS pro RSV A a RSV B od před očkováním na 1 měsíc po očkování
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
GMFR neutralizačních titrů RSV A a RSV B od před očkováním do 1 měsíce po očkování bylo v tomto výsledku hlášeno. GMFR a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentizací průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícího cis (na základě distribuce S).
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Střední frekvence RSV F Antigen-specifického shluku diferenciace 4 (CD4+) lymfocyty (T) buňky exprimující interferon (IFN) a interleukin-4 (IL-4) před vakcinací a 1 měsíc po očkování
Časové okno: Před očkováním a 1 měsícem po očkování
V tomto výsledném měřítku byly v tomto výsledku hlášeny střední frekvence CD4+ T buněk specifických pro RSV F antigen, které exprimují IFN gama a IL-4 před očkováním a 1 měsíc po očkování. RSV F enzym-vázaný imunitní absorpční bodový test (ELISPOT) limit detekčních hodnot (LOD) byl IFN gama = 20 bodové buňky (SFC) na milion periferní krve mononukleární buňky (PBMC) a IL-4 = 4 SFC/milion PBMC. Výsledky testu pod LOD = 0,5*LOD pro analýzu. Frekvence byly definovány jako počet RSV F antigen-specifických CD4+ T buněk a mediánové frekvence byly definovány jako medián počtu.
Před očkováním a 1 měsícem po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C3671016
  • 2024-000422-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RSVpreF 120 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit