Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden og immunaktiviteten af ​​RSVpreF hos børn, der har høj risiko for at få RSV-sygdom (PICASSO)

12. februar 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ALDERSDAKENDE, DOSEFINDENDE UNDERSØGELSE OG EN FASE 2/3, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET VED ANDREDE SYNEFUSIVITET SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET SYNEFUND. (RSVpreF) I BØRN 2 TIL

Formålet med denne undersøgelse er at lære om vaccinens sikkerhed og immunaktivitet (kaldet RSVpreF) hos børn i alderen 2 til <18 år, som har høj risiko for RSV-sygdom.

Fase 1 vil identificere det dosisniveau, der skal bruges i fase 2/3. I denne fase vil alle deltagere modtage én injektion af RSVpreF. Fase 1 har fire studiebesøg, to i klinik og to telesundhedsbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet til testning. Denne fase er omkring 6 måneder lang for hver deltager og vil blive gennemført i USA.

Fase 2/3 vil evaluere det valgte dosisniveau fra fase 1 hos et stort antal børn for at indsamle mere information om vaccinens sikkerhed og mængden af ​​antistoffer produceret af vaccinen. I denne fase vil alle deltagere modtage enten RSVpreF eller placebo og vil ikke vide, hvad de har modtaget, før undersøgelsens afslutning. Fase 2/3 vil have tre planlagte klinikbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet til testning. Denne fase er cirka 6 måneder lang for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's - Building Cure

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere 2 til <18 år ved tilmelding

  2. Kun fase 1: Deltagere i alderen 2 til <18 år bør enten være raske eller af investigator anses for at have høj risiko for RSV-sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​1 af følgende kroniske medicinske tilstande:

    • Cystisk fibrose
    • Medicinsk behandlet astma
    • Andre kroniske luftvejssygdomme og misdannelser i lungerne
    • Downs syndrom
    • Neuromuskulær sygdom
    • Cerebral parese
    • Hæmodynamisk signifikant eller symptomatisk medfødt hjertesygdom

  3. Kun fase 2 og 3: Deltagere i alderen 5 til <18 år bør af investigator anses for at have høj risiko for RSV-sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​1 af de kroniske medicinske tilstande, der er anført nedenfor. Deltagere i alderen 2 til <5 år kan være tilmeldt, men er ikke forpligtet til at have, 1 af følgende kroniske medicinske tilstande:

    • Cystisk fibrose
    • Medicinsk behandlet astma
    • Andre kroniske luftvejssygdomme og misdannelser i lungerne
    • Downs syndrom
    • Neuromuskulær sygdom
    • Cerebral parese
    • Hæmodynamisk signifikant eller symptomatisk medfødt hjertesygdom
  4. Kun fase 1: Alle deltagere i alderen 2 til <5 år skal være seropositive for RSV som bekræftet af serologi.
  5. Deltagernes forældre/værge og deltagere, alt efter alder, som er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder indsamling af næsepodninger af deltagernes forældre/værge og af studiepersonale, når det er indiceret.
  6. Deltagerens forældre/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen. Afhængigt af deltagerens alder og i henhold til lokale krav, vil deltagerne også blive bedt om at give samtykke efter behov (mundtligt eller skriftligt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunkompromitterede personer forbundet med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  2. Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus. Bemærk: Stabil type 1-diabetes og hypothyroidisme er tilladt.
  3. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  6. Personer med en historie med epilepsi eller andre anfaldssygdomme, eller en historie med anfald og/eller andre neurologiske komplikationer efter vaccination.
  7. Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse. Børn, der kan have været udsat for RSV-vacciner til undersøgelse gennem modervaccination, vil være tilladt.
  8. Modtagelse af forsøgsmæssige eller godkendte monoklonale antistoffer mod RSV inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  9. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 28 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.

  10. Modtagelse af kronisk systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider) eller strålebehandling inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.

    Bemærk: Systemiske kortikosteroider er defineret som dem, der administreres i ≥14 dage i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende (f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom). Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud, øjne eller ører) kortikosteroider er tilladt.

  11. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
  12. Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standarddosis hos 5 til <18 år, raske
standarddosis (120 µg)
Biologisk: RSVpreF 120 µg
RSVpreF standard dosisniveau
Eksperimentel: standarddosis hos 5 til < 18 år med kroniske højrisikotilstande
standarddosis (120 µg)
Biologisk: RSVpreF 120 µg
RSVpreF standard dosisniveau
Eksperimentel: standarddosis hos 2 til < 5 år
standarddosis (120 µg)
Biologisk: RSVpreF 120 µg
RSVpreF standard dosisniveau
Eksperimentel: lav dosis hos 5 til <18 år, raske
lav dosis (60 µg)
Biologisk: RSVpreF 60 µg
RSVpreF lavt dosisniveau
Eksperimentel: lav dosis hos 5 til <18 år, med kroniske højrisikotilstande
lav dosis (60 µg)
Biologisk: RSVpreF 60 µg
RSVpreF lavt dosisniveau
Eksperimentel: lav dosis hos 2 til < 5 år
lav dosis (60 µg)
Biologisk: RSVpreF 60 µg
RSVpreF lavt dosisniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner blev opsamlet i den elektroniske dagbog (E-Diary) fra dag 1 til dag 7 efter vaccination. Lokale reaktioner inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse. For deltagere, der er større end eller lig med (> =) 2 år til <12 år gammel, blev rødme og hævelse klassificeret som mild: 0,5 til 2,0 centimeter (cm), moderat:> 2,0 til 7,0 cm og svær:> 7 cm; For deltagere> = 12 år gammel, mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm og svær:> 10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (ikke forstyrrede aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Systemiske begivenheder inkluderede feber, træthed, hovedpine, opkast, diarré, muskelsmerter og ledssmerter og blev registreret af deltagere ved hjælp af E-Diary. Feber: Oral temperatur> = 38,0 grader Celsius (DEG C) og kategoriseret som> = 38,0 til 38,4 ° C (mild),> 38,4 til 38,9 ° C (moderat) og> 38,9 til 40,0 ° C (svær). Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledssmerter blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis interferens med aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig rutinemæssig aktivitet). Opkast blev klassificeret mild: 1-2 gange på 24 timer (H), moderat:> 2 gange i 24 timer og svær: krævet intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret mild: 2-3 løs afføring i 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring i 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring i 24 timer.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination efter
AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention eller ej. AES inkluderede alvorlige og alle ikke-seriøse AE. SAE'er blev defineret som AE, at i enhver dosis: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; var medfødt afvigelse eller fødselsdefekt; blev mistænkt for transmission via Pfizer -produkt af infektionsmiddel, patogen eller ikke -patogen eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev inkluderet.
Inden for 1 måned efter vaccination efter
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) i hele undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE'er blev defineret som en AE, der i enhver dosis: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende handicap eller manglende evne; var en medfødt afvigelse eller fødselsdefekt; var en mistænkt transmission via et Pfizer -produkt af et infektiøst middel, patogent eller ikke -patogen, eller som blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC'er) i hele undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tidligere blev identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger.
Inden for 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af de neutraliserende titere til RSV A og RSV B før vaccination og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af neutraliserende titere (NTS) af respiratorisk syncytial virus undergruppe A og respiratorisk syncytial virus undergruppe B (RSV A og RSV B) før vaccination og 1 måned efter vaccination blev rapporteret i dette udgangsforanstaltning. Assayresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev indstillet til 0,5*lloq. GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentiering af gennemsnitlig logaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Før vaccination og 1 måned efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af NTS for RSV A og RSV B fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
GMFR af neutraliserende titere af RSV A og RSV B fra før vaccination til 1 måned efter, at vaccination blev rapporteret i dette resultatmål. GMFR og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af folden stiger, og den tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-distribution).
Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Medianfrekvenser af RSV F-antigenspecifikke klynge af differentiering 4 (CD4+) thymus-afledte lymfocytter (T) celler, der udtrykker interferon (IFN) gamma og interleukin-4 (IL-4) før vaccination og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination
Medianfrekvenser af RSV F-antigenspecifikke CD4+ T-celler, der udtrykker IFN-gamma og IL-4 før vaccination og 1 måned efter, at vaccination blev rapporteret i dette resultatmål. RSV F-enzymbundet immunabsorberende spotassay (ELISPOT) grænse for detektionsgrænse (LOD) var IFN Gamma = 20 spotforming celle (SFC) pr. Million perifere blodmononukleære celle (PBMC'er) og IL-4 = 4 SFC/millioner PBMC'er. Assayresultater nedenfor LOD = 0,5*LOD til analyse. Frekvenser blev defineret som antallet af RSV F-antigenspecifikke CD4+ T-celler og medianfrekvenser blev defineret som medianen af ​​tællingerne.
Før vaccination og 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671016
  • 2024-000422-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RESPIRATORISK SYNCYTIEL VIRUS (RSV)

Kliniske forsøg med RSVpreF 120 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner