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Eine Studie, um mehr über die Sicherheit und Immunaktivität von RSVpreF bei Kindern zu erfahren, bei denen ein hohes Risiko besteht, an einer RSV-Erkrankung zu erkranken (PICASSO)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nach dem Alter absteigende Phase-1-Studie zur Dosisfindung und eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Subunit-Impfstoffs (RSVpreF) BEI KINDERN 2 TO

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Immunaktivität des Impfstoffs (RSVpreF genannt) bei Kindern im Alter von 2 bis <18 Jahren zu erfahren, bei denen ein hohes Risiko für eine RSV-Erkrankung besteht.

In Phase 1 wird die Dosis bestimmt, die in Phase 2/3 verwendet werden soll. In dieser Phase erhalten alle Teilnehmer eine Injektion RSVpreF. Phase 1 umfasst vier Studienbesuche, zwei in der Klinik und zwei Telemedizinbesuche. Zur Untersuchung werden Blutproben entnommen. Diese Phase dauert für jeden Teilnehmer etwa 6 Monate und wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

In Phase 2/3 wird die ausgewählte Dosisstufe aus Phase 1 bei einer großen Anzahl von Kindern evaluiert, um weitere Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs und die Menge der durch den Impfstoff produzierten Antikörper zu sammeln. In dieser Phase erhalten alle Teilnehmer entweder RSVpreF oder Placebo und wissen erst am Ende der Studie, was sie erhalten haben. In Phase 2/3 sind drei Besuche in der Klinik geplant. Zur Untersuchung werden Blutproben entnommen. Diese Phase dauert für jeden Teilnehmer etwa 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's - Building Cure

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bei der Anmeldung 2 bis <18 Jahre alt sind

  2. Nur Phase 1: Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren sollten entweder gesund sein oder nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund des Vorliegens einer der folgenden chronischen Erkrankungen einem hohen Risiko einer RSV-Erkrankung ausgesetzt sein:

    • Mukoviszidose
    • Ärztlich behandeltes Asthma
    • Andere chronische Atemwegserkrankungen und Fehlbildungen der Lunge
    • Down-Syndrom
    • Neuromuskuläre Erkrankung
    • Zerebralparese
    • Hämodynamisch signifikante oder symptomatische angeborene Herzerkrankung

  3. Nur Phase 2 und 3: Der Prüfer sollte davon ausgehen, dass bei Teilnehmern im Alter von 5 bis <18 Jahren ein hohes Risiko für eine RSV-Erkrankung besteht, da eine der unten aufgeführten chronischen Erkrankungen vorliegt. Teilnehmer im Alter von 2 bis <5 Jahren können an einer der folgenden chronischen Erkrankungen leiden, müssen aber nicht daran leiden:

    • Mukoviszidose
    • Ärztlich behandeltes Asthma
    • Andere chronische Atemwegserkrankungen und Fehlbildungen der Lunge
    • Down-Syndrom
    • Neuromuskuläre Erkrankung
    • Zerebralparese
    • Hämodynamisch signifikante oder symptomatische angeborene Herzerkrankung
  4. Nur Phase 1: Alle Teilnehmer im Alter von 2 bis <5 Jahren müssen seropositiv für RSV sein, wie durch Serologie bestätigt.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer und Teilnehmer (je nach Alter), die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Untersuchungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Entnahme von Nasenabstrichen durch die Teilnehmer. Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. vom Studienpersonal.
  6. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie im Protokoll beschrieben. Abhängig vom Alter des Teilnehmers und entsprechend den örtlichen Anforderungen werden die Teilnehmer auch gebeten, gegebenenfalls ihr Einverständnis (mündlich oder schriftlich) zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, ermittelt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
  2. Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes. Hinweis: Stabiler Typ-1-Diabetes und Hypothyreose sind zulässig.
  3. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  4. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en).
  5. Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte von Anfällen und/oder anderen neurologischen Komplikationen nach der Impfung.
  7. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme. Kinder, die möglicherweise durch die Impfung der Mutter mit RSV-Prüfimpfstoffen in Berührung gekommen sind, werden zugelassen.
  8. Erhalt von Prüfpräparaten oder zugelassenen monoklonalen Antikörpern gegen RSV innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  9. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.

  10. Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.

    Hinweis: Systemische Kortikosteroide sind definiert als solche, die über einen Zeitraum von ≥ 14 Tagen in einer Dosis von ≥ 20 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag verabreicht werden (z. B. bei Krebs oder einer Autoimmunerkrankung). Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut, Augen oder Ohren) Kortikosteroide sind zulässig.

  11. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder für die Dauer der Studienteilnahme.
  12. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosis bei 5 bis <18 Jahren, gesund
Standarddosis (120 µg)
Biologisch: RSVpreF 120 µg
RSVpreF-Standarddosisstufe
Experimental: Standarddosis bei 5 bis < 18-Jährigen mit chronischen Hochrisikoerkrankungen
Standarddosis (120 µg)
Biologisch: RSVpreF 120 µg
RSVpreF-Standarddosisstufe
Experimental: Standarddosis bei 2 bis < 5-Jährigen
Standarddosis (120 µg)
Biologisch: RSVpreF 120 µg
RSVpreF-Standarddosisstufe
Experimental: niedrige Dosis bei 5 bis <18 Jahren, gesund
niedrige Dosis (60 µg)
Biologisch: RSVpreF 60 µg
Niedrige RSVpreF-Dosisstufe
Experimental: niedrige Dosis bei 5 bis <18-Jährigen mit chronischen Hochrisikoerkrankungen
niedrige Dosis (60 µg)
Biologisch: RSVpreF 60 µg
Niedrige RSVpreF-Dosisstufe
Experimental: niedrige Dosis bei 2 bis < 5 Jahren
niedrige Dosis (60 µg)
Biologisch: RSVpreF 60 µg
Niedrige RSVpreF-Dosisstufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung im elektronischen Tagebuch (E-Diary) gesammelt. Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen am Injektionsort, Rötung und Schwellung. Für Teilnehmer, die größer oder gleich (> =) 2 Jahre bis <12 Jahre alt sind, wurden Rötungen und Schwellungen als mild eingestuft: 0,5 bis 2,0 Zentimeter (cm), mittelschwer:> 2,0 bis 7,0 cm und schwer:> 7 cm; Für Teilnehmer> = 12 Jahre alt, mild:> 2,0 bis 5,0 cm, moderat:> 5,0 bis 10,0 cm und schwer:> 10 cm. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), mäßig (Aktivität) und schwerwiegend (die tägliche Aktivität verhindert).
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen und wurden von den Teilnehmern mit E-Diary aufgezeichnet. Fieber: Mundtemperatur> = 38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 Grad C (mild),> 38,4 bis 38,9 ° C (mittelschwer) und> 38,9 bis 40,0 ° C (schwer). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), mittelschwer (einige Störungen mit der Aktivität) und schwer (die tägliche Routineaktivität verhindert). Das Erbrechen wurde mild eingestuft: 1-2-mal in 24 Stunden (H), mittelschwer:> 2-mal in 24 Stunden und schwerwiegende: erforderliche intravenöse Hydratation. Durchfall wurde mild eingestuft: 2-3 losen Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4-5 lose Stühle in 24 Stunden und schwere: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
AE wurde als ein unglaubliches medizinisches Ereignis im klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention der Studien in Bezug auf Studieninterventionen in Betracht gezogen wurden oder nicht. Zu den AES gehörten ernsthafte und alle nicht ernsthaften AE. SAEs wurden als AE definiert, die in jeder Dosis: zum Tod führten; war lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; war angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; wurde vermutet, dass die Übertragung über Pfizer -Produkt des Infektionsmittels, pathogener oder nicht pathogener Produkte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Nur AES, die durch nicht-systematische Bewertung (d. H. Ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden eingeschlossen.
Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. SAEs wurden als AE definiert, die in jeder Dosis: zum Tod führten; war lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu anhaltender Behinderung oder Unfähigkeit; war eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; war eine vermutete Übertragung über ein Pfizer -Produkt eines infektiösen Mittel, pathogener oder nicht pathogener oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studie einen neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMCs) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als Krankheit oder Erkrankung definiert, der bisher nicht identifiziert wurde und die in seiner Wirkung anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend ist.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer der neutralisierenden Titer für RSV A und RSV B vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von neutralisierenden Titern (NTs) der Syncytial -Subgruppe A und der Syncytial -Virus -Untergruppe B (RSV A und RSV B) vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung wurden in dieser Ergebnismessung berichtet. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*lloq eingestellt. GMTs und entsprechende 2-seitige CIs wurden durch Exponentierendurchschnittungslogarithmus von Titern und entsprechenden CIs (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) berechnet.
Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Fold -Anstieg (GMFR) der NTS für RSV A und RSV B von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
GMFR von neutralisierenden Titern von RSV A und RSV B von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. GMFR und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Faltenhöhe und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Mediane Frequenzen von RSV F-Antigen-spezifischen Cluster der Differenzierung 4 (CD4+) Thymus-abgeleitete Lymphozyten (T), die Interferon (IFN) Gamma und Interleukin-4 (IL-4) vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung exprimieren
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
In dieser Ergebnismessung wurden mediane Frequenzen von RSV-F-f-spezifischen CD4+ -T-Zellen, die IFN Gamma und IL-4 exprimieren, vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung berichtet. RSV F enzymgebundene Immunabsorptionspot-Assay (ELISPOT) -Rimit der Nachweis (LOD) waren IFN Gamma = 20 Spot-Formierungszelle (SFC) pro Million peripherer Blutmononuklearzellen (PBMCs) und IL-4 = 4 SFC/Million PBMCs. Assay -Ergebnisse unter LOD = 0,5*LOD zur Analyse. Die Frequenzen wurden als Anzahl der RSV-F-f-spezifischen CD4+ T-Zellen definiert, und die Medianfrequenzen wurden als Median der Zahlen definiert.
Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671016
  • 2024-000422-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RESPIRATORISCHES SYNCYTIALES VIRUS (RSV)

Klinische Studien zur RSVpreF 120 µg

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