Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSVpreF:n turvallisuudesta ja immuunitoiminnasta lapsilla, joilla on suuri riski saada RSV-tauti (PICASSO)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, IKÄÄN ALENEVA TUTKIMUS, ANNOSHAKUTUTKIMUS JA VAIHE 2/3, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu, kaksoissokkoTUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGENISUORITEETTAVUUKSEN ARVIOIMISEKSI ROKOTE (RSVpreF) LAPSILLE 2 TO

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa rokotteen (nimeltään RSVpreF) turvallisuudesta ja immuuniaktiivisuudesta 2–<18-vuotiailla lapsilla, joilla on suuri riski saada RSV-tauti.

Vaihe 1 tunnistaa vaiheessa 2/3 käytettävän annostason. Tässä vaiheessa kaikki osallistujat saavat yhden RSVpreF-injektion. Vaiheessa 1 on neljä opintokäyntiä, kaksi klinikkakäyntiä ja kaksi etäterveyskäyntiä. Verinäytteet otetaan testausta varten. Tämä vaihe on noin 6 kuukautta pitkä kullekin osallistujalle ja se suoritetaan Yhdysvalloissa.

Vaihe 2/3 arvioi valitun vaiheen 1 annostason suurella määrällä lapsia kerätäkseen lisää tietoa rokotteen turvallisuudesta ja rokotteen tuottamien vasta-aineiden määrästä. Tässä vaiheessa kaikki osallistujat saavat joko RSVpreF:ää tai lumelääkettä eivätkä tiedä mitä he ovat saaneet ennen tutkimuksen päättymistä. Vaiheessa 2/3 on kolme suunniteltua klinikkakäyntiä. Verinäytteet otetaan testausta varten. Tämä vaihe on noin 6 kuukautta pitkä kullekin osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Children's - Building Cure

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat 2-<18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä

  2. Vain vaihe 1: 2–<18-vuotiaiden osallistujien tulee olla joko terveitä tai tutkijan mielestä heillä on suuri riski saada RSV-sairaus, koska heillä on yksi seuraavista kroonisista sairauksista:

    • Kystinen fibroosi
    • Lääketieteellisesti hoidettu astma
    • Muut krooniset hengityselinten sairaudet ja keuhkojen epämuodostumat
    • Downin oireyhtymä
    • Neuromuskulaarinen sairaus
    • Aivohalvaus
    • Hemodynaamisesti merkittävä tai oireenmukainen synnynnäinen sydänsairaus

  3. Vain vaiheet 2 ja 3: Tutkijan tulee katsoa, ​​että 5–<18-vuotiailla osallistujilla on suuri RSV-sairauden riski, koska yksi alla luetelluista kroonisista sairauksista on olemassa. Osallistujat, joiden ikä on 2–5 vuotta, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä ei vaadita olevan yksi seuraavista kroonisista sairauksista:

    • Kystinen fibroosi
    • Lääketieteellisesti hoidettu astma
    • Muut krooniset hengityselinten sairaudet ja keuhkojen epämuodostumat
    • Downin oireyhtymä
    • Neuromuskulaarinen sairaus
    • Aivohalvaus
    • Hemodynaamisesti merkittävä tai oireenmukainen synnynnäinen sydänsairaus
  4. Vain vaihe 1: Kaikkien 2–<5-vuotiaiden osallistujien on oltava seropositiivisia RSV:lle serologian vahvistamana.
  5. Osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat ja osallistujat iän mukaan, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistujien nenänäytteiden kerääminen vanhempa(t)/laillinen huoltaja(t) ja tutkimushenkilöstö tarvittaessa.
  6. Osallistujan vanhemmat/laillinen huoltaja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Osallistujan iästä riippuen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti osallistujia pyydetään myös antamaan suostumus tarvittaessa (suullisesti tai kirjallisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immuunipuutteiset henkilöt, joihin liittyy tunnettu tai epäilty immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  2. Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus. Huomautus: Stabiili tyypin 1 diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja.
  3. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  4. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  5. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  6. Henkilöt, joilla on ollut epilepsiaa tai muita kohtaushäiriöitä tai rokotuksen jälkeisiä kohtauksia ja/tai muita neurologisia komplikaatioita.
  7. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana. Lapset, jotka ovat saattaneet altistua tutkituille RSV-rokotteille äidin immunisoinnin kautta, ovat sallittuja.
  8. Tutkittujen tai hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto RSV:tä vastaan ​​6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.
  9. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.

  10. Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.

    Huomautus: Systeemiset kortikosteroidit määritellään kortikosteroideiksi, joita annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa (esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon). Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho, silmät tai korvat) kortikosteroidit ovat sallittuja.

  11. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
  12. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: normaali annos 5–<18-vuotiaille, terveille
vakioannos (120 µg)
Biologinen: RSVpreF 120 µg
RSVpreF:n standardiannostaso
Kokeellinen: standardiannos 5–< 18-vuotiaille, joilla on krooninen korkean riskin sairaus
vakioannos (120 µg)
Biologinen: RSVpreF 120 µg
RSVpreF:n standardiannostaso
Kokeellinen: vakioannos 2–< 5-vuotiaille
vakioannos (120 µg)
Biologinen: RSVpreF 120 µg
RSVpreF:n standardiannostaso
Kokeellinen: pieni annos 5–<18-vuotiaille, terve
pieni annos (60 µg)
Biologinen: RSVpreF 60 µg
RSVpreF pieni annostaso
Kokeellinen: pieni annos 5–<18-vuotiaille, joilla on krooninen korkean riskin sairaus
pieni annos (60 µg)
Biologinen: RSVpreF 60 µg
RSVpreF pieni annostaso
Kokeellinen: pieni annos 2–< 5-vuotiaille
pieni annos (60 µg)
Biologinen: RSVpreF 60 µg
RSVpreF pieni annostaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus – Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Paikallisia reaktioita ovat pistoskohdan kipu, e-päiväkirjoissa raportoitu punoitus ja turvotus.
7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Ensisijainen turvallisuus – systeemisistä reaktioista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli raportoitu e-päiväkirjoista.
7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Ensisijainen turvallisuus – Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan tutkimuksen hallinnon interventiosta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisältää sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
1 kuukauden ajan tutkimuksen hallinnon interventiosta
Ensisijainen turvallisuus – Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (noin 6 kuukautta)
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Koko opiskelun ajan (noin 6 kuukautta)
Ensisijainen turvallisuus – Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (noin 6 kuukautta)
NDCMC määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Koko opiskelun ajan (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen immunogeenisyys - RSV A:n ja RSV B:n NT:iden GMT
Aikaikkuna: Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
RSV A ja RSV B neutraloivat tiitterit (NT), ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Toissijainen immunogeenisyys - NT:iden GMFR RSV A:lle ja RSV B:lle
Aikaikkuna: Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
RSV A ja RSV B neutraloivat tiitterit (NT), ilmaistuna geometrisena keskiarvon nousuna (GMFR).
Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Sekundaarinen immunogeenisyys - RSV F -antigeenispesifisten CD4+ T-solujen mediaanifrekvenssit, jotka ilmentävät IFN-gammaa
Aikaikkuna: Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Keskuslaboratoriossa mitattuna RSV F-antigeenispesifiset CD4+ T-solut erittävät IFN-gammaa
Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Toissijainen immunogeenisyys - RSV F -antigeenispesifisten CD4+ T-solujen mediaanifrekvenssit, jotka ilmentävät IL-4:ää
Aikaikkuna: Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Keskuslaboratoriossa mitattuna RSV F -antigeenispesifiset CD4+ T-solut erittävät IL-4:ää
Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671016
  • 2022-503134-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • 2022-503134-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)

Kliiniset tutkimukset RSVpreF 120 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa