Tutkimus RSVpreF:n turvallisuudesta ja immuunitoiminnasta lapsilla, joilla on suuri riski saada RSV-tauti (PICASSO)
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, IKÄÄN ALENEVA TUTKIMUS, ANNOSHAKUTUTKIMUS JA VAIHE 2/3, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu, kaksoissokkoTUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGENISUORITEETTAVUUKSEN ARVIOIMISEKSI ROKOTE (RSVpreF) LAPSILLE 2 TO
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa rokotteen (nimeltään RSVpreF) turvallisuudesta ja immuuniaktiivisuudesta 2–<18-vuotiailla lapsilla, joilla on suuri riski saada RSV-tauti.
Vaihe 1 tunnistaa vaiheessa 2/3 käytettävän annostason. Tässä vaiheessa kaikki osallistujat saavat yhden RSVpreF-injektion. Vaiheessa 1 on neljä opintokäyntiä, kaksi klinikkakäyntiä ja kaksi etäterveyskäyntiä. Verinäytteet otetaan testausta varten. Tämä vaihe on noin 6 kuukautta pitkä kullekin osallistujalle ja se suoritetaan Yhdysvalloissa.
Vaihe 2/3 arvioi valitun vaiheen 1 annostason suurella määrällä lapsia kerätäkseen lisää tietoa rokotteen turvallisuudesta ja rokotteen tuottamien vasta-aineiden määrästä. Tässä vaiheessa kaikki osallistujat saavat joko RSVpreF:ää tai lumelääkettä eivätkä tiedä mitä he ovat saaneet ennen tutkimuksen päättymistä. Vaiheessa 2/3 on kolme suunniteltua klinikkakäyntiä. Verinäytteet otetaan testausta varten. Tämä vaihe on noin 6 kuukautta pitkä kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 2-<18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä
Vain vaihe 1: 2–<18-vuotiaiden osallistujien tulee olla joko terveitä tai tutkijan mielestä heillä on suuri riski saada RSV-sairaus, koska heillä on yksi seuraavista kroonisista sairauksista:
- Kystinen fibroosi
- Lääketieteellisesti hoidettu astma
- Muut krooniset hengityselinten sairaudet ja keuhkojen epämuodostumat
- Downin oireyhtymä
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Aivohalvaus
- Hemodynaamisesti merkittävä tai oireenmukainen synnynnäinen sydänsairaus
Vain vaiheet 2 ja 3: Tutkijan tulee katsoa, että 5–<18-vuotiailla osallistujilla on suuri RSV-sairauden riski, koska yksi alla luetelluista kroonisista sairauksista on olemassa. Osallistujat, joiden ikä on 2–5 vuotta, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä ei vaadita olevan yksi seuraavista kroonisista sairauksista:
- Kystinen fibroosi
- Lääketieteellisesti hoidettu astma
- Muut krooniset hengityselinten sairaudet ja keuhkojen epämuodostumat
- Downin oireyhtymä
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Aivohalvaus
- Hemodynaamisesti merkittävä tai oireenmukainen synnynnäinen sydänsairaus
- Vain vaihe 1: Kaikkien 2–<5-vuotiaiden osallistujien on oltava seropositiivisia RSV:lle serologian vahvistamana.
- Osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat ja osallistujat iän mukaan, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistujien nenänäytteiden kerääminen vanhempa(t)/laillinen huoltaja(t) ja tutkimushenkilöstö tarvittaessa.
- Osallistujan vanhemmat/laillinen huoltaja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Osallistujan iästä riippuen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti osallistujia pyydetään myös antamaan suostumus tarvittaessa (suullisesti tai kirjallisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset henkilöt, joihin liittyy tunnettu tai epäilty immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus. Huomautus: Stabiili tyypin 1 diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Henkilöt, joilla on ollut epilepsiaa tai muita kohtaushäiriöitä tai rokotuksen jälkeisiä kohtauksia ja/tai muita neurologisia komplikaatioita.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana. Lapset, jotka ovat saattaneet altistua tutkituille RSV-rokotteille äidin immunisoinnin kautta, ovat sallittuja.
- Tutkittujen tai hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto RSV:tä vastaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.
Huomautus: Systeemiset kortikosteroidit määritellään kortikosteroideiksi, joita annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa (esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon). Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho, silmät tai korvat) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaali annos 5–<18-vuotiaille, terveille
vakioannos (120 µg)
|
RSVpreF:n standardiannostaso
|
|
Kokeellinen: standardiannos 5–< 18-vuotiaille, joilla on krooninen korkean riskin sairaus
vakioannos (120 µg)
|
RSVpreF:n standardiannostaso
|
|
Kokeellinen: vakioannos 2–< 5-vuotiaille
vakioannos (120 µg)
|
RSVpreF:n standardiannostaso
|
|
Kokeellinen: pieni annos 5–<18-vuotiaille, terve
pieni annos (60 µg)
|
RSVpreF pieni annostaso
|
|
Kokeellinen: pieni annos 5–<18-vuotiaille, joilla on krooninen korkean riskin sairaus
pieni annos (60 µg)
|
RSVpreF pieni annostaso
|
|
Kokeellinen: pieni annos 2–< 5-vuotiaille
pieni annos (60 µg)
|
RSVpreF pieni annostaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kerättiin elektronisessa päiväkirjassa (E-diary) päivästä 1 päivästä 7 rokotuksen jälkeen.
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiopaikalla, punoituksella ja turvotuksella.
Osallistujille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 2 vuotta - <12 -vuotiaita, punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: 0,5 - 2,0 senttimetriä (cm), kohtalainen:> 2,0 - 7,0 cm ja vakava:> 7 cm; Osallistujille> = 12 -vuotiaita, lievä:> 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen:> 5,0 - 10,0 cm ja vakava:> 10 cm.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (häiriintynyt aktiivisuutta) ja vakavaksi (estämä päivittäinen aktiivisuus).
|
Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu, ja osallistujat rekisteröivät ne E-DIRY: llä.
Kuume: Oraalinen lämpötila> = 38,0 astetta celsius (aste C) ja luokiteltu> = 38,0 - 38,4 astetta C (lievä),> 38,4 - 38,9 astetta C (kohtalainen) ja> 38,9 - 40,0 astetta C (vakava).
Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaisia (jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen) ja vakaviksi (estämä päivittäinen rutiinitoiminta).
Oksentelu luokiteltiin lievästi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen:> 2 kertaa 24 tunnissa ja vakava: vaadittu laskimonsisäinen nesteytys.
Ripuli luokiteltiin lievästi: 2-3 löysää jakkaraa 24H: ssa, kohtalainen: 4-5 löysää jakkaraa 24h: ssä ja vakava: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24H: ssa.
|
Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES) yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AES sisälsi vakavia ja kaikkia ei-vakavia AE.
SAE: t määriteltiin AE: ksi, joka kaikilla annoksilla: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio; Epäillään tartunta -aineen, patogeenisen tai ei -patogeenisen pfizer -tuotteen kautta tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Mukana oli vain AE: t, jotka on kerätty ei-systemaattisella arvioinnilla (ts. Lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia).
|
Yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
SAE: t määritettiin AE: ksi, joka annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; johti jatkuvaan vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio; oli tarttuvan aineen, patogeenisen tai ei -patogeenisen pfizer -tuotteen kautta, jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Äskettäin diagnosoidun kroonisen sairauden (NDCMCS) raportoivien osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
NDCMC määritettiin sairauteen tai sairauteen, jota ei aikaisemmin tunnistettu, jonka odotettiin olevan pysyvä tai muuten pitkäaikainen sen vaikutuksissa.
|
6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV A: n ja RSV B: n neutraloivien tiitterien geometrinen keskimääräinen tiitteri ennen rokotusta ja yhden kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Hengityssynkyytiaalisen viruksen alaryhmän A ja hengityssynkyytiaalisen viruksen alaryhmän B (RSV A ja RSV B) neutraloivien tiitterien (NTS) geometrinen tiitterit (RSV A ja RSV B) ennen rokotusta ja yhden kuukauden rokotuksen jälkeen ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Määritystulokset alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ) asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin tiitterien ja vastaavien CIS: n keskiarvoa (perustuu opiskelijoiden T-jakaumaan).
|
Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
RSV A: n ja RSV B: n Geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
RSV A: n ja RSV B: n neutraloivien tiitterien GMFR: llä ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
GMFR ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla taittojen nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
Ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
RSV F -antigeenispesifisen erilaistumisen klusterin mediaanitaajuudet 4 (CD4+) kateenkorvauspohjaiset lymfosyyttit (t) interferonia (IFN) gamma ja interleukiini-4 (IL-4) ekspressoivat ennen rokotusta ja 1 kuukauden rokotuksen jälkeen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
RSV F-antigeenispesifisten CD4+ T-solujen mediaanitaajuudet, jotka ekspressoivat IFN-gammaa ja IL-4: tä ennen rokotusta ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
RSV F-entsyymisidotut immuunijärjestelmän absorboiva spot-määritys (ELISPOT) havaitsemisraja (LOD) arvot olivat IFN Gamma = 20 Spot-muodossa oleva solu (SFC) miljoonaa perifeeristä veren mononukleaarista solua (PBMCS) ja IL-4 = 4 SFC/miljoonaa PBMC: tä.
Määritystulokset alla LOD = 0,5*LOD analyysiä varten.
Taajuudet määritettiin RSV F -antigeenispesifisten CD4+ T -solujen lukumääränä ja mediaanitiheydet määritettiin määrän mediaaniksi.
|
Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671016
- 2024-000422-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .