RSV 질병에 걸릴 위험이 높은 어린이에서 RSVpreF의 안전성 및 면역 활동에 대해 알아보기 위한 연구 (PICASSO)
2025년 2월 12일 업데이트: Pfizer
호흡기 세포융합 바이러스 프리퓨전 F 서브유닛 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 연령 내림차순, 용량 찾기 연구 및 2/3상, 위약 대조, 무작위화, 이중 맹검 연구 (RSVpreF) 어린이 2에서
이 연구의 목적은 RSV 질환에 걸릴 위험이 높은 2세에서 18세 미만의 소아에서 백신(RSVpreF라고 함)의 안전성과 면역 활성에 대해 알아보는 것입니다.
1단계에서는 2/3단계에서 사용할 용량 수준을 식별합니다. 이 단계에서 모든 참가자는 RSVpreF를 한 번 주사받습니다. 1단계에는 4회의 연구 방문, 2회의 진료소 방문 및 2회의 원격 의료 방문이 있습니다. 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 이 단계는 참가자당 약 6개월 동안 진행되며 미국에서 진행됩니다.
2/3상에서는 백신의 안전성과 백신에 의해 생성된 항체의 양에 대한 자세한 정보를 수집하기 위해 다수의 어린이를 대상으로 1상에서 선택한 용량 수준을 평가합니다. 이 단계에서 모든 참가자는 RSVpreF 또는 위약을 받게 되며 연구가 끝날 때까지 어떤 것을 받았는지 알 수 없습니다. 2/3단계에는 세 번의 예정된 병원 내 방문이 있습니다. 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 이 단계는 참가자당 약 6개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Austin, Texas, 미국, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 2~18세 미만 참가자
1상에만 해당: 2세에서 18세 미만의 참가자는 건강하거나 조사자가 다음 만성 의학적 상태 중 1가지의 존재를 기반으로 RSV 질병의 고위험군으로 간주해야 합니다.
- 낭포성 섬유증
- 의학적으로 치료되는 천식
- 기타 만성 호흡기 질환 및 폐의 기형
- 다운 증후군
- 신경근육질환
- 뇌성 마비
- 혈역학적으로 유의하거나 증상이 있는 선천성 심장병
2상 및 3상에만 해당: 5세에서 18세 미만의 참가자는 아래에 나열된 만성 의학적 상태 중 1가지의 존재를 기반으로 RSV 질병의 고위험군에 속하는 것으로 조사관에 의해 고려되어야 합니다. 2세에서 5세 미만의 참가자는 등록할 수 있지만 다음 만성 질환 중 하나를 가질 필요는 없습니다.
- 낭포성 섬유증
- 의학적으로 치료되는 천식
- 기타 만성 호흡기 질환 및 폐의 기형
- 다운 증후군
- 신경근육질환
- 뇌성 마비
- 혈역학적으로 유의하거나 증상이 있는 선천성 심장병
- 1단계만 해당: 2세에서 5세 미만의 모든 참가자는 혈청학으로 확인된 RSV에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
- 참여자의 부모/법적 보호자 및 연령에 따라 모든 예정된 방문, 연구 계획, 실험실 테스트 및 참여자의 비강 면봉 수집을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자 부모(들)/법적 보호자(들) 및 지시된 경우 연구 직원.
- 참가자의 부모/법적 보호자는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자의 연령과 현지 요구 사항에 따라 참가자는 적절한 동의(구두 또는 서면)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 병력 및/또는 검사실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려져 있거나 의심되는 면역결핍 환자.
- 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인. 참고: 안정적인 제1형 당뇨병과 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력이 있거나 백신 접종 후 발작 및/또는 기타 신경학적 합병증의 병력이 있는 개인.
- 허가된 또는 시험용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종했거나 연구 참여 중 계획된 수령. 산모 예방접종을 통해 조사용 RSV 백신에 노출되었을 수 있는 어린이는 허용됩니다.
- 연구 중재 투여 전 6개월 이내에 RSV에 대한 연구용 또는 승인된 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 연구 중재 투여 전 28일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 예정된 수령.
연구 중재 투여 전 60일 이내에 공지된 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 이용한 만성 전신 치료를 받거나 연구 기간 동안 계획된 수령.
참고: 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량(예: 암 또는 자가면역 질환)을 14일 이상 20mg/일 이상 투여한 것으로 정의됩니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부, 눈 또는 귀) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5세에서 18세 미만의 건강한 표준 용량
표준 용량(120µg)
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RSVpreF 표준 용량 수준
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실험적: 만성 고위험 상태에 있는 5세에서 18세 미만의 표준 용량
표준 용량(120µg)
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RSVpreF 표준 용량 수준
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실험적: 2세에서 5세 미만의 표준 용량
표준 용량(120µg)
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RSVpreF 표준 용량 수준
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실험적: 5세에서 18세 미만의 건강한 저용량
저용량(60µg)
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RSVpreF 저용량 수준
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실험적: 만성 고위험 상태에 있는 5세에서 18세 미만의 저용량
저용량(60µg)
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RSVpreF 저용량 수준
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실험적: 2세에서 5세 미만의 저용량
저용량(60µg)
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RSVpreF 저용량 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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예방 접종 후 1 일부터 7 일까지 전자 일기 (e-diary)에서 국소 반응을 수집 하였다.
국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었습니다.
참가자의 경우 (> =) 2 세에서 12 세 <12 세 <12 세의 경우, 발적 및 붓기가 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다 : 0.5 ~ 2.0 센티미터 (cm), 보통 :> 2.0 ~ 7.0 cm 및 심한 :> 7 cm; 참가자> = 12 세, 경증 :> 2.0 ~ 5.0cm, 보통 :> 5.0 ~ 10.0cm 및 심한 :> 10 cm.
주사 부위에서의 통증은 온화한 (활동을 방해하지 않음), 중등도 (활동을 방해 함) 및 심한 (일일 활동 방지)로 등급이 매겨졌습니다.
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예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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예방 접종 후 7 일 이내에 체계적인 사건이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전신 사건에는 열, 피로, 두통, 구토, 설사, 근육통 및 관절 통증이 포함되었으며 전자-다이애드를 사용한 참가자에 의해 기록되었습니다.
열 : 구강 온도> = 38.0도 섭씨 (deg c) 및> = 38.0 ~ 38.4 deg C (경증),> 38.4 ~ 38.9 ℃ (보통) 및> 38.9 ~ 40.0 ℃ (심한)로 분류된다.
피로, 두통, 근육 통증 및 관절통은 경미한 (활동을 방해하지 않음), 중등도 (활동에 대한 간섭) 및 심한 (일상적인 활동 예방)로 등급이 매겨졌습니다.
구토는 온화한 등급 : 24 시간 (h)에 1-2 회, 보통 :> 24 시간에> 2 회, 심한 정맥 내 수화가 필요했습니다.
설사는 온화한 등급 : 24 시간에 2-3 개의 느슨한 대변, 보통 : 24 시간에는 4-5 느슨한 의자, 심한 : 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 대변.
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예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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예방 접종 후 1 개월 이내에 부작용 (AES) 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 개월 이내에
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었다.
AE에는 심각하고 모든 비 시식 AE가 포함되었습니다.
SAE는 AE로 정의되었다. 생명을 위협하고 있었다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 변칙 또는 선천성 결함이었다. 감염제, 병원성 또는 비 병원성의 화제 생성물을 통한 전염이 의심되거나 중요한 의료 사건으로 간주되었다.
비 체계적 평가에 의해 수집 된 AE 만 (즉, 국소 반응 및 체계 사건 제외) 만 포함되었다.
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예방 접종 후 1 개월 이내에
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 6 개월 이내에
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다.
SAE는 AE로 정의 된 AE로 정의되었다. 생명을 위협하고 있었다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 선천성 변칙 또는 선천성 결함이었다. 병원성 또는 비 병원성 또는 비 병원성 또는 중요한 의료 사건으로 간주되거나 감염제의 화이자 생성물을 통한 의심되는 전염이 의심되는 것으로 의심된다.
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예방 접종 후 6 개월 이내에
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연구 전반에 걸쳐 새로 진단 된 만성 의학적 상태 (NDCMC)를보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 6 개월 이내에
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NDCMC는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었으며, 이전에 확인되지 않았으며, 이는 그 효과에서 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되었다.
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예방 접종 후 6 개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 전 및 예방 접종 후 1 개월 후 RSV A 및 RSV B에 대한 중화 역가의 기하학적 평균 역가
기간: 예방 접종 전과 예방 접종 후 1 개월
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예방 접종 전 호흡기 세포 융합 바이러스 하위 그룹 A의 중화 역가 (NTS)의 기하학적 평균 역가 (GMT) 및이 결과 측정에서 예방 접종 후 1 개월 후에보고 된 후 1 개월 후에 호흡기 세포 융합 바이러스 하위 그룹 B (RSV A 및 RSV B)를보고 하였다.
정량의 하한 (LLOQ) 이하의 분석 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)에 의해 계산되었다.
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예방 접종 전과 예방 접종 후 1 개월
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예방 접종 전에서 예방 접종 후 1 개월까지 RSV A 및 RSV B에 대한 NTS의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 백신 접종 전부터 예방 접종 후 1 개월까지
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예방 접종 전부터 예방 접종 전 1 개월까지 RSV A 및 RSV B의 중화 역가의 GMFR 이이 결과 측정에서보고되었다.
폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 상응하는 2- 측 CI를 계산 하였다.
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백신 접종 전부터 예방 접종 후 1 개월까지
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분화 4 (CD4+) 흉선 유래 림프구 (T) 세포를 발현하는 (IFN) 감마 및 백신 접종 전 및 예방 접종 후 1 개월 후의 분화 4 (CD4+) 흉선 유래 림프구 (T)의 항원 특이 적 클러스터의 중간 빈도.
기간: 예방 접종 전과 예방 접종 후 1 개월
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백신 접종 전에 IFN 감마 및 IL-4를 발현하는 항원-특이 적 CD4+ T 세포의 평균 빈도는이 결과 측정에서보고 된 후 1 개월 후에보고되었다.
RSV F 효소-연결 면역 흡수성 스팟 분석 (ELISPOT) 검출 한계 (LOD) 값은 백만 주변 혈액 단핵 세포 (PBMC) 및 IL-4 = 4 SFC/백만 PBMCS 당 IFN GAMMA = 20 스팟 형성 세포 (SFC)였다.
분석을 위해 lod = 0.5*lod 아래의 분석 결과.
주파수는 RSV F 항원-특이 적 CD4+ T 세포의 수로 정의되었고, 중간 주파수는 카운트의 중앙값으로 정의되었다.
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예방 접종 전과 예방 접종 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .