Een studie om meer te weten te komen over de veiligheid en immuunactiviteit van RSVpreF bij kinderen die een hoog risico lopen om de ziekte van RSV te krijgen (PICASSO)
12 februari 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, LEEFTIJDAFSLUITEND, DOSISVINDEND ONDERZOEK EN EEN FASE 2/3, PLACEBO-GECONTROLEERD, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN ADEMHALINGSSYNCYTIAAL VIRUS PREFUSIE F SUBUNITVACCIN TE EVALUEREN (RSVpreF) BIJ KINDEREN 2 TOT
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en immuunactiviteit van het vaccin (RSVpreF genaamd) bij kinderen van 2 tot <18 jaar die een hoog risico lopen op RSV-ziekte.
Fase 1 identificeert het dosisniveau dat in fase 2/3 moet worden gebruikt. In deze fase krijgen alle deelnemers één injectie RSVpreF. Fase 1 omvat vier studiebezoeken, twee bezoeken in de kliniek en twee telezorgbezoeken. Er worden bloedmonsters afgenomen voor onderzoek. Deze fase duurt ongeveer 6 maanden voor elke deelnemer en vindt plaats in de Verenigde Staten.
Fase 2/3 zal het geselecteerde dosisniveau uit fase 1 bij een groot aantal kinderen evalueren om meer informatie te verzamelen over de veiligheid van het vaccin en de hoeveelheid antilichamen die door het vaccin worden geproduceerd. In deze fase krijgen alle deelnemers RSVpreF of placebo en weten ze pas aan het einde van de studie wat ze hebben gekregen. Fase 2/3 zal drie geplande bezoeken in de kliniek hebben. Er worden bloedmonsters afgenomen voor onderzoek. Deze fase duurt ongeveer 6 maanden voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 2 tot <18 jaar bij inschrijving
Alleen fase 1: Deelnemers van 2 tot <18 jaar moeten ofwel gezond zijn ofwel door de onderzoeker worden beschouwd als een hoog risico op RSV-ziekte op basis van de aanwezigheid van 1 van de volgende chronische medische aandoeningen:
- Taaislijmziekte
- Medisch behandelde astma
- Andere chronische aandoeningen van de luchtwegen en misvormingen van de longen
- Syndroom van Down
- Neuromusculaire ziekte
- Cerebrale parese
- Hemodynamisch significante of symptomatische aangeboren hartziekte
Alleen fase 2 en 3: Deelnemers van 5 tot <18 jaar moeten door de onderzoeker worden beschouwd als een hoog risico op RSV-ziekte op basis van de aanwezigheid van 1 van de hieronder vermelde chronische medische aandoeningen. Deelnemers van 2 tot <5 jaar kunnen worden ingeschreven met, maar hoeven niet te beschikken over, 1 van de volgende chronische medische aandoeningen:
- Taaislijmziekte
- Medisch behandelde astma
- Andere chronische aandoeningen van de luchtwegen en misvormingen van de longen
- Syndroom van Down
- Neuromusculaire ziekte
- Cerebrale parese
- Hemodynamisch significante of symptomatische aangeboren hartziekte
- Alleen fase 1: Alle deelnemers van 2 tot <5 jaar moeten seropositief zijn voor RSV, zoals bevestigd door serologie.
- De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de deelnemers en deelnemers, afhankelijk van de leeftijd, die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, het onderzoeksplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, inclusief het afnemen van neusuitstrijkjes door de deelnemers ouder(s)/wettelijke voogd(en) en door studiepersoneel indien aangegeven.
- De ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol. Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer en in overeenstemming met de lokale vereisten, wordt de deelnemers ook gevraagd om hun instemming te verlenen (mondeling of schriftelijk).
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde personen geassocieerd met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium/lichamelijk onderzoek.
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus. Let op: Stabiele diabetes type 1 en hypothyreoïdie zijn toegestaan.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Personen met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere toevallen, of een voorgeschiedenis van toevallen en/of andere neurologische complicaties na vaccinatie.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of geplande ontvangst tijdens deelname aan de studie. Kinderen die mogelijk zijn blootgesteld aan RSV-vaccins in onderzoek door maternale immunisatie, zijn toegestaan.
- Ontvangst van onderzoeks- of goedgekeurde monoklonale antilichamen tegen RSV binnen 6 maanden vóór toediening van onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen binnen 28 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
Opmerking: Systemische corticosteroïden worden gedefinieerd als corticosteroïden die gedurende ≥14 dagen worden toegediend in een dosis van ≥20 mg/dag prednison of equivalent (bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte). Geïnhaleerde / vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of lokale (huid, ogen of oren) corticosteroïden zijn toegestaan.
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaarddosis bij kinderen van 5 tot <18 jaar, gezond
standaarddosis (120 µg)
|
RSVpreF standaard dosisniveau
|
|
Experimenteel: standaarddosis bij kinderen van 5 tot < 18 jaar met chronische risicovolle aandoeningen
standaarddosis (120 µg)
|
RSVpreF standaard dosisniveau
|
|
Experimenteel: standaarddosis bij kinderen van 2 tot < 5 jaar
standaarddosis (120 µg)
|
RSVpreF standaard dosisniveau
|
|
Experimenteel: lage dosis bij kinderen van 5 tot <18 jaar, gezond
lage dosis (60 µg)
|
RSVpreF laag dosisniveau
|
|
Experimenteel: lage dosis bij kinderen van 5 tot <18 jaar, met chronische aandoeningen met een hoog risico
lage dosis (60 µg)
|
RSVpreF laag dosisniveau
|
|
Experimenteel: lage dosis bij kinderen van 2 tot < 5 jaar
lage dosis (60 µg)
|
RSVpreF laag dosisniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties werden verzameld in het elektronische dagboek (e-diary) van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie.
Lokale reacties omvatten pijn op injectieplaats, roodheid en zwelling.
Voor deelnemers groter dan of gelijk aan (> =) 2 jaar tot <12 jaar oud, werden roodheid en zwelling beoordeeld als mild: 0,5 tot 2,0 centimeter (cm), matig:> 2,0 tot 7,0 cm en ernstig:> 7 cm; Voor deelnemers> = 12 jaar oud, mild:> 2,0 tot 5,0 cm, matig:> 5,0 tot 10,0 cm en ernstig:> 10 cm.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (interfereerde niet met activiteit), matig (verstoordden met activiteit) en ernstig (voorkomende dagelijkse activiteit).
|
Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met systemische evenementen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, spierpijn en gewrichtspijn en werden geregistreerd door deelnemers met behulp van E-Diary.
Koorts: orale temperatuur> = 38,0 graden Celsius (Deg C) en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 graden C (mild),> 38,4 tot 38,9 graden C (matig) en> 38,9 tot 40,0 graden C (ernstig).
Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (interfereerden niet met activiteit), matig (enige interferentie met activiteit) en ernstig (voorkomende dagelijkse routinematige activiteit).
Braken werd mild beoordeeld: 1-2 keer in 24 uur (h), matig:> 2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie.
Diarree werd mild beoordeeld: 2-3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 losse ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur.
|
Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
|
AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische optreden bij de deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of deze al dan niet in verband wordt gebracht met onderzoeksinterventie.
AES omvatte serieuze en alle niet-serieuze AE.
SAE's werden gedefinieerd als AE die, in elke dosis: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid; was aangeboren anomalie of geboorteafwijking; werd vermoedelijk verzorgde transmissie via Pfizer -product van infectieus middel, pathogeen of niet -pathogeen of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden opgenomen.
|
Binnen 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie.
SAE's werden gedefinieerd als een AE die, in elke dosis: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende handicap of arbeidsongeschiktheid; was een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; was een vermoedelijke transmissie via een pfizer -product van een besmettelijk middel, pathogeen of niet -pathogeen of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers rapporteert nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die niet eerder werd geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat het persistent of anderszins langdurig in zijn effecten zou zijn.
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer van de neutraliserende titers voor RSV A en RSV B vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserende titers (NT's) van respiratoir syncytial virus subgroep A en ademhalingssyncytial virus subgroep B (RSV A en RSV B) vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie werden in deze uitkomst gemeld.
Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*lloq.
GMT's en overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door exponentierende gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's (gebaseerd op de T-distributie van Student).
|
Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van de NTS voor RSV A en RSV B van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
GMFR van neutraliserende titers van RSV A en RSV B van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie werden in deze uitkomstmaat gemeld.
GMFR en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-verdeling van de Student).
|
Van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
|
Mediane frequenties van RSV F antigeen-specifieke cluster van differentiatie 4 (CD4+) Thymus-afgeleide lymfocyten (T) -cellen die interferon (IFN) gamma en interleukine-4 (IL-4) tot expressie brengen vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
Mediane frequenties van RSV F antigeen-specifieke CD4+ T-cellen die IFN-gamma en IL-4 tot expressie brengen vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie werden in deze uitkomstmaat gemeld.
RSV F enzym-gekoppelde immuunabsorberende spot-test (ELISPOT) Limiet van detectie (LOD) waarden waren IFN Gamma = 20 Spotvormende cel (SFC) per miljoen perifere bloed Mononucleaire cel (PBMC's) en IL-4 = 4 SFC/miljoen PBMC's.
Assay Resultaten hieronder LOD = 0,5*LOD voor analyse.
Frequenties werden gedefinieerd als het aantal van de RSV F-antigeen-specifieke CD4+ T-cellen en mediane frequenties werden gedefinieerd als de mediaan van de tellingen.
|
Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C3671016
- 2024-000422-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .