Um estudo para aprender sobre a segurança e a atividade imunológica do RSVpreF em crianças com alto risco de contrair a doença por RSV (PICASSO)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DESCENDENTE DE IDADE, DEFINIÇÃO DE DOSE E UM ESTUDO DE FASE 2/3, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA DE PRÉ-FUSÃO DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO F (RSVpreF) EM CRIANÇAS DE 2 A
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a atividade imunológica da vacina (chamada RSVpreF) em crianças de 2 a <18 anos de idade com alto risco de doença por RSV.
A Fase 1 identificará o nível de dose a ser usado na Fase 2/3. Nesta fase, todos os participantes receberão uma injeção de RSVpreF. A Fase 1 tem quatro visitas de estudo, duas visitas na clínica e duas visitas de telessaúde. Amostras de sangue serão coletadas para exames. Esta fase tem cerca de 6 meses de duração para cada participante e será realizada nos Estados Unidos.
A Fase 2/3 avaliará o nível de dose selecionado da Fase 1 em um grande número de crianças para coletar mais informações sobre a segurança da vacina e a quantidade de anticorpos produzidos pela vacina. Nesta fase, todos os participantes receberão RSVpreF ou placebo e não saberão qual deles receberam até o final do estudo. A fase 2/3 terá três visitas agendadas na clínica. Amostras de sangue serão coletadas para exames. Esta fase dura cerca de 6 meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 2 a <18 anos de idade no momento da inscrição
Fase 1 apenas: Os participantes de 2 a <18 anos de idade devem ser saudáveis ou considerados pelo investigador como de alto risco de doença por VSR com base na presença de 1 das seguintes condições médicas crônicas:
- Fibrose cística
- Asma tratada medicamente
- Outras doenças respiratórias crônicas e malformações do pulmão
- Síndrome de Down
- Doença neuromuscular
- Paralisia cerebral
- Cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa ou sintomática
Fase 2 e 3 apenas: Os participantes de 5 a <18 anos de idade devem ser considerados pelo investigador como de alto risco de doença por RSV com base na presença de 1 das condições médicas crônicas listadas abaixo. Os participantes de 2 a <5 anos de idade podem ser inscritos com, mas não são obrigados a ter, 1 das seguintes condições médicas crônicas:
- Fibrose cística
- Asma tratada medicamente
- Outras doenças respiratórias crônicas e malformações do pulmão
- Síndrome de Down
- Doença neuromuscular
- Paralisia cerebral
- Cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa ou sintomática
- Fase 1 apenas: Todos os participantes de 2 a <5 anos de idade devem ser soropositivos para RSV, conforme confirmado por sorologia.
- Pai(s)/responsável(is) legal(is) dos participantes e participantes, de acordo com a idade apropriada, que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo coleta de zaragatoas nasais pelos participantes pais/responsáveis legais e pela equipe do estudo, quando indicado.
- O(s) pai(s)/responsável legal do participante é capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo. Dependendo da idade do participante e de acordo com os requisitos locais, os participantes também serão solicitados a fornecer consentimento conforme apropriado (verbal ou escrito).
Critério de exclusão:
- Indivíduos imunocomprometidos associados a imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico. Nota: Diabetes tipo 1 estável e hipotireoidismo são permitidos.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Indivíduos com histórico de epilepsia ou outros distúrbios convulsivos, ou histórico de convulsões e/ou outras complicações neurológicas após a vacinação.
- Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento planejado durante a participação no estudo. Crianças que possam ter sido expostas a vacinas RSV sob investigação por meio de imunização materna serão permitidas.
- Recebimento de anticorpos monoclonais experimentais ou aprovados contra RSV dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
Nota: Os corticosteroides sistêmicos são definidos como aqueles administrados por ≥14 dias em uma dose de ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente (por exemplo, para câncer ou doença autoimune). Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele, olhos ou ouvidos) são permitidos.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose padrão em crianças de 5 a <18 anos, saudáveis
dose padrão (120 µg)
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Nível de dose padrão RSVpreF
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Experimental: dose padrão em crianças de 5 a < 18 anos, com condições crônicas de alto risco
dose padrão (120 µg)
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Nível de dose padrão RSVpreF
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Experimental: dose padrão em crianças de 2 a < 5 anos
dose padrão (120 µg)
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Nível de dose padrão RSVpreF
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Experimental: dose baixa em crianças de 5 a <18 anos, saudáveis
dose baixa (60 µg)
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Nível de dose baixa de RSVpreF
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Experimental: dose baixa em crianças de 5 a <18 anos, com condições crônicas de alto risco
dose baixa (60 µg)
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Nível de dose baixa de RSVpreF
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Experimental: dose baixa em crianças de 2 a < 5 anos
dose baixa (60 µg)
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Nível de dose baixa de RSVpreF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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As reações locais foram coletadas no diário eletrônico (diário eletrônico) do dia 1 ao dia 7 após a vacinação.
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço.
Para os participantes maiores ou iguais a (> =) 2 anos a <12 anos de idade, a vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves: 0,5 a 2,0 centímetro (cm), moderado:> 2,0 a 7,0 cm e grave:> 7 cm; Para participantes> = 12 anos de idade, leve:> 2,0 a 5,0 cm, moderado:> 5,0 a 10,0 cm e grave:> 10 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (atividade diária impedida).
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Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, vômito, diarréia, dor muscular e dor nas articulações e foram registrados pelos participantes usando a diária eletrônica.
Febre: Temperatura oral> = 38,0 graus Celsius (deg C) e categorizada como> = 38,0 a 38,4 graus C (leve),> 38,4 a 38,9 graus C (moderada) e> 38,9 a 40,0 graus C (severo).
A fadiga, a dor de cabeça, a dor muscular e a dor nas articulações foram classificadas como leves (não interferem na atividade), moderadas (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade de rotina diária).
O vômito foi classificado leve: 1-2 vezes em 24 horas (H), moderado:> 2 vezes em 24h e grave: exigia hidratação intravenosa.
A diarréia foi classificada leve: 2-3 fezes soltas em 24h, moderadas: 4-5 fezes soltas em 24h e graves: 6 ou mais fezes soltas em 24h.
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Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
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AE foi definida como qualquer ocorrência médica desagradável no participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os AES incluíram AE sério e não sério.
Os SAEs foram definidos como AE que, em qualquer dose: resultou em morte; era com risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/incapacidade persistente; era anomalia congênita ou defeito de nascimento; Suspeita -se que a transmissão via produto da Pfizer de agente infeccioso, patogênico ou não patogênico ou foi considerado um importante evento médico.
Somente os AES coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram incluídos.
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Dentro de 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os SAEs foram definidos como um AE que, em qualquer dose: resultou em morte; era com risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade ou incapacidade persistente; era uma anomalia congênita ou defeito de nascimento; foi uma transmissão suspeita por meio de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico ou que foi considerado um evento médico importante.
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Dentro de 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes relatando a condição médica crônica recém -diagnosticada (NDCMCS) ao longo do estudo
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, que não foi identificada anteriormente, que deveria ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
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Dentro de 6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico dos títulos neutralizantes para RSV A e RSV B antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
Prazo: Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
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O título médio geométrico (GMT) de títulos neutralizantes (NTS) do subgrupo A do vírus sincicial respiratório e o subgrupo B (RSV A e RSV B) antes da vacinação e 1 mês após a vacinação foram relatados nessa medida de resultado.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*llloq.
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pelo logaritmo médio de exponenciação dos títulos e CIs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
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ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRADA (GMFR) do NTS para RSV A e RSV B Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: De antes da vacinação a 1 mês após a vacinação
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O GMFR de títulos neutralizantes de RSV A e RSV B de antes da vacinação a 1 mês após a vacinação foram relatados nessa medida de resultado.
O GMFR e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio do aumento da dobra e do CIS correspondente (com base na distribuição t do aluno).
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De antes da vacinação a 1 mês após a vacinação
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Frequências medianas do aglomerado específico do antígeno RSV F de diferenciação 4 (CD4+) Linfócitos derivados do timo (T) células que expressam interferon (IFN) gama e interleucina-4 (IL-4) antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
Prazo: Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
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As frequências medianas de células T CD4+ específicas do RSV F, expressando IFN gama e IL-4 antes da vacinação e 1 mês após a vacinação foram relatadas nessa medida de resultado.
RSV FABOREBENTE ASSUNEBENTE DE RSV ENZYME (ELISPOT) Os valores do limite de detecção (LOD) foram IFN gama = 20 célula de formação de pontos (SFC) por milhão de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e IL-4 = 4 SFC/milhão de PBMCs.
Resultados do ensaio abaixo do LOD = 0,5*LOD para análise.
As frequências foram definidas como a contagem das células T CD4+ específicas do RSV F e as frequências medianas foram definidas como a mediana das contagens.
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Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C3671016
- 2024-000422-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .