一项了解 RSVpreF 在感染 RSV 疾病高风险儿童中的安全性和免疫活性的研究 (PICASSO)
2025年2月12日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、年龄递减、剂量探索研究和 2/3 期、安慰剂对照、随机、双盲研究，以评估呼吸道合胞病毒前融合 F 亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性(RSVpreF) 儿童 2 至
本研究的目的是了解疫苗（称为 RSVpreF）在 2 岁至 <18 岁处于 RSV 疾病高风险的儿童中的安全性和免疫活性。
第 1 阶段将确定要在第 2/3 阶段使用的剂量水平。 在此阶段，所有参与者都将接受一次 RSVpreF 注射。 第一阶段有四次研究访问，两次临床访问和两次远程医疗访问。 将采集血液样本进行检测。 这个阶段对每个参与者来说大约需要 6 个月，并将在美国进行。
第 2/3 期将在大量儿童中评估第 1 期选定的剂量水平，以收集有关疫苗安全性和疫苗产生的抗体量的更多信息。 在此阶段，所有参与者都将接受 RSVpreF 或安慰剂，并且直到研究结束才知道他们接受了哪一种。 第 2/3 阶段将有 3 次预定的门诊就诊。 将采集血液样本进行检测。 每个参与者的这个阶段大约需要 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
South Euclid、Ohio、美国、44121
- Senders Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Austin、Texas、美国、78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组时 2 岁至 <18 岁的参与者
仅限第 1 阶段：2 岁至 <18 岁的参与者应该是健康的，或者根据以下慢性疾病中的一种存在，被研究者认为具有 RSV 疾病的高风险：
- 囊性纤维化
- 药物治疗的哮喘
- 其他慢性呼吸系统疾病和肺部畸形
- 唐氏综合症
- 神经肌肉疾病
- 脑瘫
- 血液动力学显着或有症状的先天性心脏病
仅限第 2 期和第 3 期：5 岁至 <18 岁的参与者应根据存在下列慢性疾病中的一种，被研究者视为感染 RSV 疾病的高风险人群。 2 岁至 <5 岁的参与者可能患有但不需要患有以下慢性疾病中的一种：
- 囊性纤维化
- 药物治疗的哮喘
- 其他慢性呼吸系统疾病和肺部畸形
- 唐氏综合症
- 神经肌肉疾病
- 脑瘫
- 血液动力学显着或有症状的先天性心脏病
- 仅第 1 阶段：所有 2 岁至 <5 岁的参与者必须经血清学确认为 RSV 血清阳性。
- 参与者的父母/法定监护人和参与者（视年龄而定）愿意并能够遵守所有预定的访视、研究计划、实验室测试和其他研究程序，包括由参与者收集鼻拭子父母/法定监护人，并在需要时由研究人员提供。
- 参与者的父母/法定监护人能够按照协议中的描述签署知情同意书。 根据参与者的年龄和当地要求，还将要求参与者提供适当的同意（口头或书面）。
排除标准：
- 根据病史和/或实验室/体检确定的与已知或疑似免疫缺陷相关的免疫功能低下个体。
- 有自身免疫性疾病病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病的个体，包括但不限于系统性红斑狼疮。 注意：稳定的 1 型糖尿病和甲状腺功能减退症是允许的。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 与长期出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
- 有癫痫病史或其他癫痫病史，或接种疫苗后有癫痫病史和/或其他神经系统并发症的人。
- 以前接种过任何许可或研究性 RSV 疫苗或计划在参与研究期间接受。 将允许可能通过母体免疫接种接触过研究性 RSV 疫苗的儿童。
- 在研究干预给药前 6 个月内收到研究或批准的抗 RSV 单克隆抗体，或计划在整个研究期间收到。
- 在研究干预给药前 28 天内收到血液/血浆制品或免疫球蛋白，或计划在整个研究期间收到。
在研究干预给药前 60 天内接受过使用已知免疫抑制药物（包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇）或放疗的慢性全身治疗，或计划在整个研究期间接受。
注意：全身性皮质类固醇定义为以 ≥ 20 mg/天的强的松或等效剂量给药 ≥ 14 天（例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病）。 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤、眼睛或耳朵）皮质类固醇。
- 在进入研究前 28 天内和/或在研究参与期间参与涉及研究干预的其他研究。
- 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工及其家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5 至 <18 岁健康人群的标准剂量
标准剂量（120 微克）
|
RSVpreF 标准剂量水平
|
|
实验性的：5 至 < 18 岁患有慢性高危疾病的标准剂量
标准剂量（120 微克）
|
RSVpreF 标准剂量水平
|
|
实验性的：2 至 < 5 岁儿童的标准剂量
标准剂量（120 微克）
|
RSVpreF 标准剂量水平
|
|
实验性的：5 至 <18 岁的低剂量，健康
低剂量（60 微克）
|
RSVpreF 低剂量水平
|
|
实验性的：5 至 <18 岁的低剂量，患有慢性高危疾病
低剂量（60 微克）
|
RSVpreF 低剂量水平
|
|
实验性的：2 至 < 5 岁的低剂量
低剂量（60 微克）
|
RSVpreF 低剂量水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗接种后7天内有局部反应的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后的第1天到第7天
|
从疫苗接种后的第1天到第7天，在电子日记（E-Diare）中收集了局部反应。
局部反应包括注射部位的疼痛，发红和肿胀。
对于大于或等于（> =）2岁至<12岁的参与者，发红和肿胀的评分为轻度：0.5至2.0厘米（cm），中度：> 2.0至7.0 cm，严重：> 7 cm；对于参与者> = 12岁，温和：> 2.0至5.0厘米，中度：> 5.0至10.0 cm，重度：> 10厘米。
注射部位的疼痛分级为轻度（不干扰活性），中度（干扰活性）和严重（预防日常活动）。
|
疫苗接种后的第1天到第7天
|
|
疫苗接种后7天内进行全身事件的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后的第1天到第7天
|
系统性事件包括发烧，疲劳，头痛，呕吐，腹泻，肌肉疼痛和关节疼痛，并由参与者使用E-Diare记录。
发烧：口服温度> = 38.0摄氏度（deg C），分为> = = 38.0至38.4 ver c（温和），> 38.4至38.9 ver c（中度）和> 38.9至40.0 ver c（严重）。
将疲劳，头痛，肌肉疼痛和关节疼痛分级为轻度（不干扰活性），中度（某些干扰活动）和严重（预防日常活动）。
呕吐是轻度分级：24小时（H）中的1-2次，中度：24小时内> 2次，严重：需要静脉保湿。
腹泻的分级为轻度：24小时的2-3个松散的凳子，中度：4-5个零子24小时且重度：24小时的6个或更多松散的凳子。
|
疫苗接种后的第1天到第7天
|
|
疫苗接种后1个月内有不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后1个月内
|
AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
AES包括严重和所有非严重的AE。
SAE被定义为AE，任何剂量：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常或出生缺陷；可疑通过辉煌传播传播的传染性剂，即致病性或非对照性的传播，或被认为是重要的医疗事件。
仅包括通过非系统评估（即不包括局部反应和全身事件）收集的AE。
|
疫苗接种后1个月内
|
|
在整个研究中，患有严重不良事件（SAE）的参与者比例
大体时间：疫苗接种后6个月内
|
AE被定义为临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关。
SAE被定义为AE，在任何剂量上：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续的残疾或丧失能力；是先天性异常或出生缺陷；是通过辉瑞（Pfizer）的传染性产物，致病性或非致病性传播，或者被认为是重要的医疗事件。
|
疫苗接种后6个月内
|
|
在整个研究中报告了新诊断的慢性病（NDCMC）的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后6个月内
|
NDCMC被定义为先前未发现的疾病或疾病，预计其效果将是持久或以其他方式持久的。
|
疫苗接种后6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗接种前和疫苗接种后1个月，用于RSV A和RSV B的中和滴度的几何平均滴度
大体时间：疫苗接种之前和疫苗接种后1个月
|
在疫苗接种之前和疫苗接种后1个月之前，在此结果度量中报告了呼吸合胞病毒亚组A和呼吸合成病毒亚组B（RSV A和RSV B）B（RSV A和RSV B）的几何平均滴度（GMT）。
测定结果低于定量的下限（LLOQ），将其设置为0.5*LLOQ。
通过对滴度的平均对数和相应的顺式（基于学生的t分布）来计算GMT和相应的2面顺式。
|
疫苗接种之前和疫苗接种后1个月
|
|
RSV A和RSV B的NTS的几何平均折叠率（GMFR）从疫苗接种前到接种后1个月
大体时间：从疫苗接种之前到疫苗接种后1个月
|
在此结果指标中报告了从疫苗接种之前到1个月的RSV A和RSV B中和滴度的GMFR。
通过指出折叠的平均对数和相应的顺式（基于学生的t分布）来计算GMFR和相应的2面顺式。
|
从疫苗接种之前到疫苗接种后1个月
|
|
RSV F抗原特异性分化4（CD4+）胸腺衍生的淋巴细胞（T）细胞表达干扰素（IFN）Gamma（IFN）Gamma和Interleukin-4（IL-4）的中位频率，在疫苗接种前和疫苗接种后1个月
大体时间：疫苗接种之前和疫苗接种后1个月
|
在这种结果度量中，报告了RSV F抗原特异性CD4+ T细胞在疫苗接种前表达IFN伽马和IL-4的中位频率，并在此结果指标中报告了疫苗接种后1个月。
RSV F酶联的免疫吸收点测定（ELISPOT）检测限（LOD）值是IFN伽马= 20个斑点形成细胞（SFC），每百万外周血单核细胞（PBMC）和IL-4 = 4 = 4平方英尺/百万pBMCS。
测定结果低于LOD = 0.5*用于分析的LOD。
频率定义为RSV F抗原特异性CD4+ T细胞的计数，中位频率定义为计数中位数。
|
疫苗接种之前和疫苗接种后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.