En studie för att lära sig om säkerheten och immunaktiviteten hos RSVpreF hos barn som löper hög risk att få RSV-sjukdom (PICASSO)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare 2 till <18 år vid anmälan

2. Endast fas 1: Deltagare 2 till <18 år bör antingen vara friska eller av utredaren anses ha hög risk för RSV-sjukdom baserat på närvaron av 1 av följande kroniska medicinska tillstånd:

   • Cystisk fibros
   • Medicinskt behandlad astma
   • Andra kroniska luftvägssjukdomar och missbildningar i lungan
   • Downs syndrom
   • Neuromuskulär sjukdom
   • Cerebral pares
   • Hemodynamiskt signifikant eller symtomatisk medfödd hjärtsjukdom

3. Endast fas 2 och 3: Deltagare 5 till <18 år bör av utredaren anses ha hög risk för RSV-sjukdom baserat på närvaron av 1 av de kroniska medicinska tillstånden som anges nedan. Deltagare 2 till <5 år kan vara inskrivna med, men behöver inte ha, 1 av följande kroniska medicinska tillstånd:

   • Cystisk fibros
   • Medicinskt behandlad astma
   • Andra kroniska luftvägssjukdomar och missbildningar i lungan
   • Downs syndrom
   • Neuromuskulär sjukdom
   • Cerebral pares
   • Hemodynamiskt signifikant eller symtomatisk medfödd hjärtsjukdom
4. Endast fas 1: Alla deltagare 2 till <5 år måste vara seropositiva för RSV, vilket bekräftats av serologi.
5. Deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare och deltagare, beroende på ålder, som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, undersökningsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer, inklusive insamling av näsprover av deltagarnas förälder/vårdnadshavare och av studiepersonal när så anges.
6. Deltagarens förälder/vårdnadshavare kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet. Beroende på deltagarens ålder och enligt lokala krav kommer deltagarna också att uppmanas att ge sitt samtycke (muntligt eller skriftligt).

Exklusions kriterier:

1. Immunförsvagade individer förknippade med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
2. Individer med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus. Obs: Stabil typ 1-diabetes och hypotyreos är tillåtna.
3. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
4. Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
5. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
6. Individer med en historia av epilepsi eller andra anfallssjukdomar, eller en historia av anfall och/eller andra neurologiska komplikationer efter vaccination.
7. Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller planerat mottagande under studiedeltagandet. Barn som kan ha exponerats för RSV-vaccin i prövning genom immunisering av modern kommer att tillåtas.
8. Mottagande av prövnings- eller godkända monoklonala antikroppar mot RSV inom 6 månader före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
9. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inom 28 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.

10. Mottagande av kronisk systemisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel (inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider), eller strålbehandling, inom 60 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.

    Obs: Systemiska kortikosteroider definieras som de som administreras i ≥14 dagar i en dos på ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande (t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom). Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topikala (hud, ögon eller öron) kortikosteroider är tillåtna.

11. Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under hela studiedeltagandet.
12. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.