En studie för att lära sig om säkerheten och immunaktiviteten hos RSVpreF hos barn som löper hög risk att få RSV-sjukdom (PICASSO)
12 februari 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ÅLDERSMINKANDE, DOSHITNINGSSTUDIE OCH EN FAS 2/3-STUDIE, PLACEBO-KONTROLLERAD, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ANDNINGS- OCH IMMUNOGENICITET AV ANDNINGS-, ANDNINGS- OCH IMMUNOGENICITET. (RSVpreF) I BARN 2 TILL
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och immunaktiviteten hos vaccinet (kallat RSVpreF) hos barn 2 till <18 år som löper hög risk för RSV-sjukdom.
Fas 1 kommer att identifiera den dosnivå som ska användas i fas 2/3. I denna fas kommer alla deltagare att få en injektion av RSVpreF. Fas 1 har fyra studiebesök, två klinikbesök och två telehälsobesök. Blodprover kommer att samlas in för testning. Denna fas är cirka 6 månader lång för varje deltagare och kommer att genomföras i USA.
Fas 2/3 kommer att utvärdera den valda dosnivån från Fas 1 hos ett stort antal barn för att samla in mer information om vaccinets säkerhet och mängden antikroppar som produceras av vaccinet. I denna fas kommer alla deltagare att få antingen RSVpreF eller placebo och kommer inte att veta vilken de har fått förrän i slutet av studien. Fas 2/3 kommer att ha tre schemalagda klinikbesök. Blodprover kommer att samlas in för testning. Denna fas är cirka 6 månader lång för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 2 till <18 år vid anmälan
Endast fas 1: Deltagare 2 till <18 år bör antingen vara friska eller av utredaren anses ha hög risk för RSV-sjukdom baserat på närvaron av 1 av följande kroniska medicinska tillstånd:
- Cystisk fibros
- Medicinskt behandlad astma
- Andra kroniska luftvägssjukdomar och missbildningar i lungan
- Downs syndrom
- Neuromuskulär sjukdom
- Cerebral pares
- Hemodynamiskt signifikant eller symtomatisk medfödd hjärtsjukdom
Endast fas 2 och 3: Deltagare 5 till <18 år bör av utredaren anses ha hög risk för RSV-sjukdom baserat på närvaron av 1 av de kroniska medicinska tillstånden som anges nedan. Deltagare 2 till <5 år kan vara inskrivna med, men behöver inte ha, 1 av följande kroniska medicinska tillstånd:
- Cystisk fibros
- Medicinskt behandlad astma
- Andra kroniska luftvägssjukdomar och missbildningar i lungan
- Downs syndrom
- Neuromuskulär sjukdom
- Cerebral pares
- Hemodynamiskt signifikant eller symtomatisk medfödd hjärtsjukdom
- Endast fas 1: Alla deltagare 2 till <5 år måste vara seropositiva för RSV, vilket bekräftats av serologi.
- Deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare och deltagare, beroende på ålder, som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, undersökningsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer, inklusive insamling av näsprover av deltagarnas förälder/vårdnadshavare och av studiepersonal när så anges.
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet. Beroende på deltagarens ålder och enligt lokala krav kommer deltagarna också att uppmanas att ge sitt samtycke (muntligt eller skriftligt).
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagade individer förknippade med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Individer med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus. Obs: Stabil typ 1-diabetes och hypotyreos är tillåtna.
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Individer med en historia av epilepsi eller andra anfallssjukdomar, eller en historia av anfall och/eller andra neurologiska komplikationer efter vaccination.
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller planerat mottagande under studiedeltagandet. Barn som kan ha exponerats för RSV-vaccin i prövning genom immunisering av modern kommer att tillåtas.
- Mottagande av prövnings- eller godkända monoklonala antikroppar mot RSV inom 6 månader före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
- Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inom 28 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
Mottagande av kronisk systemisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel (inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider), eller strålbehandling, inom 60 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
Obs: Systemiska kortikosteroider definieras som de som administreras i ≥14 dagar i en dos på ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande (t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom). Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topikala (hud, ögon eller öron) kortikosteroider är tillåtna.
- Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under hela studiedeltagandet.
- Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standarddos hos 5 till <18 år, friska
standarddos (120 µg)
|
RSVpreF standarddosnivå
|
|
Experimentell: standarddos hos 5 till <18 år gamla, med kroniska högrisktillstånd
standarddos (120 µg)
|
RSVpreF standarddosnivå
|
|
Experimentell: standarddos hos 2 till < 5 år gamla
standarddos (120 µg)
|
RSVpreF standarddosnivå
|
|
Experimentell: låg dos hos 5 till <18 år, friska
låg dos (60 µg)
|
RSVpreF låg dosnivå
|
|
Experimentell: låg dos hos 5 till <18 år gamla, med kroniska högrisktillstånd
låg dos (60 µg)
|
RSVpreF låg dosnivå
|
|
Experimentell: låg dos hos 2 till < 5 år gamla
låg dos (60 µg)
|
RSVpreF låg dosnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med lokala reaktioner inom sju dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner samlades i den elektroniska dagboken (e-diary) från dag 1 till dag 7 efter vaccination.
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad.
För deltagare större än eller lika med (> =) 2 år till <12 års ålder, graderades rodnad och svullnad som mild: 0,5 till 2,0 centimeter (cm), måttlig:> 2,0 till 7,0 cm och allvarlig:> 7 cm; För deltagare> = 12 års ålder, mild:> 2,0 till 5,0 cm, måttlig:> 5,0 till 10,0 cm och allvarlig:> 10 cm.
Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktivitet), måttlig (störde aktivitet) och allvarlig (förhindrad daglig aktivitet).
|
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare med systemiska händelser inom sju dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, kräkningar, diarré, muskelsmärta och ledvärk och registrerades av deltagare som använde e-diary.
Feber: Oral temperatur> = 38,0 graders Celsius (deg C) och kategoriseras som> = 38,0 till 38,4 ° C (mild),> 38,4 till 38,9 ° C (måttlig) och> 38,9 till 40,0 ° C (svår).
Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som mild (störde inte aktivitet), måttlig (viss störning i aktivitet) och allvarlig (förhindrad daglig rutinaktivitet).
Kräkningar graderades mild: 1-2 gånger på 24 timmar (h), måttlig:> 2 gånger på 24 timmar och allvarlig: krävs intravenös hydrering.
Diarré graderades mild: 2-3 lösa avföringar i 24 timmar, måttlig: 4-5 lösa avföringar i 24 timmar och svår: 6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar.
|
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AE) inom en månad efter vaccination
Tidsram: Inom en månad efter vaccination efter
|
AE definierades som varje otillbörlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användning av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieintervention eller inte.
AES inkluderade allvarliga och alla icke-allvarliga AE.
SAE: er definierades som AE som vid någon dos: resulterade i döden; var livshotande; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga; var medfödd anomali eller födelsedefekt; misstänktes överföring via Pfizer -produkt av infektiöst medel, patogena eller icke -patogena eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Endast AE: er som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) inkluderades.
|
Inom en månad efter vaccination efter
|
|
Procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination efter
|
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
SAE: er definierades som en AE som vid någon dos: resulterade i döden; var livshotande; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i ihållande funktionshinder eller oförmåga; var en medfödd anomali eller födelsedefekt; var en misstänkt överföring via en Pfizer -produkt av ett infektiöst medel, patogen eller icke -patogen eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
|
Inom 6 månader efter vaccination efter
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) under hela studien
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination efter
|
En NDCMC definierades som ett sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierades, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i dess effekter.
|
Inom 6 månader efter vaccination efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk genomsnittlig titer av de neutraliserande titrarna för RSV A och RSV B före vaccination och 1 månad efter vaccination
Tidsram: Före vaccination och 1 månad efter vaccination
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av neutraliserande titrar (NTS) av respiratoriskt syncytialvirusundergrupp A och respiratorisk syncytialvirusundergrupp B (RSV A och RSV B) före vaccination och 1 månad efter vaccination rapporterades i detta resultatmått.
Analysresultaten under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ.
GMT: er och motsvarande 2-sidiga CI beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI: er (baserat på Student's T-distribution).
|
Före vaccination och 1 månad efter vaccination
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av NTS för RSV A och RSV B från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
GMFR av neutraliserande titrar av RSV A och RSV B från före vaccination till 1 månad efter vaccination rapporterades i detta resultatmått.
GMFR och motsvarande 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för vikningsökningen och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
|
Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
|
Medianfrekvenser av RSV F-antigenspecifikt kluster av differentiering 4 (CD4+) tymus-härledda lymfocyter (T) celler som uttrycker interferon (IFN) Gamma och interleukin-4 (IL-4) före vaccination och 1 månad efter vaccination
Tidsram: Före vaccination och 1 månad efter vaccination
|
Medianfrekvenser av RSV F-antigenspecifika CD4+ T-celler som uttrycker IFN-gamma och IL-4 före vaccination och 1 månad efter vaccination rapporterades i detta resultatmått.
RSV F-enzymbundna immunabsorberande fläckanalys (ELISPOT) Detektionsgräns (LOD) var IFN GAMMA = 20 Spot Forming Cell (SFC) per miljon perifera blodmononukleära cell (PBMC) och IL-4 = 4 SFC/miljoner PBMC.
Analysresultat under LOD = 0,5*LOD för analys.
Frekvenser definierades som räkningen för RSV F-antigenspecifika CD4+ T-celler och medianfrekvenser definierades som medianen för räkningarna.
|
Före vaccination och 1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C3671016
- 2024-000422-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .