Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité et l'activité immunitaire du RSVpreF chez les enfants à haut risque de contracter la maladie à VRS (PICASSO)

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 2 à <18 ans au moment de l'inscription

2. Phase 1 uniquement : les participants âgés de 2 à moins de 18 ans doivent être en bonne santé ou être considérés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de maladie à VRS en raison de la présence de l'une des affections médicales chroniques suivantes :

   • Fibrose kystique
   • Asthme traité médicalement
   • Autres maladies respiratoires chroniques et malformations du poumon
   • Syndrome de Down
   • Maladie neuromusculaire
   • Infirmité motrice cérébrale
   • Cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative ou symptomatique

3. Phases 2 et 3 uniquement : les participants âgés de 5 à moins de 18 ans doivent être considérés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de maladie à VRS en raison de la présence de l'une des affections médicales chroniques énumérées ci-dessous. Les participants âgés de 2 à <5 ans peuvent être inscrits avec, mais ne sont pas tenus d'avoir, 1 des conditions médicales chroniques suivantes :

   • Fibrose kystique
   • Asthme traité médicalement
   • Autres maladies respiratoires chroniques et malformations du poumon
   • Syndrome de Down
   • Maladie neuromusculaire
   • Infirmité motrice cérébrale
   • Cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative ou symptomatique
4. Phase 1 uniquement : Tous les participants âgés de 2 à <5 ans doivent être séropositifs pour le VRS, comme confirmé par la sérologie.
5. Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) des participants et les participants, selon l'âge, qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude, y compris la collecte d'écouvillons nasaux par les participants. parent(s)/tuteur(s) légal(aux) et par le personnel de l'étude lorsque cela est indiqué.
6. Le(s) parent(s)/tuteur légal du participant est capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole. Selon l'âge du participant et selon les exigences locales, il sera également demandé aux participants de donner leur consentement, le cas échéant (verbal ou écrit).

Critère d'exclusion:

1. Personnes immunodéprimées associées à une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
2. Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé. Remarque : Le diabète de type 1 stable et l'hypothyroïdie sont autorisés.
3. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
4. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
5. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
6. Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs, ou des antécédents de convulsions et/ou d'autres complications neurologiques après la vaccination.
7. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude. Les enfants susceptibles d'avoir été exposés à des vaccins expérimentaux contre le VRS par le biais de la vaccination maternelle seront autorisés.
8. Réception d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou approuvés contre le VRS dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
9. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.

10. Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques), ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.

    Remarque : Les corticostéroïdes systémiques sont définis comme ceux administrés pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent (p. ex., pour un cancer ou une maladie auto-immune). Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (peau, yeux ou oreilles) sont autorisés.

11. Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la durée de la participation à l'étude.
12. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.