Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité et l'activité immunitaire du RSVpreF chez les enfants à haut risque de contracter la maladie à VRS (PICASSO)
12 février 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, PAR ÂGE DESCENDANT, DE RECHERCHE DE DOSE ET UNE ÉTUDE DE PHASE 2/3, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN À PREFUSION F DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (RSVpreF) CHEZ LES ENFANTS DE 2 À
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'activité immunitaire du vaccin (appelé RSVpreF) chez les enfants de 2 à <18 ans qui présentent un risque élevé de maladie à VRS.
La phase 1 identifiera le niveau de dose à utiliser dans la phase 2/3. Dans cette phase, tous les participants recevront une injection de RSVpreF. La phase 1 comprend quatre visites d'étude, deux visites en clinique et deux visites de télésanté. Des échantillons de sang seront prélevés pour être testés. Cette phase dure environ 6 mois pour chaque participant et se déroulera aux États-Unis.
La phase 2/3 évaluera le niveau de dose sélectionné de la phase 1 chez un grand nombre d'enfants afin de collecter plus d'informations sur la sécurité du vaccin et la quantité d'anticorps produits par le vaccin. Dans cette phase, tous les participants recevront soit le RSVpreF soit un placebo et ne sauront pas lequel ils ont reçu jusqu'à la fin de l'étude. La phase 2/3 aura trois visites programmées en clinique. Des échantillons de sang seront prélevés pour être testés. Cette phase dure environ 6 mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 2 à <18 ans au moment de l'inscription
Phase 1 uniquement : les participants âgés de 2 à moins de 18 ans doivent être en bonne santé ou être considérés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de maladie à VRS en raison de la présence de l'une des affections médicales chroniques suivantes :
- Fibrose kystique
- Asthme traité médicalement
- Autres maladies respiratoires chroniques et malformations du poumon
- Syndrome de Down
- Maladie neuromusculaire
- Infirmité motrice cérébrale
- Cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative ou symptomatique
Phases 2 et 3 uniquement : les participants âgés de 5 à moins de 18 ans doivent être considérés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de maladie à VRS en raison de la présence de l'une des affections médicales chroniques énumérées ci-dessous. Les participants âgés de 2 à <5 ans peuvent être inscrits avec, mais ne sont pas tenus d'avoir, 1 des conditions médicales chroniques suivantes :
- Fibrose kystique
- Asthme traité médicalement
- Autres maladies respiratoires chroniques et malformations du poumon
- Syndrome de Down
- Maladie neuromusculaire
- Infirmité motrice cérébrale
- Cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative ou symptomatique
- Phase 1 uniquement : Tous les participants âgés de 2 à <5 ans doivent être séropositifs pour le VRS, comme confirmé par la sérologie.
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) des participants et les participants, selon l'âge, qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude, y compris la collecte d'écouvillons nasaux par les participants. parent(s)/tuteur(s) légal(aux) et par le personnel de l'étude lorsque cela est indiqué.
- Le(s) parent(s)/tuteur légal du participant est capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole. Selon l'âge du participant et selon les exigences locales, il sera également demandé aux participants de donner leur consentement, le cas échéant (verbal ou écrit).
Critère d'exclusion:
- Personnes immunodéprimées associées à une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
- Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé. Remarque : Le diabète de type 1 stable et l'hypothyroïdie sont autorisés.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs, ou des antécédents de convulsions et/ou d'autres complications neurologiques après la vaccination.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude. Les enfants susceptibles d'avoir été exposés à des vaccins expérimentaux contre le VRS par le biais de la vaccination maternelle seront autorisés.
- Réception d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou approuvés contre le VRS dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques), ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
Remarque : Les corticostéroïdes systémiques sont définis comme ceux administrés pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent (p. ex., pour un cancer ou une maladie auto-immune). Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (peau, yeux ou oreilles) sont autorisés.
- Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la durée de la participation à l'étude.
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose standard chez les 5 à <18 ans, en bonne santé
dose standard (120 µg)
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Niveau de dose standard RSVpreF
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Expérimental: dose standard chez les 5 à < 18 ans, avec des conditions chroniques à haut risque
dose standard (120 µg)
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Niveau de dose standard RSVpreF
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Expérimental: dose standard chez les enfants de 2 à < 5 ans
dose standard (120 µg)
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Niveau de dose standard RSVpreF
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Expérimental: faible dose chez les 5 à <18 ans, en bonne santé
faible dose (60 µg)
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Faible dose de RSVpreF
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Expérimental: faible dose chez les 5 à <18 ans, avec des conditions chroniques à haut risque
faible dose (60 µg)
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Faible dose de RSVpreF
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Expérimental: faible dose chez les enfants de 2 à < 5 ans
faible dose (60 µg)
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Faible dose de RSVpreF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Des réactions locales ont été collectées dans le journal électronique (diary) du jour 1 au jour 7 après la vaccination.
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, des rougeurs et un gonflement.
Pour les participants supérieurs ou égaux à (> =) de 2 ans à <12 ans, les rougeurs et l'enflure ont été classés comme légers: 0,5 à 2,0 centimètres (cm), modérés:> 2,0 à 7,0 cm et sévères:> 7 cm; Pour les participants> = 12 ans, léger:> 2,0 à 5,0 cm, modéré:> 5,0 à 10,0 cm et sévère:> 10 cm.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'a pas interféré avec l'activité), modérée (interférée avec l'activité) et sévère (activité quotidienne empêchée).
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Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires et ont été enregistrés par les participants utilisant la diary.
Fièvre: température orale> = 38,0 degrés Celsius (DEG C) et catégorisé comme> = 38,0 à 38,4 degrés C (léger),> 38,4 à 38,9 degrés C (modéré) et> 38,9 à 40,0 degrés C (sévère).
La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères (n'interfèrent pas avec l'activité), modérée (une certaine interférence avec l'activité) et sévère (activité de routine quotidienne empêchée).
Les vomissements ont été classés légers: 1 à 2 fois en 24 heures (H), modérés:> 2 fois en 24h et sévère: l'hydratation intraveineuse requise.
La diarrhée a été classée légère: 2-3 selles lâches en 24h, modérée: 4-5 selles lâches en 24h et sévère: 6 selles ou plus en 24h.
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Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES) dans un délai d'un mois suivant la vaccination
Délai: Dans un délai d'un mois après la vaccination
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L'AE a été définie comme toute occurrence médicale fâcheuse chez le participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Les AES comprenaient une AE sérieuse et non sérieuse.
Les SAE ont été définis comme AE qui, à toute dose: ont entraîné la mort; Mortant la vie; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a entraîné un handicap / incapacité persistant; était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale; a été suspecté de transmission via le produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ou a été considéré comme un événement médical important.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c'est-à-dire à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été inclus.
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Dans un délai d'un mois après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves (ESA) tout au long de l'étude
Délai: Dans les 6 mois après la vaccination
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Les SAE ont été définis comme un AE qui, à toute dose: a entraîné la mort; Mortant la vie; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a entraîné un handicap ou une incapacité persistant; était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale; était une transmission suspectée via un produit pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ou qui a été considéré comme un événement médical important.
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Dans les 6 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) tout au long de l'étude
Délai: Dans les 6 mois après la vaccination
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Un NDCMC a été défini comme une maladie ou un état médical, qui n'était pas identifié auparavant, qui devait être persistant ou autrement durable dans ses effets.
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Dans les 6 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titer moyen géométrique des titres neutralisants pour RSV A et RSV B avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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Le titre moyen géométrique (GMT) des titres de neutralisation (NTS) du sous-groupe A et du sous-groupe du virus respiratoire du virus syncytial et du virus syncytial respiratoire (RSV A et RSV B) avant la vaccination et 1 mois après la vaccination a été signalé dans cette mesure de résultat.
Les résultats du test inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Les GMT et les IC à 2 faces correspondants ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et des IC correspondants (sur la base de la distribution T de l'étudiant).
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Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) des NTS pour RSV A et RSV B de la vaccination avant 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Le GMFR des titres neutralisants de RSV A et RSV B de la vaccination à 1 mois après la vaccination a été signalé dans cette mesure des résultats.
Le GMFR et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen du pli augmente et le cis correspondant (basé sur la distribution T de l'élève).
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Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Fréquences médianes de l'amas spécifique à l'antigène RSV F des cellules de lymphocytes (T) dérivées du thymus (T) dérivées du thymus (T) exprimant l'interféron (IFN) et l'interleukine-4 (IL-4) avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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Les fréquences médianes des cellules T CD4 + spécifiques à l'antigène RSV F exprimant l'IFN gamma et l'IL-4 avant la vaccination et 1 mois après la vaccination ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Les valeurs de la limite de dosage de poncée immunitaire liée à l'enzyme RSV F (ELISPOT) étaient des valeurs de détection (LOD) (LOD) IFN Gamma = 20 cellules de formage par tache (SFC) par million de cellules mononucléaires de sang périphérique (PBMC) et d'IL-4 = 4 SFC / millions de PBMC.
Les résultats du test ci-dessous LOD = 0,5 * LOD pour analyse.
Les fréquences ont été définies comme le nombre de cellules T CD4 + spécifiques à l'antigène RSV F et les fréquences médianes ont été définies comme la médiane du nombre.
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Avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671016
- 2024-000422-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .