Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej RSVpreF u dzieci z wysokim ryzykiem zachorowania na RSV (PICASSO)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZOWE 1, OTWARTE, ZALEŻNE OD WIEKU, W CELU USTALENIA DAWKI ORAZ BADANIE FAZY 2/3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAślepione, KONTROLOWANE PLACEBO, ABY OCENIĆ BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I IMUNOGENNOŚĆ PREFUZJI PODJEDN. (RSVpreF) U DZIECI W WIEKU 2 DO
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej szczepionki (zwanej RSVpreF) u dzieci w wieku od 2 do <18 lat, które są w grupie wysokiego ryzyka choroby RSV.
Faza 1 określi poziom dawki do zastosowania w fazie 2/3. W tej fazie wszyscy uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk RSVpreF. Faza 1 obejmuje cztery wizyty studyjne, dwie wizyty w klinice i dwie wizyty telezdrowotne. Do badań zostaną pobrane próbki krwi. Ta faza trwa około 6 miesięcy dla każdego uczestnika i będzie prowadzona w Stanach Zjednoczonych.
Faza 2/3 oceni wybrany poziom dawki z fazy 1 u dużej liczby dzieci, aby zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki i ilości przeciwciał wytwarzanych przez szczepionkę. W tej fazie wszyscy uczestnicy otrzymają RSVpreF lub placebo i do końca badania nie będą wiedzieć, który z nich otrzymali. Faza 2/3 obejmuje trzy zaplanowane wizyty w klinice. Do badań zostaną pobrane próbki krwi. Ta faza trwa około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 2 do <18 lat w momencie rejestracji
Tylko faza 1: Uczestnicy w wieku od 2 do <18 lat powinni być zdrowi lub badacz uzna ich za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka choroby RSV na podstawie obecności 1 z następujących przewlekłych schorzeń:
- Mukowiscydoza
- Astma leczona medycznie
- Inne przewlekłe choroby układu oddechowego i wady rozwojowe płuc
- Zespół Downa
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Hemodynamicznie znacząca lub objawowa wrodzona wada serca
Tylko faza 2 i 3: Uczestnicy w wieku od 5 do <18 lat powinni zostać uznani przez badacza za grupę wysokiego ryzyka choroby RSV na podstawie obecności 1 z przewlekłych schorzeń wymienionych poniżej. Uczestnicy w wieku od 2 do <5 lat mogą zostać zapisani, ale nie muszą, cierpieć na 1 z następujących przewlekłych schorzeń:
- Mukowiscydoza
- Astma leczona medycznie
- Inne przewlekłe choroby układu oddechowego i wady rozwojowe płuc
- Zespół Downa
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Hemodynamicznie znacząca lub objawowa wrodzona wada serca
- Tylko faza 1: Wszyscy uczestnicy w wieku od 2 do <5 lat muszą być seropozytywni w kierunku RSV, co zostało potwierdzone serologicznie.
- Rodzice/opiekunowie prawni uczestników i uczestnicy, stosownie do wieku, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym pobierania wymazów z nosa przez uczestników rodzice/opiekunowie prawni oraz personel badawczy, jeśli jest to wskazane.
- Rodzic (rodzice)/opiekun prawny uczestnika jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną w sposób opisany w protokole. W zależności od wieku uczestnika i lokalnych wymagań, uczestnicy zostaną również poproszeni o wyrażenie stosownej zgody (ustnej lub pisemnej).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy. Uwaga: stabilna cukrzyca typu 1 i niedoczynność tarczycy są dozwolone.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Osoby z padaczką lub innymi zaburzeniami napadowymi w wywiadzie lub napadami padaczkowymi i/lub innymi powikłaniami neurologicznymi po szczepieniu.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV lub planowane przyjęcie podczas udziału w badaniu. Dzieci, które mogły być narażone na eksperymentalne szczepionki przeciwko RSV poprzez immunizację matek, zostaną dopuszczone.
- Otrzymanie badanych lub zatwierdzonych przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi RSV w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
- Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
Otrzymanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub radioterapią w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
Uwaga: Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo definiuje się jako podawane przez ≥14 dni w dawce prednizonu ≥20 mg/dobę lub równoważnej (np. w przypadku raka lub choroby autoimmunologicznej). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę, oczy lub uszy).
- Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w czasie trwania udziału w badaniu.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowa dawka u zdrowych osób w wieku od 5 do <18 lat
dawka standardowa (120 µg)
|
Standardowy poziom dawki RSVpreF
|
|
Eksperymentalny: standardowej dawki u osób w wieku od 5 do <18 lat z przewlekłymi chorobami wysokiego ryzyka
dawka standardowa (120 µg)
|
Standardowy poziom dawki RSVpreF
|
|
Eksperymentalny: dawki standardowej u dzieci w wieku od 2 do < 5 lat
dawka standardowa (120 µg)
|
Standardowy poziom dawki RSVpreF
|
|
Eksperymentalny: niska dawka u zdrowych osób w wieku od 5 do <18 lat
niska dawka (60 µg)
|
Niski poziom dawki RSVpreF
|
|
Eksperymentalny: mała dawka u osób w wieku od 5 do <18 lat z przewlekłymi chorobami wysokiego ryzyka
niska dawka (60 µg)
|
Niski poziom dawki RSVpreF
|
|
Eksperymentalny: mała dawka u dzieci w wieku od 2 do < 5 lat
niska dawka (60 µg)
|
Niski poziom dawki RSVpreF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z lokalnymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Lokalne reakcje zebrano w dzienniku elektronicznym (E-normy) od 1 do dnia 7 po szczepieniu.
Lokalne reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
W przypadku uczestników większych lub równych (> =) 2 lat do <12 lat zaczerwienienie i obrzęk stopniowano jako łagodne: 0,5 do 2,0 centymetra (cm), umiarkowane:> 2,0 do 7,0 cm i ciężkie:> 7 cm; Dla uczestników> = 12 lat, łagodne:> 2,0 do 5,0 cm, umiarkowane:> 5,0 do 10,0 cm i ciężkie:> 10 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne (nie zakłócał aktywności), umiarkowane (zakłócone aktywność) i ciężkie (zapobiegane dzienne aktywność).
|
Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunkę, ból mięśni i ból stawów i zostały zarejestrowane przez uczestników za pomocą e-siary.
Gorączka: temperatura doustna> = 38,0 stopni Celsjusza (deg c) i sklasyfikowana jako> = 38,0 do 38,4 stopnia c (łagodna),> 38,4 do 38,9 stopni c (umiarkowana) i> 38,9 do 40,0 stopni c (ciężka).
Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniano jako łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia z aktywnością) i ciężkie (zapobiegane codziennej rutynowej aktywności).
Wymioty oceniono łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane:> 2 razy w 24 godzinach i ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie.
Biegunka oceniono łagodne: 2-3 luźne stolce w 24 godzinach, umiarkowane: 4-5 luźne stolce w 24 godzinach i ciężkie: 6 lub więcej luźnych stolców w 24 godzinach.
|
Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieoczekiwane występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AES obejmowało poważne i wszystkie nieraceniowe AE.
SAE zostały zdefiniowane jako AE, że przy każdej dawce: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; był wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną; Podejrzewano, że transmisja za pośrednictwem produktu Pfizer środka zakaźnego, patogennego lub niepatogennego lub uznano za ważne zdarzenie medyczne.
Uwzględniono tylko AE zebrane przez nie systematyczną ocenę (tj. Z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń systemowych).
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
SAE zostały zdefiniowane jako AE, które przy każdej dawce: spowodowały śmierć; zagrażało życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność lub niezdolność; była wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną; był podejrzanym przenoszeniem za pośrednictwem produktu Pfizera środka zakaźnego, patogennego lub niepatogennego lub uważanego za ważne zdarzenie medyczne.
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe chorobowe (NDCMC) podczas badania
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub chorobę, która nie została wcześniej zidentyfikowana, której oczekiwano, że będzie trwałe lub w inny sposób długotrwałe w jego skutkach.
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miano neutralizujących miana dla RSV A i RSV B przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
Geometryczne średnie miano (GMT) neutralizujących miana (NT) podgrupy A i podgrupy syncytialnego wirusa oddechowego B (RSV A i RSV B) przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu.
Wyniki testu poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
GMT i odpowiadające 2-stronnicze CIS obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) NTS dla RSV A i RSV B przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
GMFR neutralizujących miana RSV A i RSV B przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu zgłoszono w tej miarę wyniku.
GMFR i odpowiadające 2-stronnicze CIS obliczono przez wykładnik średni logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T ucznia).
|
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Mediana częstotliwości limfocytów grasicy specyficznej dla antygenu RSV F (CD4+).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
Mediana częstotliwości komórek T CD4+ specyficznych dla antygenu RSV F wyrażających gamma IFN i IL-4 przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu podano w tej miarę wyniku.
RSV F enzymatyczne limit testu punktowego (ELISPOT) w wartościach detekcji (LOD) to IFN gamma = 20 komórek tworzących plamkę (SFC) na milion jednojądrzastych komórki krwi obwodowej (PBMC) i IL-4 = 4 SFC/milion PBMC.
Wyniki testu poniżej LOD = 0,5*LOD do analizy.
Częstotliwości zdefiniowano jako liczbę komórek T CD4+ specyficznych dla antygenu RSV F, a środkowe częstotliwości zdefiniowano jako medianę liczby.
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671016
- 2024-000422-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .