大腿静脈穿刺介入後の修正された四肢制動と早期ベッド移動戦略の研究
2023年6月9日 更新者:Tong Zhu
この臨床試験の目的は、参加者集団の健康状態を比較して説明することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 大腿静脈穿刺後の四肢の動きとベッドの可動性の限界を取得し、術後の制動時間の臨床的短縮と術後の患者の主観的な不快感の軽減の基礎とサポートを提供します。
- 大腿静脈穿刺後の出血を止めるための詳細かつ体系的な戦略を開発するために、抗凝固やシースサイズなどの周術期要因が合併症発生率に及ぼす影響を分析する。
- 術後のベッド上での制動時間を短縮する利点と必要性は、術後の患者の主観的感情や精神状態を客観的に評価することによって実証されました。
この前向き研究では、大腿静脈穿刺介入を受けた 150 人の患者が包含基準と除外基準によって選択され、SPSS ソフトウェアによって各 50 例ずつ、対照群、試験 A グループ、試験 B グループにランダムに分けられました。 対照群では、日常的な術後の活動後、穿刺側の下肢に4時間+8時間ブレーキをかけた。試験 A グループでは、術後の活動後、穿刺側の下肢に 2 時間 + 4 時間ブレーキをかけました。試験B群では、術後活動なし+術後活動2時間後に穿刺側下肢にブレーキをかけ、対応する評価指標とアンケートを用いて穿刺部の止血状況、合併症の有無、主観的症状を記録した。対応する戦略を完了した後の各グループの患者の感情。 データは、患者の一般情報や周術期に出血を引き起こす可能性のある要因とともに記録されました。 統計分析は、得られたデータを分類、要約して結論を導き出し、制動ベッド時間の限界を分析し、科学的な止血戦略を策定するために使用されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18~75歳で、重篤な肝機能または腎機能に異常がない。
- 有意な術前出血傾向または止血機能不全はなく、血小板≧75×109/L、プロトロンビン時間(PT)<16秒。
- 観察期間中、他の大腿血管穿刺処置は両側に行われませんでした。
- 神経学的および認知機能が正常で、正しい評価が可能であり、手術後に床の上で通常通りに動ける、インフォームドコンセントがあり、協力する意欲がある。
除外基準:
- 誤って同側大腿動脈穿刺または術中の大腿動脈への経皮穿刺とこの手術を組み合わせた患者。
- 大腿静脈穿刺中に重大な血腫がある患者、またはシース除去後の穿刺部位に視覚的に見える血腫が形成されている患者、または持続的な血液漏出、仮性動脈瘤、または動静脈瘻がある患者。
- 重要な臓器の重度の機能不全、または明らかな止血および凝固機能障害のある患者。
- 術後のコンプライアンスが悪い、または規定時間を完了してベッドから起き上がることができないその他の克服できない理由がある患者。
- 研究者から治験について十分な説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名することに消極的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
穿刺側の下肢を4時間ブレーキ+8時間後に離床
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実験的:試験グループA
穿刺側の下肢を2時間ブレーキ+4時間後に起き上がる
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制動時間は、術後横になり始めてから患者がベッドに起き上がり、下肢を動かすことができるまでの時間と定義されます。ベッド上安静は、患者が横になっている状態から手術後床に座るまでの時間です。しかし、血管穿刺後の介入ケアの中で最も困難な部分であると認識されています。
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実験的:試験グループB
穿刺側の下肢のブレーキをかけない+2時間後にベッドから起き上がる
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制動時間は、術後横になり始めてから患者がベッドに起き上がり、下肢を動かすことができるまでの時間と定義されます。ベッド上安静は、患者が横になっている状態から手術後床に座るまでの時間です。しかし、血管穿刺後の介入ケアの中で最も困難な部分であると認識されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の出血の程度
時間枠:手術から8時間後
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Christenson 修正法 [13] を適用して、出血の程度を正常、軽微な出血、および重大な出血に分類しました。
(1) 正常: 包帯に目に見える血の滲出物はありません。 (2) 重大でない出血: 少量の局所的な出血、触知できる血腫がない、または 5 cm 未満の血腫、特別な治療は必要ありません。 (3) 重大な出血: 包帯からの出血量が増加、推定出血量 > 100 ml、血腫および皮膚の点状出血の直径 > 5 cm、血腫の圧迫が足背動脈の拍動に影響を及ぼし、手動圧迫、土嚢圧迫または再圧迫包帯が必要
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手術から8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベル
時間枠:手術から6時間後
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数値評価スケール (NRS) を使用して、手術後 4 ~ 6 時間の患者の各グループの痛みのレベルを評価しました。
0は痛みなしを示し、1〜3は軽度の痛みを示し、4〜6は中等度の痛みを示し、7〜9は重度の痛みを示し、10は重度の痛みを示し、患者の主観的な感覚に基づいて評価した。
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手術から6時間後
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術後の不安レベル
時間枠:手術から6時間後
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ハミルトン不安スケール (HAMA) を使用して、術後 4 ~ 6 時間の患者の各グループの不安レベルを評価しました。
HAMA スコア <7 は不安がないことを示し、7 つ以上は不安の可能性を示し、14 つ以上は明確な不安を示し、21 つ以上は明らかに重大な不安を示し、29 つ以上は重度の不安を示します。
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手術から6時間後
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術後の快適さのレベル
時間枠:手術から6時間後
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Kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) を使用して、術後 4 ~ 6 時間の各グループの患者の快適レベルを評価しました。
GCQ スコアが高いほど、快適さのレベルは高くなります。
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手術から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。