En undersøgelse af modificeret lemmerbremsning og tidlig sengemobilitetsstrategier efter venepunkturindgreb i lårbenet
9. juni 2023 opdateret af: Tong Zhu
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne og beskrive deltagerbefolkningens helbredstilstande. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At opnå grænserne for lemmerbevægelse og sengebevægelighed efter femoral venepunktur, for at give grundlag og støtte til klinisk reduktion af postoperativ bremsetid og lindring af postoperativ patient subjektivt ubehag
- At analysere effekten af perioperative faktorer såsom antikoagulering og hylsterstørrelse på komplikationsraten, for at udvikle en detaljeret og systematisk strategi til at stoppe blødning efter femoral venepunktur
- Fordelene og nødvendigheden af at reducere den postoperative bremsetid i sengen blev demonstreret ved objektiv evaluering af patienternes postoperative subjektive følelser og mentale status.
I denne prospektive undersøgelse blev 150 patienter, som gennemgik femoral venepunkturintervention, udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier og blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppe, forsøg A-gruppe og forsøg B-gruppe af SPSS-software, med hver 50 tilfælde. I kontrolgruppen blev underekstremiteten af den punkterede side bremset i 4 timer + 8 timer efter rutinemæssige postoperative aktiviteter; i forsøg A-gruppen blev underekstremiteten af den punkterede side bremset i 2 timer + 4 timer efter postoperative aktiviteter; i forsøg B-gruppen blev underekstremiteten af den punkterede side bremset for ingen postoperative aktiviteter + 2 timer efter postoperative aktiviteter, og de tilsvarende evalueringsindekser og spørgeskemaer blev brugt til at registrere hæmostasen på punkturstedet, om der opstod komplikationer og de subjektive patienters følelser i hver gruppe efter at have gennemført de tilsvarende strategier. Dataene blev også registreret sammen med den generelle information om patienterne og de faktorer, der kan forårsage blødning i den perioperative periode. Statistisk analyse blev brugt til at klassificere, opsummere og drage konklusioner om de opnåede data, analysere grænsen for opbremsning af sengetid og formulere videnskabelige hæmostatiske strategier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Reduceret postoperativ bremsning og sengehviletid. Underekstremitet på punkteringssiden med 2-timers bremsning+Kom ud af sengen efter 4 timer
- Andet: Reducer postoperativ bremsning og sengehvile tid markant. Ingen bremsning af underekstremiteterne på siden af punkteringen+Rejs ud af sengen efter 2 timer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år gammel, ingen alvorlige lever- eller nyrefunktionsabnormiteter.
- Ingen signifikant præoperativ blødningstendens eller hæmostatisk dysfunktion, blodplader ≥75×109/L, protrombintid (PT) <16 s.
- Ingen andre femorale vaskulære punkturprocedurer blev udført bilateralt i observationsperioden.
- Normal neurologisk og kognitiv funktion, i stand til at foretage en korrekt vurdering, i stand til at bevæge sig normalt på gulvet efter operation, informeret samtykke og villig til at samarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor denne operation er kombineret med ipsilateral femoral arterie punktur eller intraoperativ perkutan punktering i femoral arterie ved en fejltagelse.
- Patienter med signifikant hæmatom under femoralvenepunktur eller med dannelse af et visuelt synligt hæmatom på punkturstedet efter fjernelse af skeden eller vedvarende blodlækage, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel.
- Patienter med alvorlig insufficiens af vigtige organer eller tydelig hæmostase og koagulationsdysfunktion.
- Patienter med dårlig postoperativ compliance eller andre uoverstigelige årsager til manglende evne til at gennemføre den foreskrevne aktivitetstid og komme ud af sengen.
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular efter at være blevet tilstrækkeligt informeret af investigator om forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Underekstremitet på punkteringssiden med 4-timers bremse+Rejs ud af sengen efter 8 timer
|
|
|
Eksperimentel: Testgruppe A
Underekstremitet på punkteringssiden med 2-timers bremse+Rejs ud af sengen efter 4 timer
|
Bremsetid er defineret som tiden fra start af postoperativ liggende til patienten sætter sig op i sengen og kan bevæge underekstremiteterne. Sengeleje er tiden fra patienten ligger ned til patienten er på gulvet efter indgrebet. men det er blevet identificeret som den sværeste del af post-vaskulær punkturbehandling
|
|
Eksperimentel: Testgruppe B
Ingen bremsning af underekstremiteten på siden af punkteringen+Kom ud af sengen efter 2 timer
|
Bremsetid er defineret som tiden fra start af postoperativ liggende til patienten sætter sig op i sengen og kan bevæge underekstremiteterne. Sengeleje er tiden fra patienten ligger ned til patienten er på gulvet efter indgrebet. men det er blevet identificeret som den sværeste del af post-vaskulær punkturbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af postoperativ blødning
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Christenson modifikationsmetoden [13 blev anvendt til at klassificere graden af blødning i normal, ikke-signifikant blødning og signifikant blødning.
(1) Normal: intet synligt blodigt ekssudat på forbindingen; (2) Ikke-signifikant blødning: en lille mængde lokaliseret blødning, intet palpabelt hæmatom eller hæmatom <5 cm, ingen særlig behandling påkrævet; (3) Betydelig blødning: mere blødning fra bandagen, estimeret blødningsvolumen >100 ml, hæmatom og hudpetekkier >5 cm i diameter, hæmatomkompression, der påvirker dorsalis pedis arteriepulsation, kræver manuel kompression, sandsækkompression eller re Kompressionsbandage
|
8 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere smerteniveauet for hver gruppe patienter fra 4 til 6 timer efter operationen.
0 indikerer ingen smerte, 1 til 3 indikerer mild smerte, 4 til 6 indikerer moderat smerte, 7 til 9 indikerer svær smerte, og 10 indikerer svær smerte, som blev vurderet af patienter baseret på subjektive følelser.
|
6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ angstniveau
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev brugt til at vurdere angstniveauet for hver gruppe patienter 4-6 timer postoperativt.
En HAMA-score på <7 indikerer ingen angst, ≥7 indikerer mulig angst, ≥14 indikerer decideret angst, ≥21 indikerer decideret signifikant angst og ≥29 indikerer svær angst.
|
6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ komfortniveau
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) blev brugt til at vurdere komfortniveauet for hver gruppe patienter 4-6 timer postoperativt.
Jo højere GCQ-score, jo bedre komfortniveau.
|
6 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2023]23th
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .