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Eine Studie über modifizierte Gliedmaßenbrems- und frühe Bettmobilitätsstrategien nach femoralen Venenpunktionsinterventionen

9. Juni 2023 aktualisiert von: Tong Zhu

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Gesundheitszustand der teilnehmenden Bevölkerung zu vergleichen und zu beschreiben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ermittlung der Grenzen der Gliedmaßenbewegung und der Bettbeweglichkeit nach einer Oberschenkelvenenpunktion, um eine Grundlage und Unterstützung für die klinische Verkürzung der postoperativen Bremszeit und die Linderung des subjektiven Unbehagens des Patienten nach der Operation zu schaffen
  • Analyse der Auswirkung perioperativer Faktoren wie Antikoagulation und Schleusengröße auf die Komplikationsrate, um eine detaillierte und systematische Strategie zur Blutstillung nach einer Oberschenkelvenenpunktion zu entwickeln
  • Die Vorteile und Notwendigkeit einer Verkürzung der postoperativen Bremszeit im Bett wurden durch eine objektive Bewertung der postoperativen subjektiven Gefühle und des mentalen Zustands der Patienten aufgezeigt.

In dieser prospektiven Studie wurden 150 Patienten, die sich einer Oberschenkelvenenpunktion unterzogen hatten, anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und mithilfe der SPSS-Software zufällig in Kontrollgruppe, Versuchsgruppe A und Versuchsgruppe B mit jeweils 50 Fällen aufgeteilt. In der Kontrollgruppe wurde die untere Extremität der punktierten Seite für 4 Stunden + 8 Stunden nach routinemäßigen postoperativen Aktivitäten gebremst; In der Versuchsgruppe A wurde die untere Extremität der punktierten Seite für 2 Stunden + 4 Stunden nach postoperativen Aktivitäten gebremst; In der Versuchsgruppe B wurde die untere Extremität der punktierten Seite für keine postoperativen Aktivitäten + 2 Stunden nach postoperativen Aktivitäten gebremst, und die entsprechenden Bewertungsindizes und Fragebögen wurden verwendet, um die Blutstillung an der Punktionsstelle, ob Komplikationen auftraten und die subjektiven Auswirkungen zu erfassen Gefühle der Patienten in jeder Gruppe nach Abschluss der entsprechenden Strategien. Die Daten wurden zusammen mit den allgemeinen Informationen der Patienten und den Faktoren, die in der perioperativen Phase zu Blutungen führen können, ebenfalls aufgezeichnet. Die statistische Analyse wurde verwendet, um die erhaltenen Daten zu klassifizieren, zusammenzufassen und Schlussfolgerungen daraus zu ziehen, die Grenze der Bremsbettzeit zu analysieren und wissenschaftliche hämostatische Strategien zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, keine schwerwiegenden Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Keine signifikante präoperative Blutungsneigung oder hämostatische Dysfunktion, Thrombozyten ≥75×109/L, Prothrombinzeit (PT) <16 s.
  • Während des Beobachtungszeitraums wurden bilateral keine weiteren femoralen Gefäßpunktionen durchgeführt.
  • Normale neurologische und kognitive Funktion, Fähigkeit zur korrekten Beurteilung, Fähigkeit, sich nach der Operation normal auf dem Boden zu bewegen, Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Zusammenarbeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen diese Operation versehentlich mit einer ipsilateralen Oberschenkelarterienpunktion oder einer intraoperativen perkutanen Punktion in die Oberschenkelarterie kombiniert wird.
  • Patienten mit erheblichem Hämatom während der Oberschenkelvenenpunktion oder mit der Bildung eines optisch sichtbaren Hämatoms an der Punktionsstelle nach Entfernung der Schleuse oder anhaltendem Blutaustritt, Pseudoaneurysma oder arteriovenöser Fistel.
  • Patienten mit schwerer Insuffizienz wichtiger Organe oder offensichtlicher Blutstillung und Gerinnungsstörung.
  • Patienten mit schlechter postoperativer Compliance oder anderen unüberwindbaren Gründen für die Unfähigkeit, die vorgeschriebene Aktivitätszeit einzuhalten und aus dem Bett aufzustehen.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem sie vom Prüfarzt ausreichend über die Studie informiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Untere Extremität auf der Einstichseite mit einer 4-Stunden-Bremse+Aufstehen nach 8 Stunden
Experimental: Testgruppe A
Untere Extremität auf der Einstichseite mit 2-Stunden-Bremse+Aufstehen nach 4 Stunden
Sonstiges: Reduzierte postoperative Brems- und Bettruhezeit. Untere Extremität auf der Einstichseite mit einer 2-Stunden-Bremse + Nach 4 Stunden aus dem Bett aufstehen
Die Bremszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn des postoperativen Liegens bis zum Aufrichten des Patienten im Bett und der Fähigkeit, die unteren Gliedmaßen zu bewegen. Bettruhe ist die Zeit vom Liegen des Patienten bis zum Liegen auf dem Boden nach dem Eingriff. Es wurde jedoch festgestellt, dass dies der schwierigste Teil der Versorgung nach einer Gefäßpunktion ist
Experimental: Testgruppe B
Keine Bremsung der unteren Extremität auf der Einstichseite + Nach 2 Stunden das Bett verlassen
Sonstiges: Reduzieren Sie die postoperative Bremsung und die Bettruhezeit erheblich. Keine Bremsung der unteren Extremität auf der Seite der Punktion. + Nach 2 Stunden das Bett verlassen
Die Bremszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn des postoperativen Liegens bis zum Aufrichten des Patienten im Bett und der Fähigkeit, die unteren Gliedmaßen zu bewegen. Bettruhe ist die Zeit vom Liegen des Patienten bis zum Liegen auf dem Boden nach dem Eingriff. Es wurde jedoch festgestellt, dass dies der schwierigste Teil der Versorgung nach einer Gefäßpunktion ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Blutung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die Christenson-Modifikationsmethode [13] wurde angewendet, um den Grad der Blutung in normale, nicht signifikante Blutungen und signifikante Blutungen zu klassifizieren. (1) Normal: kein sichtbares blutiges Exsudat auf dem Verband; (2) Nicht signifikante Blutung: eine geringe Menge lokaler Blutungen, kein tastbares Hämatom oder Hämatom <5 cm, keine spezielle Behandlung erforderlich; (3) Erhebliche Blutung: stärkere Blutung aus dem Verband, geschätztes Blutungsvolumen > 100 ml, Hämatom und Hautpetechien > 5 cm im Durchmesser, Hämatomkompression beeinträchtigt die Pulsation der Arteria dorsalis pedis und erfordert manuelle Kompression, Sandsackkompression oder erneuten Kompressionsverband
8 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um das Schmerzniveau jeder Patientengruppe 4 bis 6 Stunden nach der Operation zu beurteilen. 0 steht für keine Schmerzen, 1 bis 3 für leichte Schmerzen, 4 bis 6 für mäßige Schmerzen, 7 bis 9 für starke Schmerzen und 10 für starke Schmerzen, die von den Patienten anhand subjektiver Gefühle bewertet wurden.
6 Stunden nach der Operation
Postoperatives Angstniveau
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wurde verwendet, um das Angstniveau jeder Patientengruppe 4–6 Stunden nach der Operation zu bewerten. Ein HAMA-Wert von <7 weist auf keine Angst hin, ≥7 auf mögliche Angst, ≥14 auf eindeutige Angst, ≥21 auf eindeutig erhebliche Angst und ≥29 auf schwere Angst.
6 Stunden nach der Operation
Postoperatives Komfortniveau
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) wurde verwendet, um das Komfortniveau jeder Patientengruppe 4–6 Stunden nach der Operation zu beurteilen. Je höher der GCQ-Score, desto besser ist der Komfort.
6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tong Zhu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2023]23th

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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