Een studie van gemodificeerde ledemaatremmen en vroege bedmobiliteitsstrategieën na femorale venapunctie-interventie
9 juni 2023 bijgewerkt door: Tong Zhu
Het doel van deze klinische proef is om de gezondheidstoestand van de deelnemerspopulatie te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de bewegingslimieten van ledematen en bedmobiliteit na femorale venapunctie te verkrijgen, om een basis en ondersteuning te bieden voor klinische vermindering van postoperatieve remtijd en verlichting van postoperatief subjectief ongemak bij de patiënt
- Analyseren van het effect van peri-operatieve factoren zoals antistolling en omhulselgrootte op het aantal complicaties, om een gedetailleerde en systematische strategie te ontwikkelen om bloedingen na femorale venapunctie te stoppen
- De voordelen en noodzaak van het verkorten van de postoperatieve remtijd in bed werden aangetoond door objectieve evaluatie van de postoperatieve subjectieve gevoelens en mentale toestand van patiënten.
In deze prospectieve studie werden 150 patiënten die een punctie in de dijbeenader ondergingen, geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria, en willekeurig verdeeld in controlegroep, proefgroep A en proefgroep B door middel van SPSS-software, met elk 50 gevallen. In de controlegroep werd het onderste lidmaat van de doorboorde zijde geremd gedurende 4 uur + 8 uur na routinematige postoperatieve activiteiten; in de proef A-groep werd het onderste lidmaat van de geprikte zijde geremd gedurende 2 uur + 4 uur na postoperatieve activiteiten; in de proef B-groep werd het onderste lidmaat van de doorboorde zijde geremd zonder postoperatieve activiteiten + 2 uur na postoperatieve activiteiten, en de bijbehorende evaluatie-indexen en vragenlijsten werden gebruikt om de hemostase op de punctieplaats vast te leggen, of er complicaties optraden en de subjectieve gevoelens van patiënten in elke groep na het voltooien van de overeenkomstige strategieën. De gegevens werden ook geregistreerd samen met de algemene informatie van de patiënten en de factoren die bloedingen in de perioperatieve periode kunnen veroorzaken. Statistische analyse werd gebruikt om de verkregen gegevens te classificeren, samen te vatten en conclusies te trekken, de limiet van de bedtijd te analyseren en wetenschappelijke hemostatische strategieën te formuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, geen ernstige lever- of nierfunctieafwijkingen.
- Geen significante preoperatieve bloedingsneiging of hemostatische disfunctie, bloedplaatjes ≥75×109/l, protrombinetijd (PT) <16 s.
- Tijdens de observatieperiode werden geen andere femorale vasculaire punctieprocedures bilateraal uitgevoerd.
- Normale neurologische en cognitieve functie, in staat om een juiste inschatting te maken, in staat om zich na de operatie normaal op de vloer te bewegen, geïnformeerde toestemming en bereidheid om mee te werken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie deze operatie per ongeluk wordt gecombineerd met een ipsilaterale punctie van de arteria femoralis of per ongeluk een intraoperatieve percutane punctie in de arteria femoralis.
- Patiënten met significant hematoom tijdens punctie van de dijbeenader of met de vorming van een visueel zichtbaar hematoom op de prikplaats na verwijdering van de huls of aanhoudende bloedlekkage, pseudo-aneurysma of arterioveneuze fistel.
- Patiënten met ernstige insufficiëntie van belangrijke organen of duidelijke hemostase en stollingsdisfunctie.
- Patiënten met een slechte postoperatieve therapietrouw of andere onoverkomelijke redenen voor het onvermogen om de voorgeschreven activiteitstijd te voltooien en uit bed te komen.
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen nadat ze door de onderzoeker adequaat zijn geïnformeerd over het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderste extremiteit aan de prikzijde met een rem van 4 uur+Ga na 8 uur uit bed
|
|
|
Experimenteel: Testgroep A
Onderste extremiteit aan de prikzijde met een rem van 2 uur+Ga na 4 uur uit bed
|
De remtijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het liggen na de operatie totdat de patiënt rechtop in bed gaat zitten en de onderste ledematen kan bewegen. Bedrust is de tijd vanaf het moment dat de patiënt gaat liggen tot het moment waarop hij op de grond ligt na de procedure, maar het is geïdentificeerd als het moeilijkste onderdeel van de interventiezorg na vasculaire punctie
|
|
Experimenteel: Testgroep B
Geen remming van de onderste extremiteit aan de kant van de lekke band+Ga na 2 uur uit bed
|
De remtijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het liggen na de operatie totdat de patiënt rechtop in bed gaat zitten en de onderste ledematen kan bewegen. Bedrust is de tijd vanaf het moment dat de patiënt gaat liggen tot het moment waarop hij op de grond ligt na de procedure, maar het is geïdentificeerd als het moeilijkste onderdeel van de interventiezorg na vasculaire punctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
De Christenson-modificatiemethode [13] werd toegepast om de mate van bloeding te classificeren in normale, niet-significante bloedingen en significante bloedingen.
(1) Normaal: geen zichtbaar bloederig exsudaat op het verband; (2) Niet-significante bloeding: een kleine hoeveelheid gelokaliseerde bloeding, geen voelbaar hematoom of hematoom <5 cm, geen speciale behandeling vereist; (3) Significante bloeding: meer bloeding uit het verband, geschat bloedingsvolume >100 ml, hematoom en huidpetechiën >5 cm in diameter, hematoomcompressie die de pulsatie van de dorsalis pedis-slagader beïnvloedt, waarvoor handmatige compressie, zandzakcompressie of opnieuw compressieverband nodig is
|
8 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om het pijnniveau van elke groep patiënten van 4 tot 6 uur na de operatie te beoordelen.
0 geeft geen pijn aan, 1 tot 3 geeft milde pijn aan, 4 tot 6 geeft matige pijn aan, 7 tot 9 geeft ernstige pijn aan en 10 geeft ernstige pijn aan, wat door patiënten werd beoordeeld op basis van subjectieve gevoelens.
|
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatief angstniveau
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd gebruikt om het angstniveau van elke groep patiënten 4-6 uur na de operatie te beoordelen.
Een HAMA-score van <7 duidt op geen angst, ≥7 duidt op mogelijke angst, ≥14 duidt op duidelijke angst, ≥21 duidt op duidelijke significante angst en ≥29 duidt op ernstige angst.
|
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatief comfortniveau
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) werd gebruikt om het comfortniveau van elke groep patiënten 4-6 uur postoperatief te beoordelen.
Hoe hoger de GCQ-score, hoe beter het comfortniveau.
|
6 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2023]23th
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .