Um estudo das estratégias modificadas de frenagem de membros e mobilidade precoce no leito após intervenção por punção venosa femoral
9 de junho de 2023 atualizado por: Tong Zhu
O objetivo deste ensaio clínico é comparar e descrever as condições de saúde da população participante. As principais questões que pretende responder são:
- Obter os limites de movimento do membro e mobilidade no leito após punção venosa femoral, a fim de fornecer base e suporte para redução clínica do tempo de frenagem pós-operatória e alívio do desconforto subjetivo do paciente pós-operatório
- Analisar o efeito de fatores perioperatórios, como anticoagulação e tamanho da bainha, na taxa de complicações, de modo a desenvolver uma estratégia detalhada e sistemática para estancar o sangramento após punção venosa femoral
- As vantagens e a necessidade de reduzir o tempo de frenagem pós-operatória na cama foram demonstradas pela avaliação objetiva dos sentimentos subjetivos e do estado mental dos pacientes no pós-operatório.
Neste estudo prospectivo, 150 pacientes submetidos à intervenção por punção da veia femoral foram selecionados por critérios de inclusão e exclusão, e foram aleatoriamente divididos em grupo controle, grupo ensaio A e grupo ensaio B pelo software SPSS, com 50 casos cada. No grupo controle, o membro inferior do lado da punção foi freado por 4 horas + 8 horas após as atividades pós-operatórias de rotina; no grupo trial A, o membro inferior do lado da punção foi freado por 2 horas + 4 horas após as atividades pós-operatórias; no grupo tentativa B, o membro inferior do lado puncionado foi freado para nenhuma atividade pós-operatória + 2 horas após as atividades pós-operatórias, e os correspondentes índices de avaliação e questionários foram usados para registrar a hemostasia no local da punção, se houve complicações e a avaliação subjetiva sentimentos dos pacientes em cada grupo após completar as estratégias correspondentes. Os dados também foram registrados juntamente com as informações gerais dos pacientes e os fatores que podem causar sangramento no período perioperatório. A análise estatística foi usada para classificar, resumir e tirar conclusões sobre os dados obtidos, analisar o limite de tempo de frenagem no leito e formular estratégias hemostáticas científicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Outro: Redução do tempo de frenagem pós-operatória e repouso no leito.Extremidade inferior no lado da punção com freio de 2 horas+Saia da cama após 4 horas
- Outro: Reduzir significativamente o tempo de frenagem pós-operatória e repouso no leito. Sem frenagem do membro inferior do lado da punção + Sair da cama após 2 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, sem anormalidades graves da função hepática ou renal.
- Sem tendência significativa de sangramento pré-operatório ou disfunção hemostática, plaquetas ≥75×109/L, tempo de protrombina (TP) <16 s.
- Nenhum outro procedimento de punção vascular femoral foi realizado bilateralmente durante o período de observação.
- Função neurológica e cognitiva normal, capaz de fazer uma avaliação correta, capaz de se mover normalmente no chão após a cirurgia, consentimento informado e disposto a cooperar.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais esta operação é combinada com punção da artéria femoral ipsilateral ou punção percutânea intraoperatória na artéria femoral por engano.
- Pacientes com hematoma significativo durante a punção da veia femoral ou com formação de hematoma visualmente visível no local da punção após a retirada da bainha ou vazamento persistente de sangue, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa.
- Pacientes com insuficiência grave de órgãos importantes ou hemostasia óbvia e disfunção da coagulação.
- Pacientes com má adesão pós-operatória ou outras razões intransponíveis para incapacidade de completar o tempo prescrito de atividade e sair da cama.
- Pacientes que não estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado após terem sido adequadamente informados pelo investigador sobre o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Extremidade inferior do lado da punção com freio de 4 horas + Sair da cama após 8 horas
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Experimental: Grupo de teste A
Extremidade inferior do lado da punção com freio de 2 horas + Sair da cama após 4 horas
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O tempo de frenagem é definido como o tempo desde o início do pós-operatório deitado até que o paciente se sente na cama e possa mover os membros inferiores O repouso no leito é o tempo desde que o paciente está deitado até quando está no chão após o procedimento, mas foi identificada como a parte mais difícil dos cuidados de intervenção pós-punção vascular
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Experimental: Grupo de teste B
Sem frenagem do membro inferior do lado da punção+Levantar da cama após 2 horas
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O tempo de frenagem é definido como o tempo desde o início do pós-operatório deitado até que o paciente se sente na cama e possa mover os membros inferiores O repouso no leito é o tempo desde que o paciente está deitado até quando está no chão após o procedimento, mas foi identificada como a parte mais difícil dos cuidados de intervenção pós-punção vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de sangramento pós-operatório
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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O método de modificação de Christenson [13] foi aplicado para classificar o grau de sangramento em normal, sangramento não significativo e sangramento significativo.
(1) Normal: sem exsudato sanguinolento visível no curativo; (2) Sangramento não significativo: pequena quantidade de sangramento localizado, sem hematoma palpável ou hematoma <5 cm, sem necessidade de tratamento especial; (3) Sangramento significativo: mais sangramento do curativo, volume de sangramento estimado >100 ml, hematoma e petéquias cutâneas >5 cm de diâmetro, compressão do hematoma afetando a pulsação da artéria pediosa dorsal, exigindo compressão manual, compressão com saco de areia ou curativo de recompressão
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8 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o nível de dor de cada grupo de pacientes de 4 a 6 h após a cirurgia.
0 indica nenhuma dor, 1 a 3 indica dor leve, 4 a 6 indica dor moderada, 7 a 9 indica dor intensa e 10 indica dor intensa, que foi classificada pelos pacientes com base em sentimentos subjetivos.
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6 horas após a cirurgia
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Nível de ansiedade pós-operatório
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi usada para avaliar o nível de ansiedade de cada grupo de pacientes em 4-6 horas de pós-operatório.
Uma pontuação HAMA <7 indica nenhuma ansiedade, ≥7 indica possível ansiedade, ≥14 indica ansiedade definitiva, ≥21 indica ansiedade significativa definida e ≥29 indica ansiedade severa.
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6 horas após a cirurgia
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Nível de conforto pós-operatório
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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O Kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) foi usado para avaliar o nível de conforto de cada grupo de pacientes em 4-6 h de pós-operatório.
Quanto maior a pontuação do GCQ, melhor o nível de conforto.
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6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2023]23th
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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