En studie av modifisert lembremsing og tidlig sengemobilitetsstrategier etter venepunkturintervensjon
9. juni 2023 oppdatert av: Tong Zhu
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne og beskrive helsetilstander hos deltakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å oppnå grensene for bevegelse av lemmer og sengebevegelighet etter femoral venepunktur, for å gi grunnlag og støtte for klinisk reduksjon av postoperativ bremsetid og lindring av postoperativ pasientens subjektive ubehag.
- Å analysere effekten av perioperative faktorer som antikoagulasjon og skjedestørrelse på komplikasjonsfrekvensen, for å utvikle en detaljert og systematisk strategi for å stoppe blødninger etter femoral venepunktur
- Fordelene og nødvendigheten av å redusere den postoperative bremsetiden i sengen ble demonstrert ved objektiv evaluering av pasientenes postoperative subjektive følelser og mentale status.
I denne prospektive studien ble 150 pasienter som gjennomgikk femoralvenepunkturintervensjon valgt ut fra inklusjons- og eksklusjonskriterier, og ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe, studie A-gruppe og studie B-gruppe av SPSS-programvare, med 50 tilfeller hver. I kontrollgruppen ble underekstremiteten på den punkterte siden bremset i 4 timer + 8 timer etter rutinemessige postoperative aktiviteter; i forsøk A-gruppen ble underekstremiteten på den punkterte siden bremset i 2 timer + 4 timer etter postoperative aktiviteter; i forsøk B-gruppen ble underekstremiteten på den punkterte siden bremset for ingen postoperative aktiviteter + 2 timer etter postoperative aktiviteter, og de tilsvarende evalueringsindeksene og spørreskjemaene ble brukt til å registrere hemostasen på punkteringsstedet, om komplikasjoner oppsto og den subjektive følelsene til pasienter i hver gruppe etter å ha fullført de tilsvarende strategiene. Dataene ble også registrert sammen med generell informasjon om pasientene og faktorene som kan forårsake blødninger i den perioperative perioden. Statistisk analyse ble brukt til å klassifisere, oppsummere og trekke konklusjoner om dataene som ble oppnådd, analysere grensen for bremsingstid og formulere vitenskapelige hemostatiske strategier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
- Annen: Redusert postoperativ bremsing og sengeleietid. Nedre ekstremitet på punkteringssiden med 2-timers brems+Kom deg ut av sengen etter 4 timer
- Annen: Reduser postoperativ bremsing og sengeleie betraktelig. Ingen bremsing av underekstremiteten på siden av punkteringen+Kom deg ut av sengen etter 2 timer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år gammel, ingen alvorlige lever- eller nyrefunksjonsavvik.
- Ingen signifikant preoperativ blødningstendens eller hemostatisk dysfunksjon, blodplater ≥75×109/L, protrombintid (PT) <16 s.
- Ingen andre vaskulære femorale prosedyrer ble utført bilateralt i observasjonsperioden.
- Normal nevrologisk og kognitiv funksjon, i stand til å gjøre en korrekt vurdering, i stand til å bevege seg normalt på gulvet etter operasjon, informert samtykke og samarbeidsvillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor denne operasjonen er kombinert med ipsilateral femoral arteriepunksjon eller intraoperativ perkutan punktering i femoral arterien ved en feiltakelse.
- Pasienter med betydelig hematom under femoralvenepunktur eller med dannelse av et visuelt synlig hematom på punkteringsstedet etter fjerning av skjeden eller vedvarende blodlekkasje, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel.
- Pasienter med alvorlig insuffisiens av viktige organer eller åpenbar hemostase og koagulasjonsdysfunksjon.
- Pasienter med dårlig postoperativ etterlevelse eller andre uoverstigelige årsaker til manglende evne til å fullføre den foreskrevne aktivitetstiden og komme seg ut av sengen.
- Pasienter som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke etter å ha blitt tilstrekkelig informert av etterforskeren om forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Underekstremitet på punkteringssiden med 4-timers brems+Kom deg ut av sengen etter 8 timer
|
|
|
Eksperimentell: Testgruppe A
Underekstremitet på punkteringssiden med 2-timers brems+Kom deg ut av sengen etter 4 timer
|
Bremsetid er definert som tiden fra start av postoperativ liggende til pasienten setter seg opp i sengen og kan bevege underekstremitetene. Sengeleie er tiden fra pasienten legger seg til den er på gulvet etter inngrepet, men det har blitt identifisert som den vanskeligste delen av post-vaskulær punktering intervensjon behandling
|
|
Eksperimentell: Testgruppe B
Ingen bremsing av underekstremiteten på siden av punkteringen+Kom deg ut av sengen etter 2 timer
|
Bremsetid er definert som tiden fra start av postoperativ liggende til pasienten setter seg opp i sengen og kan bevege underekstremitetene. Sengeleie er tiden fra pasienten legger seg til den er på gulvet etter inngrepet, men det har blitt identifisert som den vanskeligste delen av post-vaskulær punktering intervensjon behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av postoperativ blødning
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Christenson modifikasjonsmetoden [13 ble brukt for å klassifisere graden av blødning i normal, ikke-signifikant blødning og signifikant blødning.
(1) Normal: ingen synlig blodig ekssudat på bandasjen; (2) Ikke-signifikant blødning: en liten mengde lokalisert blødning, ingen palpabelt hematom eller hematom <5 cm, ingen spesiell behandling nødvendig; (3) Betydelig blødning: mer blødning fra bandasjen, estimert blødningsvolum >100 ml, hematom og hudpetekkier >5 cm i diameter, hematomkompresjon som påvirker dorsalis pedis arteriepulsering, krever manuell kompresjon, sandposekompresjon eller re Kompresjonsforbinding
|
8 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å vurdere smertenivået til hver gruppe pasienter fra 4 til 6 timer etter operasjonen.
0 indikerer ingen smerte, 1 til 3 indikerer mild smerte, 4 til 6 indikerer moderat smerte, 7 til 9 indikerer alvorlig smerte, og 10 indikerer alvorlig smerte, som ble vurdert av pasienter basert på subjektive følelser.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ angstnivå
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble brukt til å vurdere angstnivået til hver gruppe pasienter 4-6 timer postoperativt.
En HAMA-score på <7 indikerer ingen angst, ≥7 indikerer mulig angst, ≥14 indikerer definitiv angst, ≥21 indikerer definitivt signifikant angst og ≥29 indikerer alvorlig angst.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ komfortnivå
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) ble brukt til å vurdere komfortnivået til hver gruppe pasienter 4-6 timer postoperativt.
Jo høyere GCQ-score, jo bedre komfortnivå.
|
6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2023]23th
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .