Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av modifierad lembromsning och tidig sängmobilitetsstrategier efter femoral venpunkturintervention

9 juni 2023 uppdaterad av: Tong Zhu

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra och beskriva deltagares hälsotillstånd. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att erhålla gränserna för lemrörelser och sängrörlighet efter femoral venpunktion, för att ge underlag och stöd för klinisk minskning av postoperativ bromsningstid och lindring av postoperativ patient subjektivt obehag
  • Att analysera effekten av perioperativa faktorer som antikoagulering och mantelstorlek på komplikationsfrekvensen, för att utveckla en detaljerad och systematisk strategi för att stoppa blödning efter femoral venpunktion
  • Fördelarna och nödvändigheten av att minska den postoperativa bromstiden i sängen visades genom objektiv utvärdering av patienternas postoperativa subjektiva känslor och mentala status.

I denna prospektiva studie valdes 150 patienter som genomgick en lårbensvenpunktionsintervention ut genom inklusions- och uteslutningskriterier och delades slumpmässigt in i kontrollgrupp, studie A-grupp och studie B-grupp av SPSS-programvara, med 50 fall vardera. I kontrollgruppen bromsades den nedre extremiteten av den punkterade sidan i 4 timmar + 8 timmar efter rutinmässiga postoperativa aktiviteter; i försök A-gruppen bromsades nedre extremiteten på den punkterade sidan i 2 timmar + 4 timmar efter postoperativa aktiviteter; i studie B-gruppen bromsades nedre extremiteten på den punkterade sidan för inga postoperativa aktiviteter + 2 timmar efter postoperativa aktiviteter, och motsvarande utvärderingsindex och frågeformulär användes för att registrera hemostasen vid punkteringsstället, om komplikationer inträffade och de subjektiva känslor hos patienter i varje grupp efter att ha slutfört motsvarande strategier. Uppgifterna registrerades också tillsammans med den allmänna informationen om patienterna och de faktorer som kan orsaka blödning under den perioperativa perioden. Statistisk analys användes för att klassificera, sammanfatta och dra slutsatser om de erhållna uppgifterna, analysera gränsen för inbromsningstid och formulera vetenskapliga hemostatiska strategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år, inga allvarliga lever- eller njurfunktionsavvikelser.
  • Ingen signifikant preoperativ blödningstendens eller hemostatisk dysfunktion, trombocyter ≥75×109/L, protrombintid (PT) <16 s.
  • Inga andra vaskulära lårbenspunkteringar utfördes bilateralt under observationsperioden.
  • Normal neurologisk och kognitiv funktion, kunna göra en korrekt bedömning, kunna röra sig normalt på golvet efter operation, informerat samtycke och samarbetsvillig.

Exklusions kriterier:

  • Patienter där denna operation kombineras med ipsilateral femoral artär punktering eller intraoperativ perkutan punktering i femoral artär av misstag.
  • Patienter med signifikant hematom under femoralvenpunktion eller med bildandet av ett visuellt synligt hematom vid punkteringsstället efter avlägsnande av höljet eller ihållande blodläckage, pseudoaneurysm eller arteriovenös fistel.
  • Patienter med allvarlig insufficiens av viktiga organ eller uppenbar hemostas och koagulationsstörning.
  • Patienter med dålig postoperativ följsamhet eller andra oöverstigliga orsaker till oförmåga att fullfölja den föreskrivna aktivitetstiden och gå upp ur sängen.
  • Patienter som inte är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha blivit tillräckligt informerade av utredaren om prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nedre extremitet på punkteringssidan med 4-timmarsbroms+Stig ur sängen efter 8 timmar
Experimentell: Testgrupp A
Nedre extremitet på punkteringssidan med 2-timmarsbroms+Stig ur sängen efter 4 timmar
Övrig: Minskad postoperativ bromsning och sängvilotid. Nedre extremiteter på punkteringssidan med 2-timmarsbroms+Stig ur sängen efter 4 timmar
Bromstid definieras som tiden från det att patienten lägger sig efter operationen tills patienten sätter sig upp i sängen och kan röra underbenen. men det har identifierats som den svåraste delen av postvaskulär punkteringsinterventionsvård
Experimentell: Testgrupp B
Ingen bromsning av underbenet på sidan av punkteringen+ Gå ur sängen efter 2 timmar
Övrig: Minska avsevärt postoperativ bromsning och sängvilotid. Ingen inbromsning av underbenet på sidan av punkteringen+ Gå upp ur sängen efter 2 timmar
Bromstid definieras som tiden från det att patienten lägger sig efter operationen tills patienten sätter sig upp i sängen och kan röra underbenen. men det har identifierats som den svåraste delen av postvaskulär punkteringsinterventionsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av postoperativ blödning
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Christensons modifieringsmetod [13 användes för att klassificera graden av blödning i normal, icke-signifikant blödning och signifikant blödning. (1) Normal: inget synligt blodigt exsudat på förbandet; (2) Icke signifikant blödning: en liten mängd lokaliserad blödning, inget palpabelt hematom eller hematom <5 cm, ingen speciell behandling krävs; (3) Betydande blödning: mer blödning från förbandet, beräknad blödningsvolym >100 ml, hematom och hudpetekier >5 cm i diameter, hematomkompression som påverkar dorsalis pedis artärpulsation, kräver manuell kompression, sandsäckskompression eller re Kompressionsförband
8 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att bedöma smärtnivån för varje grupp av patienter från 4 till 6 timmar efter operationen. 0 indikerar ingen smärta, 1 till 3 indikerar mild smärta, 4 till 6 indikerar måttlig smärta, 7 till 9 indikerar svår smärta och 10 indikerar svår smärta, som bedömdes av patienter baserat på subjektiva känslor.
6 timmar efter operationen
Postoperativ ångestnivå
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) användes för att bedöma ångestnivån för varje grupp av patienter 4-6 timmar postoperativt. En HAMA-poäng på <7 indikerar ingen ångest, ≥7 indikerar möjlig ångest, ≥14 indikerar definitiv ångest, ≥21 indikerar definitiv signifikant ångest och ≥29 indikerar allvarlig ångest.
6 timmar efter operationen
Postoperativ komfortnivå
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) användes för att bedöma komfortnivån för varje grupp av patienter 4-6 timmar postoperativt. Ju högre GCQ-poäng, desto bättre komfortnivå.
6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tong Zhu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2023]23th

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera