Studie modifikovaného brzdění končetinami a strategií mobility v raném lůžku po intervenci femorální venepunkce
9. června 2023 aktualizováno: Tong Zhu
Cílem této klinické studie je porovnat a popsat zdravotní stav populace účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Získat limity pohybu končetin a pohyblivosti lůžka po punkci femorální žíly, aby byl poskytnut základ a podpora pro klinické zkrácení pooperační doby brzdění a zmírnění pooperačního subjektivního nepohodlí pacienta
- Analyzovat vliv perioperačních faktorů, jako je antikoagulace a velikost pouzdra, na míru komplikací, aby bylo možné vyvinout podrobnou a systematickou strategii pro zastavení krvácení po punkci femorální žíly
- Výhody a nutnost zkrácení pooperační doby brzdění na lůžku byly prokázány objektivním hodnocením pooperačních subjektivních pocitů a psychického stavu pacientů.
V této prospektivní studii bylo 150 pacientů, kteří podstoupili intervenci punkce femorální žíly, vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení a bylo náhodně rozděleno do kontrolní skupiny, skupiny studie A a skupiny studie B pomocí softwaru SPSS, každý s 50 případy. V kontrolní skupině byla dolní končetina propíchnuté strany brzděna 4 hodiny + 8 hodin po běžných pooperačních činnostech; ve skupině pokusu A byla dolní končetina na propíchnuté straně brzděna 2 hodiny + 4 hodiny po pooperačních činnostech; ve skupině pokusu B byla dolní končetina propíchnuté strany zabrzděna pro žádnou pooperační činnost + 2 hodiny po pooperační činnosti a pomocí odpovídajících hodnotících indexů a dotazníků byla zaznamenána hemostáza v místě vpichu, zda nastaly komplikace a subjektivní hodnocení pocity pacientů v každé skupině po dokončení odpovídajících strategií. Data byla také zaznamenána spolu s obecnými informacemi o pacientech a faktorech, které mohou způsobit krvácení v perioperačním období. Statistická analýza byla použita pro klasifikaci, shrnutí a vyvození závěrů o získaných datech, analýzu limitu doby brzdění a formulování vědeckých hemostatických strategií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, bez závažných poruch funkce jater nebo ledvin.
- Bez významné předoperační tendence ke krvácení nebo hemostatické dysfunkci, trombocyty ≥75×109/l, protrombinový čas (PT) <16 s.
- Během sledovaného období nebyly bilaterálně provedeny žádné další postupy punkce femorálních cév.
- Normální neurologické a kognitivní funkce, schopný správně posoudit, schopen se po operaci normálně pohybovat na podlaze, informovaný souhlas a ochotný spolupracovat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je tato operace omylem kombinována s punkcí ipsilaterální femorální tepny nebo perkutánní perkutánní punkcí do stehenní tepny.
- Pacienti s významným hematomem při punkci femorální žíly nebo se vznikem vizuálně viditelného hematomu v místě vpichu po odstranění pouzdra nebo přetrvávajícím prosakováním krve, pseudoaneuryzmatem nebo arteriovenózní píštělí.
- Pacienti s těžkou insuficiencí důležitých orgánů nebo zjevnou hemostázou a dysfunkcí koagulace.
- Pacienti se špatnou pooperační compliance nebo jinými nepřekonatelnými důvody neschopnosti dokončit předepsanou dobu aktivity a vstát z postele.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co byli zkoušejícím adekvátně informováni o studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dolní končetina na straně vpichu s 4hodinovou brzdou + Vstát z postele po 8 hodinách
|
|
|
Experimentální: Testovací skupina A
Dolní končetina na straně vpichu s 2hodinovou brzdou + Po 4 hodinách vstát z postele
|
Doba brždění je definována jako doba od začátku pooperačního ležení do doby, kdy se pacient posadí na lůžko a může hýbat dolními končetinami Klid na lůžku je doba od okamžiku, kdy pacient leží, do doby, kdy je po výkonu na podlaze, ale byla identifikována jako nejobtížnější část intervenční péče po cévní punkci
|
|
Experimentální: Testovací skupina B
Žádné brždění dolní končetiny na straně vpichu+Po 2 hodinách vstát z postele
|
Doba brždění je definována jako doba od začátku pooperačního ležení do doby, kdy se pacient posadí na lůžko a může hýbat dolními končetinami Klid na lůžku je doba od okamžiku, kdy pacient leží, do doby, kdy je po výkonu na podlaze, ale byla identifikována jako nejobtížnější část intervenční péče po cévní punkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň pooperačního krvácení
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Ke klasifikaci stupně krvácení na normální, nevýznamné a významné krvácení byla použita metoda Christensonovy modifikace [13.
(1) Normální: žádný viditelný krvavý exsudát na obvazu; (2) Nevýznamné krvácení: malé množství lokalizovaného krvácení, žádný hmatatelný hematom nebo hematom <5 cm, není vyžadována žádná speciální léčba; (3) Významné krvácení: větší krvácení z obvazu, odhadovaný objem krvácení > 100 ml, hematom a kožní petechie > 5 cm v průměru, komprese hematomu ovlivňující pulsaci tepny dorsalis pedis, vyžadující manuální kompresi, kompresi sáčkem s pískem nebo rekompresní krytí
|
8 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
K posouzení úrovně bolesti u každé skupiny pacientů od 4 do 6 hodin po operaci byla použita numerická hodnotící škála (NRS).
0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 6 znamená střední bolest, 7 až 9 znamená silnou bolest a 10 znamená silnou bolest, která byla hodnocena pacienty na základě subjektivních pocitů.
|
6 hodin po operaci
|
|
Úroveň pooperační úzkosti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla použita k posouzení úrovně úzkosti každé skupiny pacientů 4-6 hodin po operaci.
Skóre HAMA <7 znamená žádnou úzkost, ≥7 znamená možnou úzkost, ≥14 znamená jednoznačnou úzkost, ≥21 znamená jednoznačně významnou úzkost a ≥29 znamená závažnou úzkost.
|
6 hodin po operaci
|
|
Úroveň pooperačního komfortu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) byl použit k posouzení úrovně pohodlí každé skupiny pacientů 4-6 hodin po operaci.
Čím vyšší je skóre GCQ, tím lepší je úroveň pohodlí.
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2023]23th
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína