Uno studio sulla frenata modificata dell'arto e sulle strategie di mobilità precoce del letto dopo l'intervento di venipuntura femorale
9 giugno 2023 aggiornato da: Tong Zhu
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare e descrivere le condizioni di salute della popolazione dei partecipanti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Ottenere i limiti di movimento dell'arto e di mobilità del letto dopo la venipuntura femorale, al fine di fornire una base e un supporto per la riduzione clinica del tempo di frenata postoperatorio e l'attenuazione del disagio soggettivo postoperatorio del paziente
- Analizzare l'effetto di fattori perioperatori come l'anticoagulazione e la dimensione della guaina sul tasso di complicanze, in modo da sviluppare una strategia dettagliata e sistematica per arrestare il sanguinamento dopo la venipuntura femorale
- I vantaggi e la necessità di ridurre il tempo di frenata postoperatoria a letto sono stati dimostrati dalla valutazione obiettiva delle sensazioni soggettive postoperatorie e dello stato mentale dei pazienti.
In questo studio prospettico, 150 pazienti sottoposti a intervento di puntura della vena femorale sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo, gruppo di prova A e gruppo di prova B dal software SPSS, con 50 casi ciascuno. Nel gruppo di controllo, l'arto inferiore del lato perforato è stato frenato per 4 ore + 8 ore dopo le normali attività postoperatorie; nel gruppo di prova A, l'arto inferiore del lato perforato è stato frenato per 2 ore + 4 ore dopo le attività postoperatorie; nel gruppo di prova B, l'arto inferiore del lato perforato è stato frenato per nessuna attività postoperatoria + 2 ore dopo le attività postoperatorie e sono stati utilizzati i corrispondenti indici di valutazione e questionari per registrare l'emostasi nel sito di puntura, se si sono verificate complicanze e il soggettivo sentimenti dei pazienti in ciascun gruppo dopo aver completato le strategie corrispondenti. I dati sono stati anche registrati insieme alle informazioni generali dei pazienti e ai fattori che possono causare sanguinamento nel periodo perioperatorio. L'analisi statistica è stata utilizzata per classificare, riassumere e trarre conclusioni sui dati ottenuti, analizzare il limite del tempo di letto frenante e formulare strategie emostatiche scientifiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Frenata postoperatoria ridotta e tempo di riposo a letto. Estremità inferiore sul lato della puntura con un freno di 2 ore + Alzati dal letto dopo 4 ore
- Altro: Riduce significativamente la frenata postoperatoria e il tempo di riposo a letto. Nessuna frenata dell'arto inferiore sul lato della puntura + Alzati dal letto dopo 2 ore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, nessuna grave anomalia della funzionalità epatica o renale.
- Nessuna significativa tendenza al sanguinamento preoperatorio o disfunzione emostatica, piastrine ≥75×109/L, tempo di protrombina (PT) <16 s.
- Nessun'altra procedura di puntura vascolare femorale è stata eseguita bilateralmente durante il periodo di osservazione.
- Normale funzione neurologica e cognitiva, in grado di effettuare una valutazione corretta, in grado di muoversi normalmente sul pavimento dopo l'intervento chirurgico, consenso informato e disponibilità a collaborare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui questa operazione è combinata con la puntura omolaterale dell'arteria femorale o con la puntura percutanea intraoperatoria nell'arteria femorale per errore.
- Pazienti con ematoma significativo durante la puntura della vena femorale o con formazione di un ematoma visivamente visibile nel sito della puntura dopo la rimozione della guaina o perdita di sangue persistente, pseudoaneurisma o fistola artero-venosa.
- Pazienti con grave insufficienza di organi importanti o evidente emostasi e disfunzione della coagulazione.
- Pazienti con scarsa compliance postoperatoria o altri motivi insormontabili per l'incapacità di completare il tempo prescritto di attività e alzarsi dal letto.
- Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato dopo essere stati adeguatamente informati dallo sperimentatore sullo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Estremità inferiore sul lato della puntura con un freno di 4 ore + Alzati dal letto dopo 8 ore
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Sperimentale: Gruppo di prova A
Estremità inferiore sul lato della puntura con un freno di 2 ore + Alzati dal letto dopo 4 ore
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Il tempo di frenata è definito come il tempo dall'inizio della posizione sdraiata postoperatoria fino a quando il paziente si siede sul letto e può muovere gli arti inferiori Il riposo a letto è il tempo da quando il paziente è sdraiato a quando è sul pavimento dopo la procedura, ma è stata identificata come la parte più difficile della cura dell'intervento post-puntura vascolare
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Sperimentale: Gruppo di prova B
Nessuna frenata dell'arto inferiore sul lato della puntura+Alzarsi dal letto dopo 2 ore
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Il tempo di frenata è definito come il tempo dall'inizio della posizione sdraiata postoperatoria fino a quando il paziente si siede sul letto e può muovere gli arti inferiori Il riposo a letto è il tempo da quando il paziente è sdraiato a quando è sul pavimento dopo la procedura, ma è stata identificata come la parte più difficile della cura dell'intervento post-puntura vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Il metodo di modifica di Christenson [13] è stato applicato per classificare il grado di sanguinamento in sanguinamento normale, sanguinamento non significativo e sanguinamento significativo.
(1) Normale: nessun essudato sanguinante visibile sulla medicazione; (2) Sanguinamento non significativo: una piccola quantità di sanguinamento localizzato, nessun ematoma palpabile o ematoma <5 cm, nessun trattamento speciale richiesto; (3) Sanguinamento significativo: più sanguinamento dalla medicazione, volume di sanguinamento stimato >100 ml, ematoma e petecchie cutanee >5 cm di diametro, compressione dell'ematoma che interessa la pulsazione dell'arteria dorsale del piede, che richiede compressione manuale, compressione del sacco di sabbia o medicazione compressiva
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8 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il livello di dolore di ciascun gruppo di pazienti da 4 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
0 indica nessun dolore, da 1 a 3 indica dolore lieve, da 4 a 6 indica dolore moderato, da 7 a 9 indica dolore intenso e 10 indica dolore intenso, che è stato valutato dai pazienti in base a sentimenti soggettivi.
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6 ore dopo l'intervento
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Livello di ansia postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è stata utilizzata per valutare il livello di ansia di ciascun gruppo di pazienti a 4-6 ore dopo l'intervento.
Un punteggio HAMA <7 indica assenza di ansia, ≥7 indica possibile ansia, ≥14 indica ansia definita, ≥21 indica ansia definita significativa e ≥29 indica ansia grave.
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6 ore dopo l'intervento
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Livello di comfort postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Il kolcaba Comfort Questionnaire (GCQ) è stato utilizzato per valutare il livello di comfort di ciascun gruppo di pazienti a 4-6 ore dopo l'intervento.
Più alto è il punteggio GCQ, migliore è il livello di comfort.
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6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2023]23th
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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