Une étude des stratégies modifiées de freinage des membres et de mobilité précoce du lit après une intervention de ponction veineuse fémorale
9 juin 2023 mis à jour par: Tong Zhu
L'objectif de cet essai clinique est de comparer et de décrire les conditions de santé de la population des participants. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Pour obtenir les limites de mouvement des membres et de mobilité du lit après une ponction veineuse fémorale, afin de fournir une base et un soutien pour la réduction clinique du temps de freinage postopératoire et le soulagement de l'inconfort subjectif postopératoire du patient
- Analyser l'effet des facteurs périopératoires tels que l'anticoagulation et la taille de la gaine sur le taux de complications, afin de développer une stratégie détaillée et systématique pour arrêter le saignement après une ponction veineuse fémorale
- Les avantages et la nécessité de réduire le temps de freinage postopératoire au lit ont été démontrés par une évaluation objective des sentiments subjectifs postopératoires et de l'état mental des patients.
Dans cette étude prospective, 150 patients ayant subi une intervention de ponction veineuse fémorale ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion, et ont été répartis au hasard en groupe témoin, groupe d'essai A et groupe d'essai B par le logiciel SPSS, avec 50 cas chacun. Dans le groupe témoin, le membre inférieur du côté ponctionné a été freiné pendant 4 heures + 8 heures après les activités postopératoires de routine ; dans le groupe essai A, le membre inférieur du côté ponctionné a été freiné pendant 2 heures + 4 heures après les activités postopératoires ; dans le groupe de l'essai B, le membre inférieur du côté ponctionné a été freiné sans activités postopératoires + 2 heures après les activités postopératoires, et les index et questionnaires d'évaluation correspondants ont été utilisés pour enregistrer l'hémostase au site de ponction, si des complications sont survenues et l'état subjectif sentiments des patients de chaque groupe après avoir terminé les stratégies correspondantes. Les données ont également été enregistrées avec les informations générales des patients et les facteurs pouvant provoquer des saignements dans la période périopératoire. L'analyse statistique a été utilisée pour classer, résumer et tirer des conclusions sur les données obtenues, analyser la limite du temps de freinage au lit et formuler des stratégies hémostatiques scientifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Réduction du temps de freinage postopératoire et d'alitement.Membre inférieur côté ponction avec un freinage de 2h+Sortir du lit après 4h
- Autre: Réduit significativement le temps de freinage postopératoire et d'alitement.Pas de freinage du membre inférieur du côté de la ponction+Sortir du lit au bout de 2h
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans, aucune anomalie grave de la fonction hépatique ou rénale.
- Pas de tendance hémorragique préopératoire significative ni de dysfonctionnement hémostatique, plaquettes ≥75×109/L, temps de prothrombine (PT) <16 s.
- Aucune autre procédure de ponction vasculaire fémorale n'a été réalisée bilatéralement pendant la période d'observation.
- Fonction neurologique et cognitive normale, capable de faire une évaluation correcte, capable de se déplacer normalement sur le sol après la chirurgie, consentement éclairé et désireux de coopérer.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui cette opération est associée à une ponction de l'artère fémorale homolatérale ou à une ponction percutanée peropératoire dans l'artère fémorale par erreur.
- Patients présentant un hématome important lors de la ponction de la veine fémorale ou avec la formation d'un hématome visuellement visible au site de ponction après le retrait de la gaine ou une fuite sanguine persistante, un faux-anévrisme ou une fistule artério-veineuse.
- Patients présentant une insuffisance sévère d'organes importants ou un dysfonctionnement évident de l'hémostase et de la coagulation.
- Patients présentant une mauvaise observance postopératoire ou d'autres raisons insurmontables d'incapacité à terminer le temps d'activité prescrit et à se lever du lit.
- Patients qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement éclairé après avoir été correctement informés par l'investigateur de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Membre inférieur côté ponction avec un frein de 4h + Sortir du lit après 8h
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Expérimental: Groupe d'essai A
Membre inférieur côté ponction avec un frein de 2h + Sortir du lit après 4h
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Le temps de freinage est défini comme le temps qui s'écoule entre le début de l'allongement postopératoire et le moment où le patient s'assied dans son lit et peut bouger les membres inférieurs. mais il a été identifié comme la partie la plus difficile des soins d'intervention post-ponction vasculaire
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Expérimental: Groupe d'essai B
Pas de freinage du membre inférieur du côté de la ponction + Sortir du lit au bout de 2 heures
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Le temps de freinage est défini comme le temps qui s'écoule entre le début de l'allongement postopératoire et le moment où le patient s'assied dans son lit et peut bouger les membres inférieurs. mais il a été identifié comme la partie la plus difficile des soins d'intervention post-ponction vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de saignement postopératoire
Délai: 8 heures après la chirurgie
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La méthode de modification de Christenson [13] a été appliquée pour classer le degré de saignement en saignement normal, non significatif et saignement significatif.
(1) Normal : pas d'exsudat sanglant visible sur le pansement ; (2) Saignement non significatif : une petite quantité de saignement localisé, aucun hématome palpable ou hématome < 5 cm, aucun traitement spécial requis ; (3) Saignement important : plus de saignement du pansement, volume de saignement estimé > 100 ml, hématome et pétéchies cutanées > 5 cm de diamètre, compression de l'hématome affectant la pulsation de l'artère pédieuse dorsale, nécessitant une compression manuelle, une compression en sac de sable ou un nouveau pansement compressif
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8 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur de chaque groupe de patients de 4 à 6 h après la chirurgie.
0 indique aucune douleur, 1 à 3 indique une douleur légère, 4 à 6 indique une douleur modérée, 7 à 9 indique une douleur intense et 10 indique une douleur intense, qui a été évaluée par les patients sur la base de sentiments subjectifs.
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6 heures après la chirurgie
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Niveau d'anxiété postopératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) a été utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété de chaque groupe de patients à 4-6 h après l'opération.
Un score HAMA <7 indique l'absence d'anxiété, ≥7 indique une anxiété possible, ≥14 indique une anxiété certaine, ≥21 indique une anxiété significative et ≥29 indique une anxiété sévère.
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6 heures après la chirurgie
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Niveau de confort postopératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Le questionnaire de confort kolcaba (GCQ) a été utilisé pour évaluer le niveau de confort de chaque groupe de patients à 4-6 h après l'opération.
Plus le score GCQ est élevé, meilleur est le niveau de confort.
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6 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2023]23th
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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