Un estudio de estrategias modificadas de frenado de extremidades y movilidad temprana en la cama después de una intervención de venopunción femoral
9 de junio de 2023 actualizado por: Tong Zhu
El objetivo de este ensayo clínico es comparar y describir las condiciones de salud de la población participante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Obtener los límites de movimiento de las extremidades y movilidad de la cama después de la venopunción femoral, con el fin de proporcionar una base y apoyo para la reducción clínica del tiempo de frenado postoperatorio y el alivio de las molestias subjetivas del paciente postoperatorio.
- Analizar el efecto de factores perioperatorios como la anticoagulación y el tamaño del introductor sobre la tasa de complicaciones, con el fin de desarrollar una estrategia detallada y sistemática para detener el sangrado después de la venopunción femoral.
- Las ventajas y la necesidad de reducir el tiempo de frenado posoperatorio en la cama se demostraron mediante la evaluación objetiva de los sentimientos subjetivos y el estado mental posoperatorios de los pacientes.
En este estudio prospectivo, 150 pacientes que se sometieron a una intervención de punción de la vena femoral fueron seleccionados por criterios de inclusión y exclusión, y fueron divididos aleatoriamente en grupo control, grupo de prueba A y grupo de prueba B por el software SPSS, con 50 casos cada uno. En el grupo de control, el miembro inferior del lado perforado se frenó durante 4 horas + 8 horas después de las actividades posoperatorias de rutina; en el grupo del ensayo A, se frenó el miembro inferior del lado puncionado durante 2 horas + 4 horas después de las actividades posoperatorias; en el grupo del ensayo B, se frenó el miembro inferior del lado puncionado por no realizar actividades postoperatorias + 2 horas después de las actividades postoperatorias, y se utilizaron los índices y cuestionarios de evaluación correspondientes para registrar la hemostasia en el sitio de punción, si se presentaron complicaciones y las variables subjetivas. sentimientos de los pacientes en cada grupo después de completar las estrategias correspondientes. Los datos también fueron registrados junto con la información general de los pacientes y los factores que pueden causar sangrado en el perioperatorio. Se utilizó el análisis estadístico para clasificar, resumir y sacar conclusiones sobre los datos obtenidos, analizar el límite de tiempo de cama de frenado y formular estrategias hemostáticas científicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Otro: Reducción del tiempo de reposo en cama y frenado postoperatorio. Extremidad inferior del lado de la punción con un freno de 2 horas + Levántese de la cama después de 4 horas
- Otro: Reduzca significativamente el frenado postoperatorio y el tiempo de reposo en cama. Sin frenado de la extremidad inferior en el lado del pinchazo + Levántese de la cama después de 2 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, sin anomalías graves en la función hepática o renal.
- Sin tendencia significativa al sangrado preoperatorio ni disfunción hemostática, plaquetas ≥75×109/L, tiempo de protrombina (TP) <16 s.
- No se realizaron otros procedimientos de punción vascular femoral bilateralmente durante el período de observación.
- Función neurológica y cognitiva normal, capaz de hacer una evaluación correcta, capaz de moverse normalmente en el suelo después de la cirugía, consentimiento informado y dispuesto a cooperar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que esta operación se combina con punción de la arteria femoral ipsilateral o punción percutánea intraoperatoria en la arteria femoral por error.
- Pacientes con hematoma significativo durante la punción de la vena femoral o con formación de un hematoma visualmente visible en el sitio de punción después de retirar la vaina o fuga de sangre persistente, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa.
- Pacientes con insuficiencia grave de órganos importantes o disfunción evidente de la hemostasia y la coagulación.
- Pacientes con pobre cumplimiento postoperatorio u otras razones insuperables de incapacidad para completar el tiempo prescrito de actividad y levantarse de la cama.
- Pacientes que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado después de que el investigador les haya informado adecuadamente sobre el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Extremidad inferior del lado de la punción con un freno de 4 horas + Levantarse de la cama después de 8 horas
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Experimental: Grupo de prueba A
Extremidad inferior en el lado de la punción con un freno de 2 horas + Levantarse de la cama después de 4 horas
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El tiempo de frenado se define como el tiempo que transcurre desde que el paciente se acuesta en el postoperatorio hasta que el paciente se sienta en la cama y puede mover las extremidades inferiores. El reposo en cama es el tiempo desde que el paciente se acuesta hasta que se encuentra en el suelo después del procedimiento. pero se ha identificado como la parte más difícil de la atención posterior a la intervención de punción vascular.
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Experimental: Grupo de prueba B
No frenado del miembro inferior del lado del pinchazo+Levántate de la cama a las 2 horas
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El tiempo de frenado se define como el tiempo que transcurre desde que el paciente se acuesta en el postoperatorio hasta que el paciente se sienta en la cama y puede mover las extremidades inferiores. El reposo en cama es el tiempo desde que el paciente se acuesta hasta que se encuentra en el suelo después del procedimiento. pero se ha identificado como la parte más difícil de la atención posterior a la intervención de punción vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Se aplicó el método de modificación de Christenson [13] para clasificar el grado de sangrado en normal, sangrado no significativo y sangrado significativo.
(1) Normal: sin exudado sanguinolento visible en el apósito; (2) Sangrado no significativo: una pequeña cantidad de sangrado localizado, sin hematoma palpable o hematoma <5 cm, no requiere tratamiento especial; (3) Sangrado importante: más sangrado por el apósito, volumen de sangrado estimado >100 ml, hematoma y petequias en la piel >5 cm de diámetro, compresión del hematoma que afecta la pulsación de la arteria dorsal del pie, que requiere compresión manual, compresión con bolsa de arena o volver a vendaje de compresión
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8 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el nivel de dolor de cada grupo de pacientes de 4 a 6 h después de la cirugía.
0 indica ningún dolor, 1 a 3 indica dolor leve, 4 a 6 indica dolor moderado, 7 a 9 indica dolor intenso y 10 indica dolor intenso, que fue calificado por los pacientes en función de los sentimientos subjetivos.
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6 horas después de la cirugía
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Nivel de ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Se utilizó la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) para evaluar el nivel de ansiedad de cada grupo de pacientes a las 4-6 horas del postoperatorio.
Una puntuación HAMA de <7 indica ausencia de ansiedad, ≥7 indica posible ansiedad, ≥14 indica ansiedad definitiva, ≥21 indica ansiedad significativa definitiva y ≥29 indica ansiedad severa.
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6 horas después de la cirugía
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Nivel de confort postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Se utilizó el Cuestionario de Comodidad de Kolcaba (GCQ) para evaluar el nivel de comodidad de cada grupo de pacientes a las 4-6 horas del postoperatorio.
Cuanto mayor sea la puntuación GCQ, mejor será el nivel de comodidad.
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6 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2023]23th
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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