Badanie zmodyfikowanych strategii hamowania kończyn i wczesnego przemieszczania łóżka po zabiegu wkłucia żyły udowej
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tong Zhu
Celem tego badania klinicznego jest porównanie opisanych warunków zdrowotnych populacji uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Uzyskanie limitów ruchu kończyny i ruchomości łóżka po nakłuciu żyły udowej, w celu stworzenia podstawy i wsparcia dla klinicznego skrócenia czasu hamowania pooperacyjnego oraz złagodzenia subiektywnego dyskomfortu pacjenta po operacji
- Analiza wpływu czynników okołooperacyjnych, takich jak antykoagulacja i rozmiar koszulki na odsetek powikłań, w celu opracowania szczegółowej i systematycznej strategii tamowania krwawienia po nakłuciu żyły udowej
- Korzyści i konieczność skrócenia pooperacyjnego czasu hamowania w łóżku zostały wykazane poprzez obiektywną ocenę pooperacyjnych subiektywnych odczuć i stanu psychicznego pacjentów.
W tym prospektywnym badaniu 150 pacjentów, którzy przeszli interwencję nakłucia żyły udowej, zostało wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i losowo podzielono na grupę kontrolną, grupę badania A i grupę badania B za pomocą oprogramowania SPSS, po 50 przypadków w każdej. W grupie kontrolnej kończynę dolną strony nakłutej hamowano przez 4 godziny + 8 godzin po rutynowych czynnościach pooperacyjnych; w grupie próby A kończynę dolną strony nakłutej hamowano przez 2 godziny + 4 godziny po czynnościach pooperacyjnych; w grupie próby B unieruchomiono kończynę dolną po stronie nakłutej na brak czynności pooperacyjnych + 2 godziny po czynnościach pooperacyjnych, a odpowiednimi wskaźnikami oceny i kwestionariuszami odnotowano hemostazę w miejscu nakłucia, czy wystąpiły powikłania i subiektywną ocenę uczucia pacjentów w każdej grupie po ukończeniu odpowiednich strategii. Dane rejestrowano również wraz z ogólnymi informacjami o pacjentach i czynnikami, które mogą powodować krwawienia w okresie okołooperacyjnym. Analiza statystyczna została wykorzystana do sklasyfikowania, podsumowania i wyciągnięcia wniosków na temat uzyskanych danych, analizy limitu czasu hamowania w łóżku oraz sformułowania naukowych strategii hemostatycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
- Inny: Skrócony czas hamowania pooperacyjnego i leżenia w łóżku. Kończyna dolna po stronie nakłucia z 2-godzinnym hamulcem + Wstań z łóżka po 4 godzinach
- Inny: Znacząco skraca czas hamowania pooperacyjnego i leżenia w łóżku. Brak hamowania kończyny dolnej po stronie nakłucia + Wstań z łóżka po 2 godzinach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
- Brak istotnej przedoperacyjnej tendencji do krwawień i dysfunkcji hemostazy, płytki krwi ≥75×109/l, czas protrombinowy (PT) <16 s.
- W okresie obserwacji nie wykonywano innych zabiegów punkcji naczyniowej kości udowej obustronnie.
- Prawidłowa funkcja neurologiczna i poznawcza, zdolna do prawidłowej oceny, zdolna do normalnego poruszania się po podłodze po operacji, świadoma zgoda i chęć współpracy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których operacja ta została przez pomyłkę połączona z nakłuciem tętnicy udowej po tej samej stronie lub śródoperacyjnym nakłuciem przezskórnym do tętnicy udowej.
- Pacjenci ze znacznym krwiakiem podczas nakłucia żyły udowej lub z powstaniem widocznego wizualnie krwiaka w miejscu nakłucia po usunięciu koszulki lub przetrwałym wyciekiem krwi, tętniakiem rzekomym lub przetoką tętniczo-żylną.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością ważnych narządów lub jawną hemostazą i zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci ze słabą podatnością pooperacyjną lub innymi nie do pokonania przyczynami niemożności wykonania przepisanego czasu aktywności i wstania z łóżka.
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody po odpowiednim poinformowaniu przez badacza o badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kończyna dolna po stronie nakłucia z 4 godzinną przerwą + Wstań z łóżka po 8 godzinach
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa A
Kończyna dolna po stronie nakłucia z 2 godzinną przerwą + Wstań z łóżka po 4 godzinach
|
Czas hamowania definiuje się jako czas od rozpoczęcia leżenia pooperacyjnego do chwili, gdy pacjent usiądzie w łóżku i będzie mógł poruszać kończynami dolnymi. Odpoczynek w łóżku to czas od położenia pacjenta do pozycji leżącej na podłodze po zabiegu, ale została zidentyfikowana jako najtrudniejsza część interwencji po nakłuciu naczyniowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa B
Brak hamowania kończyny dolnej po stronie nakłucia + Wstań z łóżka po 2 godzinach
|
Czas hamowania definiuje się jako czas od rozpoczęcia leżenia pooperacyjnego do chwili, gdy pacjent usiądzie w łóżku i będzie mógł poruszać kończynami dolnymi. Odpoczynek w łóżku to czas od położenia pacjenta do pozycji leżącej na podłodze po zabiegu, ale została zidentyfikowana jako najtrudniejsza część interwencji po nakłuciu naczyniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Metodę modyfikacji Christensona [13] zastosowano do klasyfikacji stopnia krwawienia na krwawienia prawidłowe, nieistotne i istotne.
(1) Prawidłowy: brak widocznego krwawego wysięku na opatrunku; (2) Nieistotne krwawienie: niewielka ilość miejscowego krwawienia, brak wyczuwalnego krwiaka lub krwiaka <5 cm, nie wymaga specjalnego leczenia; (3) Znaczne krwawienie: większe krwawienie z opatrunku, szacowana objętość krwawienia >100 ml, krwiak i wybroczyny skórne >5 cm średnicy, ucisk krwiaka wpływający na pulsowanie tętnicy grzbietowej stopy, wymagający ucisku ręcznego, ucisk workiem z piaskiem lub ponowne uciskanie Opatrunek uciskowy
|
8 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Do oceny nasilenia bólu każdej grupy pacjentów od 4 do 6 godzin po operacji zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS).
0 oznacza brak bólu, 1 do 3 oznacza łagodny ból, 4 do 6 oznacza umiarkowany ból, 7 do 9 oznacza silny ból, a 10 oznacza silny ból, który został oceniony przez pacjentów na podstawie subiektywnych odczuć.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Poziom lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Skalę lęku Hamiltona (HAMA) wykorzystano do oceny poziomu lęku każdej grupy pacjentów 4-6 godzin po operacji.
Wynik HAMA <7 wskazuje na brak niepokoju, ≥7 wskazuje na możliwy niepokój, ≥14 wskazuje na zdecydowany niepokój, ≥21 wskazuje na zdecydowanie znaczny niepokój, a ≥29 na silny niepokój.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Poziom komfortu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Kwestionariusz komfortu kolcaba (GCQ) został wykorzystany do oceny poziomu komfortu każdej grupy pacjentów 4-6 godzin po operacji.
Im wyższy wynik GCQ, tym wyższy poziom komfortu.
|
6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2023]23th
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria