Исследование модифицированных стратегий торможения конечностей и ранней подвижности в постели после бедренной венепункции
9 июня 2023 г. обновлено: Tong Zhu
Целью этого клинического исследования является сравнение в описании состояния здоровья участников. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Для получения ограничений подвижности конечностей и подвижности в постели после бедренной венепункции, чтобы обеспечить основу и поддержку для клинического сокращения послеоперационного времени торможения и облегчения послеоперационного субъективного дискомфорта пациента.
- Анализировать влияние периоперационных факторов, таких как антикоагулянтная терапия и размер интродьюсера, на частоту осложнений, чтобы разработать детальную и систематизированную стратегию остановки кровотечения после бедренной венепункции.
- Достоинство и необходимость сокращения времени послеоперационного торможения в постели продемонстрировали объективная оценка послеоперационных субъективных ощущений и психического статуса больных.
В этом проспективном исследовании 150 пациентов, перенесших пункцию бедренной вены, были отобраны по критериям включения и исключения и были случайным образом разделены на контрольную группу, группу исследования A и группу исследования B с помощью программного обеспечения SPSS, по 50 случаев в каждой. В контрольной группе нижняя конечность проколотой стороны тормозилась на 4 ч + 8 ч после плановых послеоперационных мероприятий; в опытной группе А нижняя конечность проколотой стороны тормозилась на 2 ч + 4 ч после послеоперационных мероприятий; в группе пробы Б нижняя конечность проколотой стороны тормозилась на отсутствие послеоперационных мероприятий + 2 часа после послеоперационных мероприятий, и по соответствующим оценочным индексам и опросникам фиксировали гемостаз в месте прокола, наличие осложнений и субъективное ощущения пациентов в каждой группе после выполнения соответствующих стратегий. Данные также записывались вместе с общей информацией о пациентах и факторах, которые могут вызвать кровотечение в периоперационном периоде. Статистический анализ был использован для классификации, обобщения и выводов о полученных данных, анализа предела времени торможения отхода ко сну и формулирования научных гемостатических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Другой: Сокращение времени послеоперационного торможения и постельного режима.Нижняя конечность на стороне прокола с 2-х часовой паузой+Вставать с постели через 4 часа
- Другой: Значительно сократить послеоперационное торможение и время постельного режима. Отсутствие торможения нижней конечности на стороне прокола+Вставать с постели через 2 часа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, без серьезных нарушений функции печени или почек.
- Отсутствие значительной предоперационной склонности к кровотечению или гемостатической дисфункции, тромбоциты ≥75×109/л, протромбиновое время (ПВ) <16 с.
- Никаких других билатеральных пункций бедренных сосудов за период наблюдения не проводилось.
- Нормальная неврологическая и когнитивная функция, способность правильно оценивать ситуацию, способность нормально передвигаться по полу после операции, информированное согласие и готовность к сотрудничеству.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых эта операция сочетается с ипсилатеральной пункцией бедренной артерии или интраоперационной чрескожной пункцией бедренной артерии по ошибке.
- Пациенты со значительной гематомой при пункции бедренной вены или с образованием визуально видимой гематомы в месте пункции после удаления интродьюсера или стойкого кровотечения, псевдоаневризмы или артериовенозной фистулы.
- Пациенты с выраженной недостаточностью важных органов или явными нарушениями гемостаза и коагуляции.
- Пациенты с плохой послеоперационной комплаентностью или другими непреодолимыми причинами невозможности завершить предписанное время активности и встать с постели.
- Пациенты, которые не желают подписывать форму информированного согласия после того, как исследователь надлежащим образом проинформировал их об исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нижняя конечность на стороне прокола с 4-х часовым перерывом+Вставать с постели через 8 часов
|
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа А
Нижняя конечность на стороне пункции с 2-часовым перерывом+Вставать с постели через 4 часа
|
Время торможения определяется как время от начала послеоперационного лежания до момента, когда пациент садится в постели и может двигать нижними конечностями. Постельный режим — это время от момента, когда пациент лежит, до момента, когда он находится на полу после процедуры но это было определено как самая сложная часть послеваскулярной пункции.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа Б
Отсутствие торможения нижней конечности на стороне прокола+Вставать с постели через 2 часа
|
Время торможения определяется как время от начала послеоперационного лежания до момента, когда пациент садится в постели и может двигать нижними конечностями. Постельный режим — это время от момента, когда пациент лежит, до момента, когда он находится на полу после процедуры но это было определено как самая сложная часть послеваскулярной пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
Метод модификации Кристенсона [13] применялся для классификации степени кровотечения на нормальное, незначительное кровотечение и значительное кровотечение.
(1) Норма: на повязке нет видимого кровянистого экссудата; (2) Незначительное кровотечение: небольшое локальное кровотечение, отсутствие пальпируемой гематомы или гематомы <5 см, специального лечения не требуется; (3) Значительное кровотечение: большее кровотечение из повязки, предполагаемый объем кровотечения >100 мл, гематома и кожные петехии >5 см в диаметре, компрессия гематомы, влияющая на пульсацию тыльной артерии стопы, требующая ручной компрессии, компрессии мешком с песком или повторной компрессионной повязки
|
Через 8 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Для оценки уровня боли у каждой группы пациентов в период от 4 до 6 ч после операции использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР).
0 указывает на отсутствие боли, от 1 до 3 указывает на слабую боль, от 4 до 6 указывает на умеренную боль, от 7 до 9 указывает на сильную боль и 10 указывает на сильную боль, которую пациенты оценивали на основе субъективных ощущений.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Уровень послеоперационной тревожности
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Шкала тревожности Гамильтона (HAMA) использовалась для оценки уровня тревожности каждой группы пациентов через 4-6 часов после операции.
Показатель HAMA <7 указывает на отсутствие беспокойства, ≥7 указывает на возможное беспокойство, ≥14 указывает на определенное беспокойство, ≥21 указывает на определенное значительное беспокойство и ≥29 указывает на сильную тревогу.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Послеоперационный уровень комфорта
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Опросник комфорта kolcaba (GCQ) использовался для оценки уровня комфорта каждой группы пациентов через 4-6 часов после операции.
Чем выше балл GCQ, тем выше уровень комфорта.
|
Через 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2023]23th
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария