複数菌株のプロバイオティクスがIBS-D患者の下痢の頻度を減らす
2023年6月2日 更新者：Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
複数菌株のプロバイオティクスがIBS-D患者の下痢の頻度を減らす：2施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この介入臨床研究の目的は、軽度過敏性腸症候群（IBS スコア 75 ～ 175）の若者 25 ～ 35 人を対象に QiMeiYan プロバイオティクスを摂取することで下痢の頻度が減少するかどうかを研究することです。
140 人の適格な参加者 (男性 70 人、女性 70 人) が 2 つの研究施設に登録され、製品 QiMeiYan プロバイオティクスとプラセボの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 参加者全員が1日1回食後に割り当てられた製品を摂取し、糞便の写真などの重要なデータを記録します。 3 回の現場訪問が手配され、すべての臨床データが収集され、統計分析のために CTMS (臨床試験管理システム) に記録されます。
研究者らは2つのグループを比較して、QiMeiYanプロバイオティクスの毎日の摂取が研究対象集団の下痢の頻度を減らすかどうかを検証する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlie Zhang, MD
- 電話番号：+8613901981272
- メール：charlie.zhang@sprimmedical.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ai'er Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Meinian Clinical, Chengdu branch
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コンタクト：
- Charlie Zhang
- 電話番号：+8613901981272
- メール：charlie.zhang@sprimmedical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国人男性または女性、年齢 25 ～ 35 歳、比率は 1:1。
- IBS-SSS、IBS スコア 75 ～ 175 によって診断された軽度過敏性腸症候群。
- 被験者は試験中に他のプロバイオティクスを摂取しないことに同意します。
- この試験の期間中は他の介入臨床研究に参加したくない。
- 研究の目的、得られる利益、起こり得るリスク、副作用を十分に理解する。
- すべての研究要件と手順に喜んで従う;
- テスト手順を理解し、参加の意思を示す適切なインフォームド・コンセントフォームを読んで署名してください。
除外基準:
- 胃腸症状の治療;
- 乳糖不耐症;
- 既往歴、結腸がんまたは直腸がんの消化管切除、炎症性腸疾患、糖尿病、甲状腺機能の亢進または低下、先天性巨大結腸症、強皮症、食欲不振など、腸の機能に影響を与える他の器質的疾患を現在患っている。
- 過去 3 か月以内に、体重をコントロールしたり食欲に影響を与えるために、食事のコントロール、運動量の増加、または薬の服用を行った。
- 被験者は以下の病歴のいずれかを有するか、または試験効果の評価に影響を与える可能性のある次の疾患に罹患していることが臨床検査されている：明らかな胃腸機能不全、肝臓、腎臓、内分泌、血液、呼吸器および心血管疾患。
- 現在または過去にアルコールや他の薬物、サプリメントや市販薬を乱用すると、腸機能障害を引き起こしたり、検査結果の評価に影響を与えたりする可能性があります。
- PI の判断に従って、胃腸機能または免疫系に影響を与える可能性のある薬を頻繁に服用する。
- 試験の2週間前に、下剤または消化を促進するその他の物質を使用してください。
- 試験の10日前にプレバイオティクス/細菌を含む乳製品またはその他の食品を摂取してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：QiMeiYan プロバイオティクス
1.5g/袋、次の成分を含みます。
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指定された製品を 1 袋 1 袋、1 日 1 回食後にお召し上がりください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品
1.5g/袋、次の成分を含みます。
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指定された製品を 1 袋 1 袋、1 日 1 回食後にお召し上がりください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-D患者の下痢の頻度
時間枠：ベースライン 0 日目、28 日目
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研究期間中の2つのグループの参加者におけるIBS-D患者の下痢の頻度
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ベースライン 0 日目、28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS-SSSのスコアの推移
時間枠：ベースライン 0 日目、14 日目、28 日目
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研究期間中の2つのグループの参加者のIBS-SSSスコアの変化。
スコア 75 ～ 175 は軽度の重症度、175 ～ 300 は中程度の重症度、>300 は重篤度として定義されます。
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ベースライン 0 日目、14 日目、28 日目
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Bristol Stool 便のスケールの変化
時間枠：ベースライン 0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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研究期間中の参加者の 2 つのグループの糞便のブリストル便スケール (1 ～ 7) の変化。
下痢または便秘の可能性を示す排便の外観と形態に一致する糞便は 7 種類あります。
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ベースライン 0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruiming Xu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2023年7月23日
研究の完了 (推定)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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