Monikantainen probiootti vähentää ripulin esiintymistiheyttä IBS-D-potilailla
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Monikantainen probiootti vähentää ripulin esiintymistiheyttä IBS-D-potilailla: kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö QiMeiYan Probioottien käyttö 25-35 nuorella lievää ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS Score 75-175) sairastavalla ripulin esiintymistiheyttä.
140 osallistujaa (70 miestä ja 70 naista) otetaan mukaan kahteen tutkimuspaikkaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen QiMeiYan-probioottien ja lumelääkkeen tuoteryhmään. Kaikki osallistujat nauttivat määrätyt tuotteet kerran päivässä aterioiden jälkeen ja tallentavat kriittiset tiedot, kuten kuvan ulosteista. Järjestetään kolme käyntiä ja kaikki kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan CTMS:ään (Clinical Trial Management System) tilastollista analyysiä varten.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää vahvistaakseen, vähentääkö QiMeiYan-probioottien päivittäinen käyttö ripulin esiintymistiheyttä tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlie Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613901981272
- Sähköposti: charlie.zhang@sprimmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlie Zhang
- Puhelinnumero: +8613901981272
- Sähköposti: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset miehet tai naiset, ikä 25-35, suhde on 1:1;
- IBS-SSS:n diagnosoitu lievä ärtyvän suolen oireyhtymä, IBS-pisteet 75 - 175;
- Koehenkilöt sitoutuvat olemaan ottamatta muita probiootteja kokeen aikana;
- halukas olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän kokeen aikana;
- Ymmärrät täysin tutkimuksen tarkoituksen, saavutetut hyödyt, mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä;
- Ymmärrä testimenettely, lue ja allekirjoita asianmukainen tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan oireiden hoidossa;
- Laktoosi-intoleranssi;
- Kärsivät muista orgaanisista sairauksista, jotka tällä hetkellä vaikuttavat suoliston toimintaan, kuten anamneesi, maha-suolikanavan paksusuolen tai peräsuolen syövän resektio, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai heikkeneminen, synnynnäinen megakoolon, skleroderma, anoreksia jne.;
- Ruokavalion hallinta, liikunta enemmän tai lääkkeiden ottaminen painon hallitsemiseksi tai ruokahalun vaikuttamiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöillä on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai heillä on kliinisesti tutkittu seuraavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testivaikutuksen arviointiin: ilmeinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, maksan, munuaisten, endokriinisen sairauden, veren, hengitysteiden ja sydän- ja verisuonitaudit;
- Alkoholin tai muiden huumeiden, lisäravinteiden tai itsehoitolääkkeiden väärinkäyttö tällä hetkellä tai aiemmin voi aiheuttaa suolen toimintahäiriöitä tai vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- Ota usein lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään PI:n harkinnan mukaan;
- Käytä laksatiiveja tai muita ruoansulatusta edistäviä aineita 2 viikkoa ennen koetta;
- Ota maitotuotteita tai muita prebiootteja/bakteereja sisältäviä ruokia 10 päivää ennen koetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QiMeiYan Probiootit
1,5g/pussi, sisältää seuraavat ainesosat:
|
kuluta yksi annos määrättyä tuotetta kerran päivässä aterioiden jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
1,5 g/pussi, sisältää seuraavat ainesosat:
|
kuluta yksi annos määrättyä tuotetta kerran päivässä aterioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintymistiheys IBS-D-potilailla
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 28
|
Ripulin esiintymistiheys IBS-D-potilailla kahdessa osallistujaryhmässä tutkimusjakson aikana
|
peruspäivä 0, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS:n pistemäärän muutos
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 14, päivä 28
|
IBS-SSS:n pistemäärän muutos kahdelle osallistujaryhmälle tutkimusjakson aikana.
Pistemäärä 75-175 määritellään lieväksi vaikeusasteeksi, 175-300 keskivaikeudeksi ja >300 vakavaksi.
|
peruspäivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
Bristolin ulosteen muutos Ulosteiden asteikko
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Bristolin ulosteiden asteikon (1-7) muutos kahdelle osallistujaryhmälle tutkimusjakson aikana.
On olemassa 7 erilaista ulostetta, jotka vastaavat suolen liikkeiden ulkonäköä ja muotoa, mikä viittaa mahdolliseen ripuliin tai ummetukseen.
|
peruspäivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-SM-05-WL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .