Um probiótico multiestirpe reduz a frequência de diarreia em pacientes com SII-D
2 de junho de 2023 atualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Um probiótico multiestirpe reduz a frequência de diarreia em pacientes com SII-D: um estudo de dois centros, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo clínico intervencional é estudar se o consumo de probióticos QiMeiYan em jovens de 25 a 35 anos com síndrome do intestino irritável leve (IBS Score 75 - 175) reduzirá a frequência da diarreia.
140 participantes elegíveis (70 homens e 70 mulheres) serão inscritos em dois locais de estudo e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de produtos QiMeiYan Probióticos e placebo. Todos os participantes consumirão os produtos designados uma vez ao dia após as refeições e registrarão os dados críticos, como fotos de fezes. Três visitas ao local serão agendadas e todos os dados clínicos serão capturados e registrados no CTMS (Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos) para análise estatística.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para validar se o consumo diário de probióticos QiMeiYan reduzirá a frequência de diarreia na população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlie Zhang, MD
- Número de telefone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Meinian Clinical, Chengdu branch
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Contato:
- Charlie Zhang
- Número de telefone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres chineses, com idade entre 25 e 35 anos, a proporção é de 1:1;
- Síndrome do intestino irritável leve diagnosticada por IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
- Os sujeitos concordam em não tomar nenhum outro probiótico durante o teste;
- Disposto a não participar de outros estudos clínicos intervencionistas durante o período deste estudo;
- Entender completamente o propósito, benefícios obtidos, possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo;
- Disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos de pesquisa;
- Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Informado apropriado indicando sua vontade de participar.
Critério de exclusão:
- No tratamento de sintomas gastrointestinais;
- Intolerância a lactose;
- Sofrer de outras doenças orgânicas atualmente que afetam a função intestinal, como histórico, ressecção de câncer de cólon ou reto do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, diabetes, hiperfunção ou declínio da função tireoidiana, megacólon congênito, esclerodermia, anorexia, etc.;
- Controlar a dieta, praticar mais exercícios ou tomar medicamentos para controlar o peso ou afetar o apetite nos últimos 3 meses;
- Os indivíduos têm qualquer um dos seguintes históricos médicos ou foram examinados clinicamente para ter as seguintes doenças que podem afetar a avaliação do efeito do teste: disfunção gastrointestinal óbvia, doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias e cardiovasculares;
- O abuso de álcool ou outras drogas, suplementos ou medicamentos de venda livre atualmente ou no passado pode causar disfunção intestinal ou afetar a avaliação do resultado do teste;
- Tomar medicamentos com frequência que possam afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico de acordo com o julgamento do PI;
- Usar laxantes ou outras substâncias que promovam a digestão 2 semanas antes da prova;
- Tome laticínios ou outros alimentos que contenham prebióticos/bactérias 10 dias antes do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probióticos QiMeiYan
1,5g/sachê, contendo os seguintes ingredientes:
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consumir um sachê do produto indicado, uma vez ao dia após as refeições.
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Comparador de Placebo: Produto placebo
1,5 g/sachê, contendo os seguintes ingredientes:
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consumir um sachê do produto indicado, uma vez ao dia após as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de diarreia em pacientes com SII-D
Prazo: linha de base dia 0, dia 28
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Frequência de diarreia em pacientes com SII-D para os dois grupos de participantes durante o período do estudo
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linha de base dia 0, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Pontuação de IBS-SSS
Prazo: linha de base dia 0, dia 14, dia 28
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Mudança de pontuação de IBS-SSS para os dois grupos de participantes durante o período do estudo.
A pontuação de 75-175 é definida como gravidade leve, 175-300 como gravidade de nível médio e > 300 como nível grave.
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linha de base dia 0, dia 14, dia 28
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Alteração da escala Bristol Stool das fezes
Prazo: linha de base dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Mudança da Bristol Stool Scale (1-7) das fezes para os dois grupos de participantes durante o período do estudo.
Existem 7 tipos de fezes que combinam com a aparência e a forma dos movimentos intestinais, indicando potencial diarréia ou constipação.
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linha de base dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-SM-05-WL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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