- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05900752
En probiotika med flera stammar minskar frekvensen av diarré hos IBS-D-patienter
Ett probiotikum med flera stammar minskar frekvensen av diarré hos IBS-D-patienter: en tvåcenters, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Målet med denna interventionella kliniska studie är att studera om konsumtionen av QiMeiYan probiotika hos 25-35 unga personer med mild irritabel tarmsyndrom (IBS Score 75 - 175) kommer att minska frekvensen av diarré.
140 kvalificerade deltagare (70 män och 70 kvinnor) kommer att registreras på två studieplatser och slumpmässigt tilldelas två grupper av produkter QiMeiYan Probiotics och placebo. Alla deltagare kommer att konsumera tilldelade produkter en gång om dagen efter måltider och registrera kritiska data som foto av avföring. Tre platsbesök kommer att arrangeras och all klinisk data kommer att fångas in och registreras i CTMS (Clinical Trial Management System) för statistisk analys.
Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att validera om den dagliga konsumtionen av QiMeiYan probiotika kommer att minska frekvensen av diarré i studiepopulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Kontakt:
- Charlie Zhang
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska hanar eller honor, ålder mellan 25-35, förhållandet är 1:1;
- Milt irritabel tarm diagnostiserat av IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
- Försökspersonerna går med på att inte ta några andra probiotika under försöket;
- Villig att inte delta i andra interventionella kliniska studier under denna studieperiod;
- Till fullo förstå syftet, erhållna fördelar, möjliga risker och biverkningar av studien;
- Villig att följa alla forskningskrav och förfaranden;
- Förstå testproceduren, läs och underteckna ett lämpligt formulär för informerat samtycke som anger deras villighet att delta.
Exklusions kriterier:
- Vid behandling av gastrointestinala symtom;
- Laktosintolerant;
- Lider av andra organiska sjukdomar som för närvarande påverkar tarmfunktionen, såsom historia, tjocktarms- eller rektalcancerresektion av mag-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, hyperfunktion eller försämring av sköldkörtelfunktionen, medfödd megakolon, sklerodermi, anorexi, etc.;
- Att kontrollera kosten, träna mer eller ta mediciner för att kontrollera vikten eller påverka aptiten under de senaste 3 månaderna;
- Försökspersoner har någon av följande sjukdomshistoria eller har undersökts kliniskt för att ha följande sjukdomar som kan påverka utvärderingen av testeffekten: uppenbar gastrointestinal dysfunktion, lever, njure, endokrina sjukdomar, blod, luftvägar och hjärt-kärlsjukdomar;
- Missbruk av alkohol eller andra droger, kosttillskott eller receptfria läkemedel för närvarande eller tidigare kan orsaka tarmdysfunktion eller kan påverka utvärdering av testresultat;
- Ta ofta läkemedel som kan påverka mag-tarmfunktionen eller immunförsvaret enligt PI:s bedömning;
- Använd laxermedel eller andra substanser som främjar matsmältningen 2 veckor före försöket;
- Ta mejeriprodukter eller andra livsmedel som innehåller prebiotika/bakterier 10 dagar före försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: QiMeiYan probiotika
1,5 g/påse, innehållande följande ingredienser:
|
konsumera en påse av den tilldelade produkten en gång om dagen efter måltid.
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
1,5 g/påse, innehållande följande ingredienser:
|
konsumera en påse av den tilldelade produkten en gång om dagen efter måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av diarré hos IBS-D-patienter
Tidsram: baslinje dag 0, dag 28
|
Frekvens av diarré hos IBS-D-patienter för de två grupperna av deltagare under studieperioden
|
baslinje dag 0, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av poäng för IBS-SSS
Tidsram: baslinje dag 0, dag 14, dag 28
|
Förändring av poäng för IBS-SSS för de två grupperna av deltagare under studieperioden.
Poängen 75-175 definieras som mild svårighetsgrad, 175-300 som medelnivå svårighetsgrad och >300 som allvarlig nivå.
|
baslinje dag 0, dag 14, dag 28
|
Förändring av Bristol Pall Skala av avföringen
Tidsram: baslinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Förändring av Bristol Stool Scale (1-7) av avföringen för de två grupperna av deltagare under studieperioden.
Det finns 7 typer av avföring som matchar utseendet och formen av tarmrörelser, vilket indikerar potentiell diarré eller förstoppning.
|
baslinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-SM-05-WL-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på QiMeiYan probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad