Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En probiotika med flera stammar minskar frekvensen av diarré hos IBS-D-patienter

Ett probiotikum med flera stammar minskar frekvensen av diarré hos IBS-D-patienter: en tvåcenters, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Målet med denna interventionella kliniska studie är att studera om konsumtionen av QiMeiYan probiotika hos 25-35 unga personer med mild irritabel tarmsyndrom (IBS Score 75 - 175) kommer att minska frekvensen av diarré.

140 kvalificerade deltagare (70 män och 70 kvinnor) kommer att registreras på två studieplatser och slumpmässigt tilldelas två grupper av produkter QiMeiYan Probiotics och placebo. Alla deltagare kommer att konsumera tilldelade produkter en gång om dagen efter måltider och registrera kritiska data som foto av avföring. Tre platsbesök kommer att arrangeras och all klinisk data kommer att fångas in och registreras i CTMS (Clinical Trial Management System) för statistisk analys.

Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att validera om den dagliga konsumtionen av QiMeiYan probiotika kommer att minska frekvensen av diarré i studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska hanar eller honor, ålder mellan 25-35, förhållandet är 1:1;
  • Milt irritabel tarm diagnostiserat av IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
  • Försökspersonerna går med på att inte ta några andra probiotika under försöket;
  • Villig att inte delta i andra interventionella kliniska studier under denna studieperiod;
  • Till fullo förstå syftet, erhållna fördelar, möjliga risker och biverkningar av studien;
  • Villig att följa alla forskningskrav och förfaranden;
  • Förstå testproceduren, läs och underteckna ett lämpligt formulär för informerat samtycke som anger deras villighet att delta.

Exklusions kriterier:

  • Vid behandling av gastrointestinala symtom;
  • Laktosintolerant;
  • Lider av andra organiska sjukdomar som för närvarande påverkar tarmfunktionen, såsom historia, tjocktarms- eller rektalcancerresektion av mag-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, hyperfunktion eller försämring av sköldkörtelfunktionen, medfödd megakolon, sklerodermi, anorexi, etc.;
  • Att kontrollera kosten, träna mer eller ta mediciner för att kontrollera vikten eller påverka aptiten under de senaste 3 månaderna;
  • Försökspersoner har någon av följande sjukdomshistoria eller har undersökts kliniskt för att ha följande sjukdomar som kan påverka utvärderingen av testeffekten: uppenbar gastrointestinal dysfunktion, lever, njure, endokrina sjukdomar, blod, luftvägar och hjärt-kärlsjukdomar;
  • Missbruk av alkohol eller andra droger, kosttillskott eller receptfria läkemedel för närvarande eller tidigare kan orsaka tarmdysfunktion eller kan påverka utvärdering av testresultat;
  • Ta ofta läkemedel som kan påverka mag-tarmfunktionen eller immunförsvaret enligt PI:s bedömning;
  • Använd laxermedel eller andra substanser som främjar matsmältningen 2 veckor före försöket;
  • Ta mejeriprodukter eller andra livsmedel som innehåller prebiotika/bakterier 10 dagar före försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QiMeiYan probiotika

1,5 g/påse, innehållande följande ingredienser:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xylo-oligosackarid
  • Maltodextrin
  • Resistent Dextrin
  • Blåbärspulver
konsumera en påse av den tilldelade produkten en gång om dagen efter måltid.
Placebo-jämförare: Placeboprodukt

1,5 g/påse, innehållande följande ingredienser:

  • Maltodextrin
  • Blåbärspulver
konsumera en påse av den tilldelade produkten en gång om dagen efter måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av diarré hos IBS-D-patienter
Tidsram: baslinje dag 0, dag 28
Frekvens av diarré hos IBS-D-patienter för de två grupperna av deltagare under studieperioden
baslinje dag 0, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng för IBS-SSS
Tidsram: baslinje dag 0, dag 14, dag 28
Förändring av poäng för IBS-SSS för de två grupperna av deltagare under studieperioden. Poängen 75-175 definieras som mild svårighetsgrad, 175-300 som medelnivå svårighetsgrad och >300 som allvarlig nivå.
baslinje dag 0, dag 14, dag 28
Förändring av Bristol Pall Skala av avföringen
Tidsram: baslinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Förändring av Bristol Stool Scale (1-7) av avföringen för de två grupperna av deltagare under studieperioden. Det finns 7 typer av avföring som matchar utseendet och formen av tarmrörelser, vilket indikerar potentiell diarré eller förstoppning.
baslinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QiMeiYan probiotika

3
Prenumerera