다균주 생균제는 IBS-D 환자의 설사 빈도를 줄입니다
2023년 6월 2일 업데이트: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
다중 계통 생균제는 IBS-D 환자의 설사 빈도를 감소시킵니다: 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 중재적 임상 연구의 목표는 경도 과민성 대장 증후군(IBS 점수 75 - 175)이 있는 25-35명의 젊은 사람들에게 QiMeiYan Probiotics를 섭취하면 설사 빈도가 감소하는지 여부를 연구하는 것입니다.
140명의 적격 참가자(남성 70명 및 여성 70명)가 두 연구 사이트에 등록되고 QiMeiYan Probiotics 및 위약 제품의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 1일 1회 식후 지정된 제품을 섭취하고 대변 사진 등 중요 데이터를 기록합니다. 세 번의 현장 방문이 준비되고 모든 임상 데이터가 수집되어 통계 분석을 위해 CTMS(Clinical Trial Management System)에 기록됩니다.
연구자들은 두 그룹을 비교하여 QiMeiYan Probiotics의 일일 섭취가 연구 인구의 설사 빈도를 줄이는지 검증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlie Zhang, MD
- 전화번호: +8613901981272
- 이메일: charlie.zhang@sprimmedical.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
연락하다:
- Charlie Zhang
- 전화번호: +8613901981272
- 이메일: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국인 남성 또는 여성, 25-35세, 비율은 1:1;
- IBS-SSS로 진단된 경도 과민성 대장 증후군, IBS 점수 75 - 175;
- 피험자는 시험 기간 동안 다른 프로바이오틱스를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 이 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않을 의사가 있음;
- 연구의 목적, 얻은 이점, 가능한 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.
- 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 시험 절차를 이해하고 읽고 참여 의사를 나타내는 적절한 동의서를 읽고 서명합니다.
제외 기준:
- 위장 증상의 치료;
- 유당 불내성;
- 병력, 대장암 또는 직장암 위장관 절제술, 염증성 장질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진 또는 저하, 선천성 거대결장, 피부경화증, 식욕부진 등과 같은 현재 장 기능에 영향을 미치는 다른 기질적 질병을 앓고 있는 자;
- 지난 3개월 동안 식이 조절, 더 많은 운동 또는 체중 조절 또는 식욕에 영향을 주는 약물 복용
- 피험자는 다음과 같은 병력이 있거나 시험 효과의 평가에 영향을 줄 수 있는 다음 질병이 있는 것으로 임상 검사를 받았습니다: 명백한 위장 장애, 간, 신장, 내분비, 혈액, 호흡기 및 심혈관 질환;
- 알코올 또는 기타 약물, 보충제 또는 OTC 약물을 현재 또는 과거에 남용하면 장 기능 장애를 일으키거나 검사 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- PI의 판단에 따라 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 약물을 자주 복용하십시오.
- 시험 2주 전에 완하제 또는 소화를 촉진하는 기타 물질을 사용하십시오.
- 시험 10일 전에 유제품 또는 프리바이오틱스/박테리아를 함유한 기타 식품을 섭취하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치메이얀 프로바이오틱스
1.5g/포, 다음 성분 함유:
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1일 1회 식후 지정된 제품 1포를 섭취하십시오.
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|
위약 비교기: 위약 제품
1.5g/포, 다음 성분 함유:
|
1일 1회 식후 지정된 제품 1포를 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS-D 환자의 설사 빈도
기간: 기준일 0일, 28일
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연구 기간 동안 참가자의 두 그룹에 대한 IBS-D 환자의 설사 빈도
|
기준일 0일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS-SSS 점수 변경
기간: 기준일 0일, 14일, 28일
|
연구 기간 동안 두 그룹의 참가자에 대한 IBS-SSS 점수 변화.
75~175점은 경증, 175~300점은 중증도, >300점은 중증으로 정의한다.
|
기준일 0일, 14일, 28일
|
|
대변의 Bristol Stool Scale 변화
기간: 기준일 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
|
연구 기간 동안 참가자의 두 그룹에 대한 대변의 Bristol Stool Scale(1-7)의 변화.
배변의 모양과 형태가 일치하는 7가지 종류의 대변이 있어 잠재적인 설사나 변비를 나타냅니다.
|
기준일 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-SM-05-WL-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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