Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloszczepowy probiotyk zmniejsza częstość biegunek u pacjentów z IBS-D

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Wieloszczepowy probiotyk zmniejsza częstość biegunek u pacjentów z IBS-D: dwuośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest zbadanie, czy spożycie probiotyków QiMeiYan u 25-35 młodych osób z łagodnym zespołem jelita drażliwego (IBS 75-175) zmniejszy częstość biegunek.

140 kwalifikujących się uczestników (70 mężczyzn i 70 kobiet) zostanie zapisanych w dwóch ośrodkach badawczych i losowo przydzielonych do dwóch grup produktów QiMeiYan Probiotyki i placebo. Wszyscy uczestnicy będą spożywać przydzielone produkty raz dziennie po posiłkach i rejestrować krytyczne dane, takie jak zdjęcie kału. Zostaną zorganizowane trzy wizyty na miejscu, a wszystkie dane kliniczne zostaną przechwycone i zapisane w systemie CTMS (Clinical Trial Management System) w celu analizy statystycznej.

Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy codzienne spożywanie probiotyków QiMeiYan zmniejszy częstość występowania biegunki w badanej populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy lub Chińczycy w wieku 25-35 lat, stosunek wynosi 1:1;
  • Łagodny zespół jelita drażliwego rozpoznany przez IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
  • Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych innych probiotyków podczas badania;
  • Chęć nieuczestniczenia w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie tego badania;
  • W pełni zrozumieć cel, uzyskane korzyści, możliwe ryzyko i skutki uboczne badania;
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych;
  • Zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • W leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych;
  • Nietolerancja laktozy;
  • Cierpiących na inne choroby organiczne, które aktualnie wpływają na funkcjonowanie jelit, takie jak przebyty rak okrężnicy lub odbytnicy, resekcja przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, nadczynność lub spadek czynności tarczycy, wrodzone rozszerzenie okrężnicy, twardzina skóry, anoreksja itp.;
  • Kontrolowanie diety, częstsze ćwiczenia lub przyjmowanie leków w celu kontrolowania masy ciała lub wpływania na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby badane mają jakąkolwiek z poniższych historii medycznych lub zostały przebadane klinicznie pod kątem następujących chorób, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu testu: oczywiste zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, krwi, oddechowe i sercowo-naczyniowe;
  • Nadużywanie alkoholu lub innych leków, suplementów lub leków OTC obecnie lub w przeszłości może powodować dysfunkcję jelit lub wpływać na ocenę wyniku testu;
  • Przyjmuj często leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy, zgodnie z oceną PI;
  • stosować środki przeczyszczające lub inne środki wspomagające trawienie na 2 tygodnie przed badaniem;
  • Przyjmuj produkty mleczne lub inne pokarmy zawierające prebiotyki/bakterie 10 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyki QiMeiYan

1,5 g/ saszetka, zawierająca następujące składniki:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Ksylo-oligosacharyd
  • maltodekstryna
  • Odporna dekstryna
  • Proszek jagodowy
spożywać jedną saszetkę przypisanego produktu, raz dziennie po posiłku.
Komparator placebo: Produkt placebo

1,5 g/saszetka, zawierająca następujące składniki:

  • maltodekstryna
  • Proszek jagodowy
spożywać jedną saszetkę przypisanego produktu, raz dziennie po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki u pacjentów z IBS-D
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 28
Częstość występowania biegunki u pacjentów z IBS-D dla dwóch grup uczestników w okresie badania
dzień bazowy 0, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IBS-SSS
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 14, dzień 28
Zmiana wyniku IBS-SSS dla dwóch grup uczestników w okresie badania. Wynik 75-175 definiuje się jako łagodną ciężkość, 175-300 jako średnią, a >300 jako poważną.
linia bazowa dzień 0, dzień 14, dzień 28
Zmiana skali stolca Bristolu w kale
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana skali stolca Bristolskiego (1-7) kału dla dwóch grup uczestników w okresie badania. Istnieje 7 rodzajów kału, które pasują do wyglądu i formy wypróżnień, wskazując na potencjalną biegunkę lub zaparcie.
dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki QiMeiYan

Subskrybuj