- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05900752
Wieloszczepowy probiotyk zmniejsza częstość biegunek u pacjentów z IBS-D
Wieloszczepowy probiotyk zmniejsza częstość biegunek u pacjentów z IBS-D: dwuośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest zbadanie, czy spożycie probiotyków QiMeiYan u 25-35 młodych osób z łagodnym zespołem jelita drażliwego (IBS 75-175) zmniejszy częstość biegunek.
140 kwalifikujących się uczestników (70 mężczyzn i 70 kobiet) zostanie zapisanych w dwóch ośrodkach badawczych i losowo przydzielonych do dwóch grup produktów QiMeiYan Probiotyki i placebo. Wszyscy uczestnicy będą spożywać przydzielone produkty raz dziennie po posiłkach i rejestrować krytyczne dane, takie jak zdjęcie kału. Zostaną zorganizowane trzy wizyty na miejscu, a wszystkie dane kliniczne zostaną przechwycone i zapisane w systemie CTMS (Clinical Trial Management System) w celu analizy statystycznej.
Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy codzienne spożywanie probiotyków QiMeiYan zmniejszy częstość występowania biegunki w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlie Zhang, MD
- Numer telefonu: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Kontakt:
- Charlie Zhang
- Numer telefonu: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy lub Chińczycy w wieku 25-35 lat, stosunek wynosi 1:1;
- Łagodny zespół jelita drażliwego rozpoznany przez IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
- Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych innych probiotyków podczas badania;
- Chęć nieuczestniczenia w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie tego badania;
- W pełni zrozumieć cel, uzyskane korzyści, możliwe ryzyko i skutki uboczne badania;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych;
- Zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału.
Kryteria wyłączenia:
- W leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych;
- Nietolerancja laktozy;
- Cierpiących na inne choroby organiczne, które aktualnie wpływają na funkcjonowanie jelit, takie jak przebyty rak okrężnicy lub odbytnicy, resekcja przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, nadczynność lub spadek czynności tarczycy, wrodzone rozszerzenie okrężnicy, twardzina skóry, anoreksja itp.;
- Kontrolowanie diety, częstsze ćwiczenia lub przyjmowanie leków w celu kontrolowania masy ciała lub wpływania na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby badane mają jakąkolwiek z poniższych historii medycznych lub zostały przebadane klinicznie pod kątem następujących chorób, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu testu: oczywiste zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, krwi, oddechowe i sercowo-naczyniowe;
- Nadużywanie alkoholu lub innych leków, suplementów lub leków OTC obecnie lub w przeszłości może powodować dysfunkcję jelit lub wpływać na ocenę wyniku testu;
- Przyjmuj często leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy, zgodnie z oceną PI;
- stosować środki przeczyszczające lub inne środki wspomagające trawienie na 2 tygodnie przed badaniem;
- Przyjmuj produkty mleczne lub inne pokarmy zawierające prebiotyki/bakterie 10 dni przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyki QiMeiYan
1,5 g/ saszetka, zawierająca następujące składniki:
|
spożywać jedną saszetkę przypisanego produktu, raz dziennie po posiłku.
|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
1,5 g/saszetka, zawierająca następujące składniki:
|
spożywać jedną saszetkę przypisanego produktu, raz dziennie po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki u pacjentów z IBS-D
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 28
|
Częstość występowania biegunki u pacjentów z IBS-D dla dwóch grup uczestników w okresie badania
|
dzień bazowy 0, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku IBS-SSS
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 14, dzień 28
|
Zmiana wyniku IBS-SSS dla dwóch grup uczestników w okresie badania.
Wynik 75-175 definiuje się jako łagodną ciężkość, 175-300 jako średnią, a >300 jako poważną.
|
linia bazowa dzień 0, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana skali stolca Bristolu w kale
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Zmiana skali stolca Bristolskiego (1-7) kału dla dwóch grup uczestników w okresie badania.
Istnieje 7 rodzajów kału, które pasują do wyglądu i formy wypróżnień, wskazując na potencjalną biegunkę lub zaparcie.
|
dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-SM-05-WL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki QiMeiYan
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony