Un probiotique multi-souches réduit la fréquence des diarrhées chez les patients atteints du SII-D
2 juin 2023 mis à jour par: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Un probiotique multi-souches réduit la fréquence des diarrhées chez les patients atteints du SII-D : une étude bicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de cette étude clinique interventionnelle est d'étudier si la consommation de probiotiques QiMeiYan chez 25 à 35 jeunes atteints du syndrome du côlon irritable léger (score IBS 75 - 175) réduira la fréquence des diarrhées.
140 participants éligibles (70 hommes et 70 femmes) seront inscrits dans deux sites d'étude et assignés au hasard à deux groupes de produits QiMeiYan Probiotics et placebo. Tous les participants consommeront les produits assignés une fois par jour après les repas et enregistreront les données critiques telles que la photo des matières fécales. Trois visites sur place seront organisées et toutes les données cliniques seront saisies et enregistrées dans CTMS (Clinical Trial Management System) pour analyse statistique.
Les chercheurs compareront les deux groupes pour valider si la consommation quotidienne de probiotiques QiMeiYan réduira la fréquence de la diarrhée dans la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlie Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ai'er Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Meinian Clinical, Chengdu branch
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Contact:
- Charlie Zhang
- Numéro de téléphone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes chinois, âgés de 25 à 35 ans, le ratio est de 1:1 ;
- Syndrome du côlon irritable léger diagnostiqué par IBS-SSS, IBS Score 75 - 175 ;
- Les sujets acceptent de ne pas prendre d'autres probiotiques pendant l'essai ;
- Disposé à ne pas participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant la période de cet essai ;
- Bien comprendre le but, les avantages obtenus, les risques possibles et les effets secondaires de l'étude ;
- Disposé à se conformer à toutes les exigences et procédures de recherche ;
- Comprendre la procédure de test, lire et signer un formulaire de consentement éclairé approprié indiquant leur volonté de participer.
Critère d'exclusion:
- Dans le traitement des symptômes gastro-intestinaux ;
- Intolérance au lactose;
- Souffrant d'autres maladies organiques qui affectent actuellement la fonction intestinale, telles que les antécédents, la résection du tractus gastro-intestinal par le cancer du côlon ou du rectum, les maladies inflammatoires de l'intestin, le diabète, l'hyperfonctionnement ou le déclin de la fonction thyroïdienne, le mégacôlon congénital, la sclérodermie, l'anorexie, etc. ;
- Contrôler son alimentation, faire plus d'exercice ou prendre des médicaments pour contrôler son poids ou affecter son appétit au cours des 3 derniers mois ;
- Les sujets ont l'un des antécédents médicaux suivants ou ont été cliniquement examinés pour avoir les maladies suivantes qui peuvent affecter l'évaluation de l'effet du test : dysfonctionnement gastro-intestinal évident, maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, sanguines, respiratoires et cardiovasculaires ;
- L'abus d'alcool ou d'autres drogues, suppléments ou médicaments en vente libre actuellement ou par le passé peut provoquer un dysfonctionnement intestinal ou affecter l'évaluation des résultats du test ;
- Prendre fréquemment des médicaments susceptibles d'affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire selon le jugement de PI ;
- Utiliser des laxatifs ou autres substances favorisant la digestion 2 semaines avant l'essai ;
- Prenez des produits laitiers ou d'autres aliments contenant des prébiotiques/bactéries 10 jours avant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotiques QiMeiYan
1,5 g/sachet, contenant les ingrédients suivants :
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consommer un sachet du produit assigné, une fois par jour après les repas.
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Comparateur placebo: Produit placebo
1.5g/sachet, contenant les ingrédients suivants :
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consommer un sachet du produit assigné, une fois par jour après les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la diarrhée chez les patients SII-D
Délai: jour de référence 0, jour 28
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Fréquence de la diarrhée chez les patients SII-D pour les deux groupes de participants au cours de la période d'étude
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jour de référence 0, jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score d'IBS-SSS
Délai: jour de référence 0, jour 14, jour 28
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Changement de score d'IBS-SSS pour les deux groupes de participants au cours de la période d'étude.
Le score de 75-175 est défini comme une gravité légère, 175-300 comme une gravité moyenne et > 300 comme un niveau grave.
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jour de référence 0, jour 14, jour 28
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Changement de Bristol Selles Échelle des matières fécales
Délai: jour de référence 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
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Changement de l'échelle de selles de Bristol (1-7) des matières fécales pour les deux groupes de participants au cours de la période d'étude.
Il existe 7 types de matières fécales qui correspondent à l'apparence et à la forme des selles indiquant une diarrhée ou une constipation potentielle.
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jour de référence 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-SM-05-WL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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