- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05900752
Et probiotikum med flere stammer reducerer hyppigheden af diarré hos IBS-D-patienter
Et probiotikum med flere stammer reducerer hyppigheden af diarré hos IBS-D-patienter: En tocenteret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Målet med dette interventionelle kliniske studie er at undersøge, om forbruget af QiMeiYan Probiotika hos 25-35 unge mennesker med mild irritabel tyktarm (IBS Score 75 - 175) vil reducere hyppigheden af diarré.
140 kvalificerede deltagere (70 mænd og 70 kvinder) vil blive tilmeldt to undersøgelsessteder og tilfældigt tildelt to grupper af produkter QiMeiYan Probiotics og placebo. Alle deltagere vil indtage tildelte produkter en gang om dagen efter måltider og registrere de kritiske data, såsom foto af afføring. Tre besøg på stedet vil blive arrangeret, og alle kliniske data vil blive indfanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System) til statistisk analyse.
Forskere vil sammenligne de to grupper for at validere, om det daglige forbrug af QiMeiYan Probiotika vil reducere hyppigheden af diarré i undersøgelsespopulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Kontakt:
- Charlie Zhang
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske hanner eller hunner, alder mellem 25-35, forholdet er 1:1;
- Mild irritabel tyktarm diagnosticeret af IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
- Forsøgspersonerne accepterer ikke at tage andre probiotika under forsøget;
- villig til ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af dette forsøg;
- Fuldstændig forstå formålet, opnåede fordele, mulige risici og bivirkninger af undersøgelsen;
- Villig til at overholde alle forskningskrav og procedurer;
- Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres vilje til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ved behandling af gastrointestinale symptomer;
- Laktoseintolerance;
- Lider af andre organiske sygdomme i øjeblikket, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie, tyktarms- eller endetarmskræftresektion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperfunktion eller fald i skjoldbruskkirtlens funktion, medfødt megacolon, sklerodermi, anoreksi, etc.;
- at kontrollere kosten, dyrke mere motion eller tage medicin for at kontrollere vægten eller påvirke appetitten inden for de sidste 3 måneder;
- Forsøgspersoner har en af følgende sygehistorier eller er blevet klinisk undersøgt for at have følgende sygdomme, der kan påvirke evalueringen af testeffekten: tydelig gastrointestinal dysfunktion, lever, nyre, endokrine, blod-, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
- Misbrug af alkohol eller andre stoffer, kosttilskud eller håndkøbsmedicin i øjeblikket eller tidligere kan forårsage tarmdysfunktion eller kan påvirke evaluering af testresultater;
- Tag ofte medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet ifølge PI's vurdering;
- Brug afføringsmidler eller andre stoffer, der fremmer fordøjelsen 2 uger før forsøget;
- Tag mejeriprodukter eller andre fødevarer indeholdende præbiotika/bakterier 10 dage før forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: QiMeiYan probiotika
1,5 g/pose, indeholdende følgende ingredienser:
|
indtage en pose af det tildelte produkt en gang om dagen efter måltider.
|
Placebo komparator: Placebo produkt
1,5 g/pose, indeholdende følgende ingredienser:
|
indtage en pose af det tildelte produkt en gang om dagen efter måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af diarré hos IBS-D-patienter
Tidsramme: baseline dag 0, dag 28
|
Hyppighed af diarré hos IBS-D-patienter for de to grupper af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
|
baseline dag 0, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af score af IBS-SSS
Tidsramme: baseline dag 0, dag 14, dag 28
|
Ændring af score af IBS-SSS for de to grupper af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden.
Score på 75-175 er defineret som mild sværhedsgrad, 175-300 som middel sværhedsgrad og >300 som alvorligt niveau.
|
baseline dag 0, dag 14, dag 28
|
Ændring af Bristol afføring Skala af afføring
Tidsramme: baseline dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Ændring af Bristol afføringsskala (1-7) af afføringen for de to grupper af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden.
Der er 7 typer afføring, der matcher udseendet og formen af afføring, hvilket indikerer potentiel diarré eller forstoppelse.
|
baseline dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-SM-05-WL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med QiMeiYan probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Columbia UniversityRekrutteringMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada