Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et probiotikum med flere stammer reducerer hyppigheden af ​​diarré hos IBS-D-patienter

Et probiotikum med flere stammer reducerer hyppigheden af ​​diarré hos IBS-D-patienter: En tocenteret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med dette interventionelle kliniske studie er at undersøge, om forbruget af QiMeiYan Probiotika hos 25-35 unge mennesker med mild irritabel tyktarm (IBS Score 75 - 175) vil reducere hyppigheden af ​​diarré.

140 kvalificerede deltagere (70 mænd og 70 kvinder) vil blive tilmeldt to undersøgelsessteder og tilfældigt tildelt to grupper af produkter QiMeiYan Probiotics og placebo. Alle deltagere vil indtage tildelte produkter en gang om dagen efter måltider og registrere de kritiske data, såsom foto af afføring. Tre besøg på stedet vil blive arrangeret, og alle kliniske data vil blive indfanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System) til statistisk analyse.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at validere, om det daglige forbrug af QiMeiYan Probiotika vil reducere hyppigheden af ​​diarré i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske hanner eller hunner, alder mellem 25-35, forholdet er 1:1;
  • Mild irritabel tyktarm diagnosticeret af IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
  • Forsøgspersonerne accepterer ikke at tage andre probiotika under forsøget;
  • villig til ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af dette forsøg;
  • Fuldstændig forstå formålet, opnåede fordele, mulige risici og bivirkninger af undersøgelsen;
  • Villig til at overholde alle forskningskrav og procedurer;
  • Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres vilje til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved behandling af gastrointestinale symptomer;
  • Laktoseintolerance;
  • Lider af andre organiske sygdomme i øjeblikket, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie, tyktarms- eller endetarmskræftresektion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperfunktion eller fald i skjoldbruskkirtlens funktion, medfødt megacolon, sklerodermi, anoreksi, etc.;
  • at kontrollere kosten, dyrke mere motion eller tage medicin for at kontrollere vægten eller påvirke appetitten inden for de sidste 3 måneder;
  • Forsøgspersoner har en af ​​følgende sygehistorier eller er blevet klinisk undersøgt for at have følgende sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​testeffekten: tydelig gastrointestinal dysfunktion, lever, nyre, endokrine, blod-, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer, kosttilskud eller håndkøbsmedicin i øjeblikket eller tidligere kan forårsage tarmdysfunktion eller kan påvirke evaluering af testresultater;
  • Tag ofte medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet ifølge PI's vurdering;
  • Brug afføringsmidler eller andre stoffer, der fremmer fordøjelsen 2 uger før forsøget;
  • Tag mejeriprodukter eller andre fødevarer indeholdende præbiotika/bakterier 10 dage før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QiMeiYan probiotika

1,5 g/pose, indeholdende følgende ingredienser:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xylo-oligosaccharid
  • Maltodextrin
  • Modstandsdygtig dextrin
  • Blåbær pulver
indtage en pose af det tildelte produkt en gang om dagen efter måltider.
Placebo komparator: Placebo produkt

1,5 g/pose, indeholdende følgende ingredienser:

  • Maltodextrin
  • Blåbær pulver
indtage en pose af det tildelte produkt en gang om dagen efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af diarré hos IBS-D-patienter
Tidsramme: baseline dag 0, dag 28
Hyppighed af diarré hos IBS-D-patienter for de to grupper af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
baseline dag 0, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score af IBS-SSS
Tidsramme: baseline dag 0, dag 14, dag 28
Ændring af score af IBS-SSS for de to grupper af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden. Score på 75-175 er defineret som mild sværhedsgrad, 175-300 som middel sværhedsgrad og >300 som alvorligt niveau.
baseline dag 0, dag 14, dag 28
Ændring af Bristol afføring Skala af afføring
Tidsramme: baseline dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændring af Bristol afføringsskala (1-7) af afføringen for de to grupper af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden. Der er 7 typer afføring, der matcher udseendet og formen af ​​afføring, hvilket indikerer potentiel diarré eller forstoppelse.
baseline dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med QiMeiYan probiotika

3
Abonner