Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum z více kmenů snižuje frekvenci průjmu u pacientů s IBS-D

2. června 2023 aktualizováno: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Vícekmenové probiotikum snižuje frekvenci průjmu u pacientů s IBS-D: dvoucentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této intervenční klinické studie je zjistit, zda konzumace probiotik QiMeiYan u 25–35 mladých lidí s mírným syndromem dráždivého tračníku (IBS skóre 75 – 175) sníží frekvenci průjmu.

140 způsobilých účastníků (70 mužů a 70 žen) bude zařazeno do dvou studijních míst a náhodně rozděleno do dvou skupin produktů QiMeiYan Probiotika a placebo. Všichni účastníci konzumují přidělené produkty jednou denně po jídle a zaznamenávají kritická data, jako je fotografie výkalů. Budou uspořádány tři návštěvy na místě a všechna klinická data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System) pro statistickou analýzu.

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny, aby ověřili, zda denní konzumace probiotik QiMeiYan sníží frekvenci průjmu ve studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané muži nebo ženy, věk mezi 25-35, poměr je 1:1;
  • Syndrom mírného dráždivého tračníku diagnostikovaný IBS-SSS, IBS skóre 75 - 175;
  • Subjekty souhlasí s tím, že během studie nebudou užívat žádná další probiotika;
  • Ochota neúčastnit se jiných intervenčních klinických studií během období této studie;
  • Plně porozumět účelu, získaným přínosům, možným rizikům a vedlejším účinkům studie;
  • ochoten splnit všechny požadavky a postupy výzkumu;
  • Pochopte testovací postup, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě gastrointestinálních příznaků;
  • Laktózová intolerance;
  • trpí jinými organickými onemocněními, která v současnosti ovlivňují střevní funkci, jako je anamnéza, resekce rakoviny tlustého střeva nebo konečníku gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, hyperfunkce nebo pokles funkce štítné žlázy, vrozené megakolon, sklerodermie, anorexie atd.;
  • Kontrola diety, větší cvičení nebo užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo ovlivnění chuti k jídlu v posledních 3 měsících;
  • Subjekty mají kteroukoli z následujících lékařských anamnéz nebo byly klinicky vyšetřeny, aby měly následující onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinku testu: zjevná gastrointestinální dysfunkce, jaterní, ledvinové, endokrinní, krevní, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog, doplňků nebo volně prodejných léků v současnosti nebo v minulosti může způsobit dysfunkci střev nebo může ovlivnit vyhodnocení výsledků testu;
  • Často užívejte léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém podle úsudku PI;
  • 2 týdny před zkouškou používejte projímadla nebo jiné látky podporující trávení;
  • 10 dní před zkouškou užívejte mléčné výrobky nebo jiné potraviny obsahující prebiotika/bakterie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika QiMeiYan

1,5 g/sáček obsahující následující složky:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xylo-oligosacharid
  • maltodextrin
  • Rezistentní dextrin
  • Borůvkový prášek
Doplněk stravy: Probiotika QiMeiYan
konzumujte jeden sáček přiděleného přípravku jednou denně po jídle.
Komparátor placeba: Placebo produkt

1,5 g/sáček obsahující následující složky:

  • maltodextrin
  • Borůvkový prášek
Doplněk stravy: Placebo produkt
konzumujte jeden sáček přiděleného přípravku jednou denně po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence průjmu u pacientů s IBS-D
Časové okno: základní den 0, den 28
Frekvence průjmu u pacientů s IBS-D pro dvě skupiny účastníků během období studie
základní den 0, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre IBS-SSS
Časové okno: základní den 0, den 14, den 28
Změna skóre IBS-SSS pro dvě skupiny účastníků během období studie. Skóre 75-175 je definováno jako mírná závažnost, 175-300 jako střední závažnost a >300 jako závažná úroveň.
základní den 0, den 14, den 28
Změna stupnice stolice Bristol ve výkalech
Časové okno: výchozí den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
Změna stupnice Bristol Stool Scale (1-7) stolice u dvou skupin účastníků během období studie. Existuje 7 typů výkalů, které odpovídají vzhledu a formě pohybu střev, což naznačuje potenciální průjem nebo zácpu.
výchozí den 0, den 7, den 14, den 21, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-SM-05-WL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika QiMeiYan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit