- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900752
Et multi-stamme probiotikum reduserer hyppigheten av diaré hos IBS-D pasienter
Et flerstammet probiotikum reduserer hyppigheten av diaré hos IBS-D-pasienter: En tosenters, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å studere om inntak av QiMeiYan probiotika hos 25-35 unge mennesker med mild irritabel tarmsyndrom (IBS-score 75 - 175) vil redusere hyppigheten av diaré.
140 kvalifiserte deltakere (70 menn og 70 kvinner) vil bli registrert på to studiesteder og tilfeldig fordelt på to grupper av produkter QiMeiYan Probiotics og placebo. Alle deltakere vil konsumere tildelte produkter en gang om dagen etter måltider og registrere kritiske data som bilde av avføring. Tre stedsbesøk vil bli arrangert og alle kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System) for statistisk analyse.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å validere om det daglige forbruket av QiMeiYan probiotika vil redusere hyppigheten av diaré i studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Ta kontakt med:
- Charlie Zhang
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 25-35, forholdet er 1:1;
- Mild irritabel tarm-syndrom diagnostisert av IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
- Forsøkspersonene samtykker i å ikke ta andre probiotika under forsøket;
- Villig til ikke å delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien;
- Fullt forstå formålet, oppnådde fordeler, mulige risikoer og bivirkninger av studien;
- Villig til å overholde alle forskningskrav og prosedyrer;
- Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ved behandling av gastrointestinale symptomer;
- Laktoseintoleranse;
- Lider av andre organiske sykdommer som for tiden påvirker tarmfunksjonen, som historie, tykktarms- eller rektalkreftreseksjon av mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hyperfunksjon eller nedgang i skjoldbruskkjertelen, medfødt megakolon, sklerodermi, anoreksi, etc.;
- kontrollere kostholdet, trene mer eller ta medisiner for å kontrollere vekten eller påvirke appetitten de siste 3 månedene;
- Forsøkspersonene har en av følgende sykehistorier eller har blitt klinisk undersøkt for å ha følgende sykdommer som kan påvirke evalueringen av testeffekten: åpenbar gastrointestinal dysfunksjon, lever, nyre, endokrine, blod-, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler, kosttilskudd eller OTC-legemidler i dag eller tidligere kan forårsake tarmdysfunksjon eller kan påvirke evaluering av testresultater;
- Ta medisiner ofte som kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunsystemet i henhold til PIs vurdering;
- Bruk avføringsmidler eller andre stoffer som fremmer fordøyelsen 2 uker før forsøket;
- Ta meieriprodukter eller annen mat som inneholder prebiotika/bakterier 10 dager før forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QiMeiYan probiotika
1,5 g/pose, som inneholder følgende ingredienser:
|
konsumere en pose av det tildelte produktet, en gang om dagen etter måltider.
|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
1,5 g/pose, som inneholder følgende ingredienser:
|
konsumere en pose av det tildelte produktet, en gang om dagen etter måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av diaré hos IBS-D-pasienter
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 28
|
Frekvens av diaré hos IBS-D-pasienter for de to gruppene av deltakere i løpet av studieperioden
|
grunnlinje dag 0, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum for IBS-SSS
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 14, dag 28
|
Endring av poengsum for IBS-SSS for de to gruppene av deltakere i løpet av studieperioden.
Skåren 75-175 er definert som mild alvorlighetsgrad, 175-300 som middels alvorlighetsgrad og >300 som alvorlig.
|
grunnlinje dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Endring av Bristol avføring Skala av avføring
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Endring av Bristol avføringsskala (1-7) av avføringen for de to gruppene av deltakere i løpet av studieperioden.
Det er 7 typer avføring som matcher utseendet og formen på avføringen, noe som indikerer potensiell diaré eller forstoppelse.
|
grunnlinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-SM-05-WL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .