Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multi-stamme probiotikum reduserer hyppigheten av diaré hos IBS-D pasienter

Et flerstammet probiotikum reduserer hyppigheten av diaré hos IBS-D-pasienter: En tosenters, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å studere om inntak av QiMeiYan probiotika hos 25-35 unge mennesker med mild irritabel tarmsyndrom (IBS-score 75 - 175) vil redusere hyppigheten av diaré.

140 kvalifiserte deltakere (70 menn og 70 kvinner) vil bli registrert på to studiesteder og tilfeldig fordelt på to grupper av produkter QiMeiYan Probiotics og placebo. Alle deltakere vil konsumere tildelte produkter en gang om dagen etter måltider og registrere kritiske data som bilde av avføring. Tre stedsbesøk vil bli arrangert og alle kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System) for statistisk analyse.

Forskere vil sammenligne de to gruppene for å validere om det daglige forbruket av QiMeiYan probiotika vil redusere hyppigheten av diaré i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 25-35, forholdet er 1:1;
  • Mild irritabel tarm-syndrom diagnostisert av IBS-SSS, IBS Score 75 - 175;
  • Forsøkspersonene samtykker i å ikke ta andre probiotika under forsøket;
  • Villig til ikke å delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien;
  • Fullt forstå formålet, oppnådde fordeler, mulige risikoer og bivirkninger av studien;
  • Villig til å overholde alle forskningskrav og prosedyrer;
  • Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved behandling av gastrointestinale symptomer;
  • Laktoseintoleranse;
  • Lider av andre organiske sykdommer som for tiden påvirker tarmfunksjonen, som historie, tykktarms- eller rektalkreftreseksjon av mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hyperfunksjon eller nedgang i skjoldbruskkjertelen, medfødt megakolon, sklerodermi, anoreksi, etc.;
  • kontrollere kostholdet, trene mer eller ta medisiner for å kontrollere vekten eller påvirke appetitten de siste 3 månedene;
  • Forsøkspersonene har en av følgende sykehistorier eller har blitt klinisk undersøkt for å ha følgende sykdommer som kan påvirke evalueringen av testeffekten: åpenbar gastrointestinal dysfunksjon, lever, nyre, endokrine, blod-, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler, kosttilskudd eller OTC-legemidler i dag eller tidligere kan forårsake tarmdysfunksjon eller kan påvirke evaluering av testresultater;
  • Ta medisiner ofte som kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunsystemet i henhold til PIs vurdering;
  • Bruk avføringsmidler eller andre stoffer som fremmer fordøyelsen 2 uker før forsøket;
  • Ta meieriprodukter eller annen mat som inneholder prebiotika/bakterier 10 dager før forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: QiMeiYan probiotika

1,5 g/pose, som inneholder følgende ingredienser:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xylo-oligosakkarid
  • Maltodekstrin
  • Motstandsdyktig dextrin
  • Blåbær pulver
konsumere en pose av det tildelte produktet, en gang om dagen etter måltider.
Placebo komparator: Placebo-produkt

1,5 g/pose, som inneholder følgende ingredienser:

  • Maltodekstrin
  • Blåbær pulver
konsumere en pose av det tildelte produktet, en gang om dagen etter måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av diaré hos IBS-D-pasienter
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 28
Frekvens av diaré hos IBS-D-pasienter for de to gruppene av deltakere i løpet av studieperioden
grunnlinje dag 0, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsum for IBS-SSS
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 14, dag 28
Endring av poengsum for IBS-SSS for de to gruppene av deltakere i løpet av studieperioden. Skåren 75-175 er definert som mild alvorlighetsgrad, 175-300 som middels alvorlighetsgrad og >300 som alvorlig.
grunnlinje dag 0, dag 14, dag 28
Endring av Bristol avføring Skala av avføring
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Endring av Bristol avføringsskala (1-7) av avføringen for de to gruppene av deltakere i løpet av studieperioden. Det er 7 typer avføring som matcher utseendet og formen på avføringen, noe som indikerer potensiell diaré eller forstoppelse.
grunnlinje dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere