- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05900752
Мультиштаммовый пробиотик снижает частоту диареи у пациентов с СРК-Д
Мультиштаммовый пробиотик снижает частоту диареи у пациентов с СРК-Д: двухцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью этого интервенционного клинического исследования является изучение того, снизит ли потребление пробиотиков QiMeiYan у 25-35 молодых людей с синдромом раздраженного кишечника легкой степени (оценка IBS 75–175) частоту диареи.
140 подходящих участников (70 мужчин и 70 женщин) будут зарегистрированы в двух исследовательских центрах и случайным образом распределены по двум группам продуктов QiMeiYan Probiotics и плацебо. Все участники будут потреблять назначенные продукты один раз в день после еды и записывать важные данные, такие как фото кала. Будет организовано три визита на место, и все клинические данные будут собраны и записаны в CTMS (Система управления клиническими испытаниями) для статистического анализа.
Исследователи будут сравнивать две группы, чтобы проверить, снизит ли ежедневное потребление пробиотиков QiMeiYan частоту диареи в исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlie Zhang, MD
- Номер телефона: +8613901981272
- Электронная почта: charlie.zhang@sprimmedical.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Контакт:
- Charlie Zhang
- Номер телефона: +8613901981272
- Электронная почта: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины или женщины, возраст от 25 до 35 лет, соотношение 1:1;
- Легкий синдром раздраженного кишечника, диагностированный с помощью IBS-SSS, балл IBS 75–175;
- Субъекты соглашаются не принимать никаких других пробиотиков во время испытания;
- Желание не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях в течение периода этого испытания;
- Полностью понимать цель, получаемые преимущества, возможные риски и побочные эффекты исследования;
- готовность соблюдать все требования и процедуры исследования;
- Изучите процедуру тестирования, прочтите и подпишите соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать.
Критерий исключения:
- При лечении желудочно-кишечных симптомов;
- Непереносимость лактозы;
- Страдает другими органическими заболеваниями, которые в настоящее время влияют на функцию кишечника, такими как анамнез, рак толстой или прямой кишки, резекция желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, диабет, гиперфункция или снижение функции щитовидной железы, врожденный мегаколон, склеродермия, анорексия и т. д.;
- Контроль диеты, больше физических упражнений или прием лекарств для контроля веса или влияния на аппетит в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты имеют любой из следующих медицинских анамнезов или были клинически обследованы на наличие следующих заболеваний, которые могут повлиять на оценку эффекта теста: очевидная дисфункция желудочно-кишечного тракта, печени, почек, эндокринной системы, крови, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний;
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, добавками или безрецептурными препаратами в настоящее время или в прошлом может вызвать дисфункцию кишечника или повлиять на оценку результатов теста;
- Часто принимайте лекарства, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему, по мнению ИП;
- Употребляйте слабительные или другие вещества, способствующие пищеварению, за 2 недели до исследования;
- Принимайте молочные продукты или другие продукты, содержащие пребиотики/бактерии, за 10 дней до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: QiMeiYan Пробиотики
1,5 г/пакетик, содержащий следующие ингредиенты:
|
употреблять по одному пакетику назначенного препарата один раз в день после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт
1,5 г/саше, содержащие следующие ингредиенты:
|
употреблять по одному пакетику назначенного препарата один раз в день после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диареи у пациентов с СРК-Д
Временное ограничение: исходный день 0, день 28
|
Частота диареи у пациентов с СРК-Д для двух групп участников в течение периода исследования
|
исходный день 0, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки IBS-SSS
Временное ограничение: исходный день 0, день 14, день 28
|
Изменение балла IBS-SSS для двух групп участников в течение периода исследования.
75-175 баллов определяют как легкую степень тяжести, 175-300 - как среднюю степень тяжести и >300 - как тяжелую степень.
|
исходный день 0, день 14, день 28
|
|
Изменение бристольской шкалы кала
Временное ограничение: исходный день 0, 7 день, 14 день, 21 день, 28 день
|
Изменение Бристольской шкалы стула (1-7) кала для двух групп участников в течение периода исследования.
Существует 7 типов фекалий, которые соответствуют внешнему виду и форме испражнений, что указывает на потенциальную диарею или запор.
|
исходный день 0, 7 день, 14 день, 21 день, 28 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-SM-05-WL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .