Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиштаммовый пробиотик снижает частоту диареи у пациентов с СРК-Д

2 июня 2023 г. обновлено: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Мультиштаммовый пробиотик снижает частоту диареи у пациентов с СРК-Д: двухцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью этого интервенционного клинического исследования является изучение того, снизит ли потребление пробиотиков QiMeiYan у 25-35 молодых людей с синдромом раздраженного кишечника легкой степени (оценка IBS 75–175) частоту диареи.

140 подходящих участников (70 мужчин и 70 женщин) будут зарегистрированы в двух исследовательских центрах и случайным образом распределены по двум группам продуктов QiMeiYan Probiotics и плацебо. Все участники будут потреблять назначенные продукты один раз в день после еды и записывать важные данные, такие как фото кала. Будет организовано три визита на место, и все клинические данные будут собраны и записаны в CTMS (Система управления клиническими испытаниями) для статистического анализа.

Исследователи будут сравнивать две группы, чтобы проверить, снизит ли ежедневное потребление пробиотиков QiMeiYan частоту диареи в исследуемой популяции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Meinian Clinical, Chengdu branch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Китайские мужчины или женщины, возраст от 25 до 35 лет, соотношение 1:1;
  • Легкий синдром раздраженного кишечника, диагностированный с помощью IBS-SSS, балл IBS 75–175;
  • Субъекты соглашаются не принимать никаких других пробиотиков во время испытания;
  • Желание не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях в течение периода этого испытания;
  • Полностью понимать цель, получаемые преимущества, возможные риски и побочные эффекты исследования;
  • готовность соблюдать все требования и процедуры исследования;
  • Изучите процедуру тестирования, прочтите и подпишите соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать.

Критерий исключения:

  • При лечении желудочно-кишечных симптомов;
  • Непереносимость лактозы;
  • Страдает другими органическими заболеваниями, которые в настоящее время влияют на функцию кишечника, такими как анамнез, рак толстой или прямой кишки, резекция желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, диабет, гиперфункция или снижение функции щитовидной железы, врожденный мегаколон, склеродермия, анорексия и т. д.;
  • Контроль диеты, больше физических упражнений или прием лекарств для контроля веса или влияния на аппетит в течение последних 3 месяцев;
  • Субъекты имеют любой из следующих медицинских анамнезов или были клинически обследованы на наличие следующих заболеваний, которые могут повлиять на оценку эффекта теста: очевидная дисфункция желудочно-кишечного тракта, печени, почек, эндокринной системы, крови, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний;
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, добавками или безрецептурными препаратами в настоящее время или в прошлом может вызвать дисфункцию кишечника или повлиять на оценку результатов теста;
  • Часто принимайте лекарства, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему, по мнению ИП;
  • Употребляйте слабительные или другие вещества, способствующие пищеварению, за 2 недели до исследования;
  • Принимайте молочные продукты или другие продукты, содержащие пребиотики/бактерии, за 10 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: QiMeiYan Пробиотики

1,5 г/пакетик, содержащий следующие ингредиенты:

  • Bifidobacterium animalis subsp. лактис V9
  • Lactobacillus casei Чжан
  • Лактобациллы плантарум Р-9
  • Лактобактерии подошвенные CCFM1143
  • Ксилоолигосахарид
  • Мальтодекстрин
  • Стойкий декстрин
  • Черничный порошок
употреблять по одному пакетику назначенного препарата один раз в день после еды.
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт

1,5 г/саше, содержащие следующие ингредиенты:

  • Мальтодекстрин
  • Черничный порошок
употреблять по одному пакетику назначенного препарата один раз в день после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диареи у пациентов с СРК-Д
Временное ограничение: исходный день 0, день 28
Частота диареи у пациентов с СРК-Д для двух групп участников в течение периода исследования
исходный день 0, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки IBS-SSS
Временное ограничение: исходный день 0, день 14, день 28
Изменение балла IBS-SSS для двух групп участников в течение периода исследования. 75-175 баллов определяют как легкую степень тяжести, 175-300 - как среднюю степень тяжести и >300 - как тяжелую степень.
исходный день 0, день 14, день 28
Изменение бристольской шкалы кала
Временное ограничение: исходный день 0, 7 день, 14 день, 21 день, 28 день
Изменение Бристольской шкалы стула (1-7) кала для двух групп участников в течение периода исследования. Существует 7 типов фекалий, которые соответствуют внешнему виду и форме испражнений, что указывает на потенциальную диарею или запор.
исходный день 0, 7 день, 14 день, 21 день, 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться