Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-strain probioticum vermindert de frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten

Een probioticum met meerdere stammen vermindert de frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in twee centra

Het doel van deze interventionele klinische studie is om te onderzoeken of de consumptie van QiMeiYan Probiotica bij 25-35 jongeren met Mild Prikkelbare Darm Syndroom (PDS Score 75 - 175) de frequentie van Diarree zal verminderen.

140 in aanmerking komende deelnemers (70 mannen en 70 vrouwen) zullen worden ingeschreven op twee onderzoekslocaties en willekeurig worden toegewezen aan twee productgroepen QiMeiYan Probiotics en placebo. Alle deelnemers consumeren de toegewezen producten één keer per dag na de maaltijd en noteren de kritieke gegevens, zoals foto's van ontlasting. Er zullen drie locatiebezoeken worden georganiseerd en alle klinische gegevens zullen worden vastgelegd en geregistreerd in CTMS (Clinical Trial Management System) voor statistische analyse.

Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te valideren of de dagelijkse consumptie van QiMeiYan Probiotics de frequentie van diarree in de studiepopulatie zal verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese mannen of vrouwen, leeftijd tussen 25-35, de verhouding is 1:1;
  • Mild prikkelbaar darmsyndroom gediagnosticeerd door IBS-SSS, IBS-score 75 - 175;
  • Proefpersonen komen overeen geen andere probiotica te nemen tijdens de proef;
  • Bereid om niet deel te nemen aan andere interventionele klinische studies tijdens de periode van deze studie;
  • Het doel, de verkregen voordelen, mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen;
  • Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures;
  • Begrijp de testprocedure, lees en onderteken een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de behandeling van gastro-intestinale symptomen;
  • Lactose intolerantie;
  • Lijdt momenteel aan andere organische ziekten die de darmfunctie aantasten, zoals geschiedenis, colon- of rectumkanker, resectie van het maagdarmkanaal, inflammatoire darmziekte, diabetes, hyperfunctie of achteruitgang van de schildklierfunctie, aangeboren megacolon, sclerodermie, anorexia, enz.;
  • Controle over het dieet, meer lichaamsbeweging of het nemen van medicijnen om het gewicht onder controle te houden of de eetlust te beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
  • Proefpersonen hebben een van de volgende medische voorgeschiedenis of er is klinisch onderzocht dat ze de volgende ziekten hebben die de evaluatie van het testeffect kunnen beïnvloeden: duidelijke gastro-intestinale disfunctie, lever-, nier-, endocriene, bloed-, ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen;
  • Misbruik van alcohol of andere drugs, supplementen of OTC-medicijnen, momenteel of in het verleden, kan darmstoornissen veroorzaken of de evaluatie van testresultaten beïnvloeden;
  • Neem regelmatig medicijnen die de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van PI;
  • Gebruik laxeermiddelen of andere stoffen die de spijsvertering bevorderen 2 weken voor de proef;
  • Neem 10 dagen voor de proef zuivelproducten of andere voedingsmiddelen die prebiotica/bacteriën bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: QiMeiYan probiotica

1,5 g/zakje, met de volgende ingrediënten:

  • Bifidobacterium animalis subsp. melk V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xylo-oligosaccharide
  • Maltodextrine
  • Resistente dextrine
  • Bosbessen poeder
consumeer één sachet van het toegewezen product, eenmaal per dag na de maaltijd.
Placebo-vergelijker: Placebo-product

1,5 g/zakje, met de volgende ingrediënten:

  • Maltodextrine
  • Bosbessen poeder
consumeer één sachet van het toegewezen product, eenmaal per dag na de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 28
Frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten voor de twee groepen deelnemers tijdens de onderzoeksperiode
basislijn dag 0, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de score van IBS-SSS
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 14, dag 28
Verandering van de score van IBS-SSS voor de twee groepen deelnemers tijdens de onderzoeksperiode. De score van 75-175 wordt gedefinieerd als milde ernst, 175-300 als middelmatige ernst en >300 als ernstig niveau.
basislijn dag 0, dag 14, dag 28
Verandering van Bristol-ontlasting Schaal van de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Verandering van de Bristol-ontlastingsschaal (1-7) van de ontlasting voor de twee groepen deelnemers tijdens de onderzoeksperiode. Er zijn 7 soorten ontlasting die overeenkomen met het uiterlijk en de vorm van stoelgang, wat wijst op mogelijke diarree of obstipatie.
basislijn dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren