- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900752
Een multi-strain probioticum vermindert de frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten
Een probioticum met meerdere stammen vermindert de frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in twee centra
Het doel van deze interventionele klinische studie is om te onderzoeken of de consumptie van QiMeiYan Probiotica bij 25-35 jongeren met Mild Prikkelbare Darm Syndroom (PDS Score 75 - 175) de frequentie van Diarree zal verminderen.
140 in aanmerking komende deelnemers (70 mannen en 70 vrouwen) zullen worden ingeschreven op twee onderzoekslocaties en willekeurig worden toegewezen aan twee productgroepen QiMeiYan Probiotics en placebo. Alle deelnemers consumeren de toegewezen producten één keer per dag na de maaltijd en noteren de kritieke gegevens, zoals foto's van ontlasting. Er zullen drie locatiebezoeken worden georganiseerd en alle klinische gegevens zullen worden vastgelegd en geregistreerd in CTMS (Clinical Trial Management System) voor statistische analyse.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te valideren of de dagelijkse consumptie van QiMeiYan Probiotics de frequentie van diarree in de studiepopulatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlie Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Contact:
- Charlie Zhang
- Telefoonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannen of vrouwen, leeftijd tussen 25-35, de verhouding is 1:1;
- Mild prikkelbaar darmsyndroom gediagnosticeerd door IBS-SSS, IBS-score 75 - 175;
- Proefpersonen komen overeen geen andere probiotica te nemen tijdens de proef;
- Bereid om niet deel te nemen aan andere interventionele klinische studies tijdens de periode van deze studie;
- Het doel, de verkregen voordelen, mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen;
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures;
- Begrijp de testprocedure, lees en onderteken een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de behandeling van gastro-intestinale symptomen;
- Lactose intolerantie;
- Lijdt momenteel aan andere organische ziekten die de darmfunctie aantasten, zoals geschiedenis, colon- of rectumkanker, resectie van het maagdarmkanaal, inflammatoire darmziekte, diabetes, hyperfunctie of achteruitgang van de schildklierfunctie, aangeboren megacolon, sclerodermie, anorexia, enz.;
- Controle over het dieet, meer lichaamsbeweging of het nemen van medicijnen om het gewicht onder controle te houden of de eetlust te beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
- Proefpersonen hebben een van de volgende medische voorgeschiedenis of er is klinisch onderzocht dat ze de volgende ziekten hebben die de evaluatie van het testeffect kunnen beïnvloeden: duidelijke gastro-intestinale disfunctie, lever-, nier-, endocriene, bloed-, ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen;
- Misbruik van alcohol of andere drugs, supplementen of OTC-medicijnen, momenteel of in het verleden, kan darmstoornissen veroorzaken of de evaluatie van testresultaten beïnvloeden;
- Neem regelmatig medicijnen die de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van PI;
- Gebruik laxeermiddelen of andere stoffen die de spijsvertering bevorderen 2 weken voor de proef;
- Neem 10 dagen voor de proef zuivelproducten of andere voedingsmiddelen die prebiotica/bacteriën bevatten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QiMeiYan probiotica
1,5 g/zakje, met de volgende ingrediënten:
|
consumeer één sachet van het toegewezen product, eenmaal per dag na de maaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-product
1,5 g/zakje, met de volgende ingrediënten:
|
consumeer één sachet van het toegewezen product, eenmaal per dag na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 28
|
Frequentie van diarree bij IBS-D-patiënten voor de twee groepen deelnemers tijdens de onderzoeksperiode
|
basislijn dag 0, dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de score van IBS-SSS
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 14, dag 28
|
Verandering van de score van IBS-SSS voor de twee groepen deelnemers tijdens de onderzoeksperiode.
De score van 75-175 wordt gedefinieerd als milde ernst, 175-300 als middelmatige ernst en >300 als ernstig niveau.
|
basislijn dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Verandering van Bristol-ontlasting Schaal van de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Verandering van de Bristol-ontlastingsschaal (1-7) van de ontlasting voor de twee groepen deelnemers tijdens de onderzoeksperiode.
Er zijn 7 soorten ontlasting die overeenkomen met het uiterlijk en de vorm van stoelgang, wat wijst op mogelijke diarree of obstipatie.
|
basislijn dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-SM-05-WL-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .