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Ein Multi-Stamm-Probiotikum reduziert die Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten

Ein Probiotikum mit mehreren Stämmen reduziert die Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Zentren

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Konsum von QiMeiYan-Probiotika bei 25–35 jungen Menschen mit leichtem Reizdarmsyndrom (IBS-Score 75–175) die Häufigkeit von Durchfall verringert.

140 teilnahmeberechtigte Teilnehmer (70 Männer und 70 Frauen) werden an zwei Studienstandorten eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zwei Produktgruppen, QiMeiYan Probiotics und Placebo, zugeteilt. Alle Teilnehmer konsumieren einmal täglich nach den Mahlzeiten die zugewiesenen Produkte und zeichnen die kritischen Daten auf, z. B. ein Foto des Kots. Es werden drei Besuche vor Ort vereinbart und alle klinischen Daten werden erfasst und zur statistischen Analyse im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu überprüfen, ob der tägliche Verzehr von QiMeiYan-Probiotika die Häufigkeit von Durchfall in der Studienpopulation verringert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 35 Jahren, das Verhältnis beträgt 1:1;
  • Leichtes Reizdarmsyndrom, diagnostiziert durch IBS-SSS, IBS-Score 75–175;
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, während des Versuchs keine anderen Probiotika einzunehmen.
  • Bereit, während des Zeitraums dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen;
  • Den Zweck, die erzielten Vorteile sowie mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen;
  • Bereit, alle Forschungsanforderungen und -verfahren einzuhalten;
  • Machen Sie sich mit dem Testverfahren vertraut, lesen Sie die entsprechende Einverständniserklärung durch und unterschreiben Sie sie, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu bekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden;
  • Laktoseintoleranz;
  • Leiden Sie derzeit an anderen organischen Krankheiten, die die Darmfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Vorgeschichte, Resektion von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs im Magen-Darm-Trakt, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Überfunktion oder Verschlechterung der Schilddrüsenfunktion, angeborenes Megakolon, Sklerodermie, Anorexie usw.;
  • Kontrolle der Ernährung, mehr Bewegung oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder zur Beeinträchtigung des Appetits in den letzten 3 Monaten;
  • Die Probanden haben eine der folgenden Krankengeschichten oder wurden klinisch untersucht, um die folgenden Krankheiten zu haben, die die Bewertung des Testeffekts beeinflussen können: offensichtliche gastrointestinale Dysfunktion, Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Der Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten derzeit oder in der Vergangenheit kann zu Darmstörungen führen oder die Auswertung der Testergebnisse beeinträchtigen;
  • Nehmen Sie nach Einschätzung des PI häufig Medikamente ein, die die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können.
  • Nehmen Sie 2 Wochen vor dem Test Abführmittel oder andere verdauungsfördernde Substanzen ein;
  • Nehmen Sie 10 Tage vor dem Test Milchprodukte oder andere Lebensmittel mit Präbiotika/Bakterien zu sich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QiMeiYan Probiotika

1,5 g/Beutel mit folgenden Inhaltsstoffen:

  • Bifidobacterium animalis subsp. Lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xylo-Oligosaccharid
  • Maltodextrin
  • Resistentes Dextrin
  • Blaubeerpulver
Verzehren Sie einmal täglich nach den Mahlzeiten einen Beutel des verschriebenen Produkts.
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt

1,5 g/Beutel, enthält die folgenden Inhaltsstoffe:

  • Maltodextrin
  • Blaubeerpulver
Verzehren Sie einmal täglich nach den Mahlzeiten einen Beutel des verschriebenen Produkts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 28
Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten für die beiden Teilnehmergruppen während des Studienzeitraums
Basistag 0, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores von IBS-SSS
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 14, Tag 28
Änderung des IBS-SSS-Scores für die beiden Teilnehmergruppen während des Studienzeitraums. Der Wert 75–175 wird als leichter Schweregrad, 175–300 als mittlerer Schweregrad und >300 als schwerwiegender Schweregrad definiert.
Basistag 0, Tag 14, Tag 28
Veränderung des Bristol-Stuhls. Skala des Kots
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderung der Bristol-Stuhlskala (1-7) des Kots für die beiden Teilnehmergruppen während des Studienzeitraums. Es gibt 7 Arten von Kot, die dem Aussehen und der Form des Stuhlgangs entsprechen und auf möglichen Durchfall oder Verstopfung hinweisen.
Basistag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QiMeiYan Probiotika

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