- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05900752
Ein Multi-Stamm-Probiotikum reduziert die Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten
Ein Probiotikum mit mehreren Stämmen reduziert die Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Zentren
Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Konsum von QiMeiYan-Probiotika bei 25–35 jungen Menschen mit leichtem Reizdarmsyndrom (IBS-Score 75–175) die Häufigkeit von Durchfall verringert.
140 teilnahmeberechtigte Teilnehmer (70 Männer und 70 Frauen) werden an zwei Studienstandorten eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zwei Produktgruppen, QiMeiYan Probiotics und Placebo, zugeteilt. Alle Teilnehmer konsumieren einmal täglich nach den Mahlzeiten die zugewiesenen Produkte und zeichnen die kritischen Daten auf, z. B. ein Foto des Kots. Es werden drei Besuche vor Ort vereinbart und alle klinischen Daten werden erfasst und zur statistischen Analyse im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.
Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu überprüfen, ob der tägliche Verzehr von QiMeiYan-Probiotika die Häufigkeit von Durchfall in der Studienpopulation verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-Mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Meinian Clinical, Chengdu branch
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Kontakt:
- Charlie Zhang
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-Mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 35 Jahren, das Verhältnis beträgt 1:1;
- Leichtes Reizdarmsyndrom, diagnostiziert durch IBS-SSS, IBS-Score 75–175;
- Die Probanden erklären sich damit einverstanden, während des Versuchs keine anderen Probiotika einzunehmen.
- Bereit, während des Zeitraums dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen;
- Den Zweck, die erzielten Vorteile sowie mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen;
- Bereit, alle Forschungsanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Machen Sie sich mit dem Testverfahren vertraut, lesen Sie die entsprechende Einverständniserklärung durch und unterschreiben Sie sie, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu bekunden.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden;
- Laktoseintoleranz;
- Leiden Sie derzeit an anderen organischen Krankheiten, die die Darmfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Vorgeschichte, Resektion von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs im Magen-Darm-Trakt, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Überfunktion oder Verschlechterung der Schilddrüsenfunktion, angeborenes Megakolon, Sklerodermie, Anorexie usw.;
- Kontrolle der Ernährung, mehr Bewegung oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder zur Beeinträchtigung des Appetits in den letzten 3 Monaten;
- Die Probanden haben eine der folgenden Krankengeschichten oder wurden klinisch untersucht, um die folgenden Krankheiten zu haben, die die Bewertung des Testeffekts beeinflussen können: offensichtliche gastrointestinale Dysfunktion, Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Der Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten derzeit oder in der Vergangenheit kann zu Darmstörungen führen oder die Auswertung der Testergebnisse beeinträchtigen;
- Nehmen Sie nach Einschätzung des PI häufig Medikamente ein, die die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können.
- Nehmen Sie 2 Wochen vor dem Test Abführmittel oder andere verdauungsfördernde Substanzen ein;
- Nehmen Sie 10 Tage vor dem Test Milchprodukte oder andere Lebensmittel mit Präbiotika/Bakterien zu sich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: QiMeiYan Probiotika
1,5 g/Beutel mit folgenden Inhaltsstoffen:
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Verzehren Sie einmal täglich nach den Mahlzeiten einen Beutel des verschriebenen Produkts.
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
1,5 g/Beutel, enthält die folgenden Inhaltsstoffe:
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Verzehren Sie einmal täglich nach den Mahlzeiten einen Beutel des verschriebenen Produkts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 28
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Häufigkeit von Durchfall bei IBS-D-Patienten für die beiden Teilnehmergruppen während des Studienzeitraums
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Basistag 0, Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scores von IBS-SSS
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 14, Tag 28
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Änderung des IBS-SSS-Scores für die beiden Teilnehmergruppen während des Studienzeitraums.
Der Wert 75–175 wird als leichter Schweregrad, 175–300 als mittlerer Schweregrad und >300 als schwerwiegender Schweregrad definiert.
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Basistag 0, Tag 14, Tag 28
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Veränderung des Bristol-Stuhls. Skala des Kots
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Änderung der Bristol-Stuhlskala (1-7) des Kots für die beiden Teilnehmergruppen während des Studienzeitraums.
Es gibt 7 Arten von Kot, die dem Aussehen und der Form des Stuhlgangs entsprechen und auf möglichen Durchfall oder Verstopfung hinweisen.
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Basistag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 23-SM-05-WL-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur QiMeiYan Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen