一种多菌株益生菌可降低 IBS-D 患者的腹泻频率
2023年6月2日 更新者：Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
多菌株益生菌可降低 IBS-D 患者腹泻的频率：一项双中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项介入性临床研究的目的是研究 25-35 岁患有轻度肠易激综合征（IBS 评分 75 - 175）的年轻人服用七美颜益生菌是否会减少腹泻的频率。
140 名符合条件的参与者（70 名男性和 70 名女性）将被纳入两个研究地点，并随机分配到两组产品奇美颜益生菌和安慰剂。 所有参与者每天饭后食用一次指定产品，并记录粪便照片等关键数据。 将安排三个现场访问，所有临床数据将被捕获并记录到 CTMS（临床试验管理系统）中进行统计分析。
研究人员将比较两组，以验证每天服用奇美颜益生菌是否会降低研究人群的腹泻频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charlie Zhang, MD
- 电话号码：+8613901981272
- 邮箱：charlie.zhang@sprimmedical.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ai'er Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Meinian Clinical, Chengdu branch
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接触：
- Charlie Zhang
- 电话号码：+8613901981272
- 邮箱：charlie.zhang@sprimmedical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中国男性或女性，年龄在25-35岁之间，比例为1：1；
- IBS-SSS 诊断的轻度肠易激综合征，IBS 评分 75 - 175；
- 受试者同意在试验期间不服用任何其他益生菌；
- 愿意在本试验期间不参加其他介入性临床研究；
- 充分了解研究的目的、获得的益处、可能的风险和副作用；
- 愿意遵守所有研究要求和程序；
- 了解测试程序，阅读并签署适当的知情同意书，表明他们愿意参与。
排除标准：
- 治疗胃肠道症状；
- 乳糖不耐症;
- 目前患有其他影响肠道功能的器质性疾病，如既往史、结肠或直肠癌胃肠道切除、炎症性肠病、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、先天性巨结肠、硬皮病、厌食等；
- 最近 3 个月控制饮食、多运动或服用药物控制体重或影响食欲；
- 受试者有下列病史之一或经临床检查患有下列可能影响试验效果评价的疾病：明显的胃肠功能障碍、肝、肾、内分泌、血液、呼吸和心血管疾病；
- 当前或过去滥用酒精或其他药物、补充剂或非处方药可能导致肠功能障碍或影响测试结果评估；
- 根据PI的判断，经常服用可能影响胃肠功能或免疫系统的药物；
- 试验前2周使用泻药或其他促进消化的物质；
- 试验前 10 天服用乳制品或其他含有益生元/细菌的食物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：启美颜益生菌
1.5g/包，含以下成份：
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每天饭后服用一包指定产品。
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安慰剂比较：安慰剂产品
1.5g/包，含有以下成分：
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每天饭后服用一包指定产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS-D 患者的腹泻频率
大体时间：基线第 0 天，第 28 天
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研究期间两组参与者的 IBS-D 患者腹泻频率
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基线第 0 天，第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-SSS分数变化
大体时间：基线第 0 天、第 14 天、第 28 天
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研究期间两组参与者 IBS-SSS 分数的变化。
75-175分为轻度，175-300分为中度，＞300分为重度。
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基线第 0 天、第 14 天、第 28 天
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粪便 Bristol Stool Scale 的变化
大体时间：基线第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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研究期间两组参与者粪便的布里斯托尔粪便量表（1-7）变化。
有 7 种类型的粪便与排便的外观和形式相匹配，表明可能存在腹泻或便秘。
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基线第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruiming Xu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
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- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月26日
初级完成 (估计的)
2023年7月23日
研究完成 (估计的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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