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Un probiotico multi-ceppo riduce la frequenza della diarrea nei pazienti con IBS-D

Un probiotico multi-ceppo riduce la frequenza della diarrea nei pazienti con IBS-D: uno studio a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è studiare se il consumo di probiotici QiMeiYan in 25-35 giovani con sindrome dell'intestino irritabile lieve (punteggio IBS 75 - 175) ridurrà la frequenza della diarrea.

140 partecipanti idonei (70 maschi e 70 femmine) saranno arruolati in due siti di studio e assegnati in modo casuale a due gruppi di prodotti QiMeiYan Probiotics e placebo. Tutti i partecipanti consumeranno i prodotti assegnati una volta al giorno dopo i pasti e registreranno i dati critici come la foto delle feci. Saranno organizzate tre visite in loco e tutti i dati clinici saranno acquisiti e registrati nel CTMS (Clinical Trial Management System) per l'analisi statistica.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per convalidare se il consumo giornaliero di probiotici QiMeiYan ridurrà la frequenza della diarrea nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine cinesi, età compresa tra 25 e 35 anni, il rapporto è 1:1;
  • Sindrome dell'intestino irritabile lieve diagnosticata da IBS-SSS, punteggio IBS 75 - 175;
  • I soggetti accettano di non assumere altri probiotici durante la sperimentazione;
  • Disponibilità a non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di questo studio;
  • Comprendere appieno lo scopo, i benefici ottenuti, i possibili rischi e gli effetti collaterali dello studio;
  • Disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure di ricerca;
  • Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la loro disponibilità a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Nel trattamento dei sintomi gastrointestinali;
  • Intolleranza al lattosio;
  • Soffrendo di altre malattie organiche attualmente che colpiscono la funzione intestinale, come anamnesi, resezione del cancro del colon o del retto del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, diabete, iperfunzione o declino della funzione tiroidea, megacolon congenito, sclerodermia, anoressia, ecc.;
  • Controllare la dieta, fare più esercizio fisico o assumere farmaci per controllare il peso o influenzare l'appetito negli ultimi 3 mesi;
  • I soggetti hanno una delle seguenti anamnesi o sono stati esaminati clinicamente per avere le seguenti malattie che possono influenzare la valutazione dell'effetto del test: evidente disfunzione gastrointestinale, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie e cardiovascolari;
  • L'abuso di alcol o altre droghe, integratori o farmaci da banco attualmente o in passato può causare disfunzioni intestinali o può influenzare la valutazione dei risultati del test;
  • Assumere frequentemente farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario secondo il giudizio del PI;
  • Utilizzare lassativi o altre sostanze che favoriscono la digestione 2 settimane prima della prova;
  • Assumere latticini o altri alimenti contenenti prebiotici/batteri 10 giorni prima della prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici QiMeiYan

1,5 g/bustina, contenente i seguenti ingredienti:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lattis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xilo-oligosaccaride
  • Maltodestrina
  • Destrina resistente
  • Polvere di mirtilli
consumare una bustina del prodotto assegnato, una volta al giorno dopo i pasti.
Comparatore placebo: Prodotto placebo

1,5 g/bustina, contenente i seguenti ingredienti:

  • Maltodestrina
  • Polvere di mirtilli
consumare una bustina del prodotto assegnato, una volta al giorno dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della diarrea nei pazienti con IBS-D
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 28
Frequenza di diarrea nei pazienti IBS-D per i due gruppi di partecipanti durante il periodo di studio
basale giorno 0, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di IBS-SSS
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 14, giorno 28
Modifica del punteggio di IBS-SSS per i due gruppi di partecipanti durante il periodo di studio. Il punteggio di 75-175 è definito come gravità lieve, 175-300 come gravità di livello medio e >300 come livello grave.
basale giorno 0, giorno 14, giorno 28
Cambio di Bristol Stool Scala delle feci
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Modifica della Bristol Stool Scale (1-7) delle feci per i due gruppi di partecipanti durante il periodo di studio. Esistono 7 tipi di feci che corrispondono all'aspetto e alla forma dei movimenti intestinali che indicano potenziale diarrea o costipazione.
basale giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici QiMeiYan

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