- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900752
Un probiotico multi-ceppo riduce la frequenza della diarrea nei pazienti con IBS-D
Un probiotico multi-ceppo riduce la frequenza della diarrea nei pazienti con IBS-D: uno studio a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è studiare se il consumo di probiotici QiMeiYan in 25-35 giovani con sindrome dell'intestino irritabile lieve (punteggio IBS 75 - 175) ridurrà la frequenza della diarrea.
140 partecipanti idonei (70 maschi e 70 femmine) saranno arruolati in due siti di studio e assegnati in modo casuale a due gruppi di prodotti QiMeiYan Probiotics e placebo. Tutti i partecipanti consumeranno i prodotti assegnati una volta al giorno dopo i pasti e registreranno i dati critici come la foto delle feci. Saranno organizzate tre visite in loco e tutti i dati clinici saranno acquisiti e registrati nel CTMS (Clinical Trial Management System) per l'analisi statistica.
I ricercatori confronteranno i due gruppi per convalidare se il consumo giornaliero di probiotici QiMeiYan ridurrà la frequenza della diarrea nella popolazione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlie Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613901981272
- Email: charlie.zhang@sprimmedical.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Contatto:
- Charlie Zhang
- Numero di telefono: +8613901981272
- Email: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine cinesi, età compresa tra 25 e 35 anni, il rapporto è 1:1;
- Sindrome dell'intestino irritabile lieve diagnosticata da IBS-SSS, punteggio IBS 75 - 175;
- I soggetti accettano di non assumere altri probiotici durante la sperimentazione;
- Disponibilità a non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di questo studio;
- Comprendere appieno lo scopo, i benefici ottenuti, i possibili rischi e gli effetti collaterali dello studio;
- Disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure di ricerca;
- Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la loro disponibilità a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Nel trattamento dei sintomi gastrointestinali;
- Intolleranza al lattosio;
- Soffrendo di altre malattie organiche attualmente che colpiscono la funzione intestinale, come anamnesi, resezione del cancro del colon o del retto del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, diabete, iperfunzione o declino della funzione tiroidea, megacolon congenito, sclerodermia, anoressia, ecc.;
- Controllare la dieta, fare più esercizio fisico o assumere farmaci per controllare il peso o influenzare l'appetito negli ultimi 3 mesi;
- I soggetti hanno una delle seguenti anamnesi o sono stati esaminati clinicamente per avere le seguenti malattie che possono influenzare la valutazione dell'effetto del test: evidente disfunzione gastrointestinale, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie e cardiovascolari;
- L'abuso di alcol o altre droghe, integratori o farmaci da banco attualmente o in passato può causare disfunzioni intestinali o può influenzare la valutazione dei risultati del test;
- Assumere frequentemente farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario secondo il giudizio del PI;
- Utilizzare lassativi o altre sostanze che favoriscono la digestione 2 settimane prima della prova;
- Assumere latticini o altri alimenti contenenti prebiotici/batteri 10 giorni prima della prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Probiotici QiMeiYan
1,5 g/bustina, contenente i seguenti ingredienti:
|
consumare una bustina del prodotto assegnato, una volta al giorno dopo i pasti.
|
|
Comparatore placebo: Prodotto placebo
1,5 g/bustina, contenente i seguenti ingredienti:
|
consumare una bustina del prodotto assegnato, una volta al giorno dopo i pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della diarrea nei pazienti con IBS-D
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 28
|
Frequenza di diarrea nei pazienti IBS-D per i due gruppi di partecipanti durante il periodo di studio
|
basale giorno 0, giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio di IBS-SSS
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 14, giorno 28
|
Modifica del punteggio di IBS-SSS per i due gruppi di partecipanti durante il periodo di studio.
Il punteggio di 75-175 è definito come gravità lieve, 175-300 come gravità di livello medio e >300 come livello grave.
|
basale giorno 0, giorno 14, giorno 28
|
|
Cambio di Bristol Stool Scala delle feci
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
|
Modifica della Bristol Stool Scale (1-7) delle feci per i due gruppi di partecipanti durante il periodo di studio.
Esistono 7 tipi di feci che corrispondono all'aspetto e alla forma dei movimenti intestinali che indicano potenziale diarrea o costipazione.
|
basale giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-SM-05-WL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Probiotici QiMeiYan
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato