Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A több törzsből álló probiotikum csökkenti a hasmenés gyakoriságát IBS-D-s betegeknél

A több törzsből álló probiotikum csökkenti a hasmenés gyakoriságát IBS-D-betegeknél: kétközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a QiMeiYan probiotikumok fogyasztása 25-35 enyhe irritábilis bél szindrómában (IBS Score 75-175) szenvedő fiatalnál csökkenti-e a hasmenés gyakoriságát.

140 jogosult résztvevőt (70 férfit és 70 nőt) vesznek fel két vizsgálati helyre, és véletlenszerűen osztanak be a QiMeiYan probiotikumok és a placebo termékek két csoportjába. Minden résztvevő naponta egyszer étkezés után elfogyasztja a kijelölt termékeket, és rögzíti a kritikus adatokat, mint például a széklet fényképét. Három helyszíni látogatást szerveznek, és az összes klinikai adatot rögzítik és rögzítik a CTMS-be (Clinical Trial Management System) statisztikai elemzés céljából.

A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy ellenőrizzék, a QiMeiYan probiotikumok napi fogyasztása csökkenti-e a hasmenés gyakoriságát a vizsgált populációban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ai'er Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-35 év közötti kínai férfiak vagy nők, az arány 1:1;
  • IBS-SSS által diagnosztizált enyhe irritábilis bél szindróma, IBS Score 75-175;
  • Az alanyok vállalják, hogy nem szednek más probiotikumot a vizsgálat során;
  • hajlandó nem részt venni más intervenciós klinikai vizsgálatokban a vizsgálat időtartama alatt;
  • Teljesen megérti a vizsgálat célját, az elért előnyöket, a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat;
  • Hajlandó betartani minden kutatási követelményt és eljárást;
  • Értse meg a teszt eljárását, olvassa el és írjon alá egy megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, jelezve részvételi hajlandóságát.

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésében;
  • Laktóz intolerancia;
  • Más, jelenleg a bélműködést befolyásoló szervi betegségekben szenved, mint például a kórelőzmény, a gyomor-bél traktus vastag- vagy végbélrák reszekciója, gyulladásos bélbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés vagy hanyatlás, veleszületett megacolon, szkleroderma, anorexia stb.;
  • Diéta szabályozása, több testmozgás vagy gyógyszerek szedése a testsúly szabályozására vagy az étvágy befolyásolására az elmúlt 3 hónapban;
  • Az alanyoknak a következő kórelőzményei vannak, vagy klinikailag megvizsgálták őket az alábbi betegségek miatt, amelyek befolyásolhatják a teszt hatásának értékelését: nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri diszfunkció, máj-, vese-, endokrin-, vér-, légúti és szív- és érrendszeri betegségek;
  • Az alkohollal vagy más drogokkal, kiegészítő vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel való visszaélés jelenleg vagy a múltban bélműködési zavarokat okozhat, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését;
  • A PI megítélése szerint gyakran szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését vagy az immunrendszert;
  • Használjon hashajtókat vagy egyéb emésztést elősegítő anyagokat a vizsgálat előtt 2 héttel;
  • Fogyasszon tejtermékeket vagy egyéb prebiotikumokat/baktériumokat tartalmazó élelmiszereket 10 nappal a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: QiMeiYan probiotikumok

1,5 g/tasak, a következő összetevőket tartalmazza:

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis V9
  • Lactobacillus casei Zhang
  • Lactobacillus plantarum P-9
  • Lactobacillus plantarum CCFM1143
  • Xylo-oligoszacharid
  • maltodextrin
  • Rezisztens dextrin
  • Áfonya por
fogyasszon el egy tasakot a hozzárendelt készítményből, naponta egyszer étkezés után.
Placebo Comparator: Placebo termék

1,5 g/tasak, a következő összetevőket tartalmazza:

  • maltodextrin
  • Áfonya por
fogyasszon el egy tasakot a hozzárendelt készítményből, naponta egyszer étkezés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés gyakorisága IBS-D betegekben
Időkeret: alapvonal 0. nap, 28. nap
A hasmenés gyakorisága IBS-D-betegeknél a résztvevők két csoportjában a vizsgálati időszak alatt
alapvonal 0. nap, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS-SSS pontszámának változása
Időkeret: alapvonal 0. nap, 14. nap, 28. nap
Az IBS-SSS pontszámának változása a résztvevők két csoportjában a vizsgálati időszak alatt. A 75-175-ös pontszám enyhe, a 175-300-as közepes súlyosság, a >300 pedig súlyos.
alapvonal 0. nap, 14. nap, 28. nap
Bristol széklet változása A széklet skálája
Időkeret: alapvonal 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
Az ürülék Bristol széklet skála (1-7) változása a résztvevők két csoportjában a vizsgálati időszak alatt. Hétféle széklet létezik, amelyek megfelelnek a székletürítés megjelenésének és formájának, ami potenciális hasmenést vagy székrekedést jelez.
alapvonal 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QiMeiYan probiotikumok

3
Iratkozz fel