- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05900752
A több törzsből álló probiotikum csökkenti a hasmenés gyakoriságát IBS-D-s betegeknél
A több törzsből álló probiotikum csökkenti a hasmenés gyakoriságát IBS-D-betegeknél: kétközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a QiMeiYan probiotikumok fogyasztása 25-35 enyhe irritábilis bél szindrómában (IBS Score 75-175) szenvedő fiatalnál csökkenti-e a hasmenés gyakoriságát.
140 jogosult résztvevőt (70 férfit és 70 nőt) vesznek fel két vizsgálati helyre, és véletlenszerűen osztanak be a QiMeiYan probiotikumok és a placebo termékek két csoportjába. Minden résztvevő naponta egyszer étkezés után elfogyasztja a kijelölt termékeket, és rögzíti a kritikus adatokat, mint például a széklet fényképét. Három helyszíni látogatást szerveznek, és az összes klinikai adatot rögzítik és rögzítik a CTMS-be (Clinical Trial Management System) statisztikai elemzés céljából.
A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy ellenőrizzék, a QiMeiYan probiotikumok napi fogyasztása csökkenti-e a hasmenés gyakoriságát a vizsgált populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlie Zhang, MD
- Telefonszám: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Ai'er Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Meinian Clinical, Chengdu branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlie Zhang
- Telefonszám: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-35 év közötti kínai férfiak vagy nők, az arány 1:1;
- IBS-SSS által diagnosztizált enyhe irritábilis bél szindróma, IBS Score 75-175;
- Az alanyok vállalják, hogy nem szednek más probiotikumot a vizsgálat során;
- hajlandó nem részt venni más intervenciós klinikai vizsgálatokban a vizsgálat időtartama alatt;
- Teljesen megérti a vizsgálat célját, az elért előnyöket, a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat;
- Hajlandó betartani minden kutatási követelményt és eljárást;
- Értse meg a teszt eljárását, olvassa el és írjon alá egy megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, jelezve részvételi hajlandóságát.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésében;
- Laktóz intolerancia;
- Más, jelenleg a bélműködést befolyásoló szervi betegségekben szenved, mint például a kórelőzmény, a gyomor-bél traktus vastag- vagy végbélrák reszekciója, gyulladásos bélbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés vagy hanyatlás, veleszületett megacolon, szkleroderma, anorexia stb.;
- Diéta szabályozása, több testmozgás vagy gyógyszerek szedése a testsúly szabályozására vagy az étvágy befolyásolására az elmúlt 3 hónapban;
- Az alanyoknak a következő kórelőzményei vannak, vagy klinikailag megvizsgálták őket az alábbi betegségek miatt, amelyek befolyásolhatják a teszt hatásának értékelését: nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri diszfunkció, máj-, vese-, endokrin-, vér-, légúti és szív- és érrendszeri betegségek;
- Az alkohollal vagy más drogokkal, kiegészítő vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel való visszaélés jelenleg vagy a múltban bélműködési zavarokat okozhat, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését;
- A PI megítélése szerint gyakran szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését vagy az immunrendszert;
- Használjon hashajtókat vagy egyéb emésztést elősegítő anyagokat a vizsgálat előtt 2 héttel;
- Fogyasszon tejtermékeket vagy egyéb prebiotikumokat/baktériumokat tartalmazó élelmiszereket 10 nappal a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: QiMeiYan probiotikumok
1,5 g/tasak, a következő összetevőket tartalmazza:
|
fogyasszon el egy tasakot a hozzárendelt készítményből, naponta egyszer étkezés után.
|
Placebo Comparator: Placebo termék
1,5 g/tasak, a következő összetevőket tartalmazza:
|
fogyasszon el egy tasakot a hozzárendelt készítményből, naponta egyszer étkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasmenés gyakorisága IBS-D betegekben
Időkeret: alapvonal 0. nap, 28. nap
|
A hasmenés gyakorisága IBS-D-betegeknél a résztvevők két csoportjában a vizsgálati időszak alatt
|
alapvonal 0. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IBS-SSS pontszámának változása
Időkeret: alapvonal 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
Az IBS-SSS pontszámának változása a résztvevők két csoportjában a vizsgálati időszak alatt.
A 75-175-ös pontszám enyhe, a 175-300-as közepes súlyosság, a >300 pedig súlyos.
|
alapvonal 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
Bristol széklet változása A széklet skálája
Időkeret: alapvonal 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
Az ürülék Bristol széklet skála (1-7) változása a résztvevők két csoportjában a vizsgálati időszak alatt.
Hétféle széklet létezik, amelyek megfelelnek a székletürítés megjelenésének és formájának, ami potenciális hasmenést vagy székrekedést jelez.
|
alapvonal 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruiming Xu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Y, Hong G, Yang M, Li G, Jin Y, Xiong H, Qian W, Hou X. Fecal bacteria can predict the efficacy of rifaximin in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pharmacol Res. 2020 Sep;159:104936. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104936. Epub 2020 May 26.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Merecz K, Hirsa M, Biniszewska O, Fichna J, Tarasiuk A. An overview of 5-HT3 receptor antagonists as a treatment option for irritable bowel syndrome with diarrhea. Expert Opin Pharmacother. 2023 May 25:1-10. doi: 10.1080/14656566.2023.2214314. Online ahead of print.
- Shaikh OA, Shaikh G, Aftab RM, Baktashi H, Ullah I, Asghar MS. Unconventional but effective: breaking through IBS-D clinical practice guidelines - correspondence. Ann Med Surg (Lond). 2023 Mar 27;85(4):1312-1313. doi: 10.1097/MS9.0000000000000338. eCollection 2023 Apr.
- Kim J, Cho K, Kim JS, Jung HC, Kim B, Park MS, Ji GE, Cho JY, Hong KS. Probiotic treatment induced change of inflammation related metabolites in IBS-D patients/double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Food Sci Biotechnol. 2019 Dec 23;29(6):837-844. doi: 10.1007/s10068-019-00717-2. eCollection 2020 Jun.
- Ao W, Cheng Y, Chen M, Wei F, Yang G, An Y, Mao F, Zhu X, Mao G. Intrinsic brain abnormalities of irritable bowel syndrome with diarrhea: a preliminary resting-state functional magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2021 Jan 6;21(1):4. doi: 10.1186/s12880-020-00541-9.
- Zhang L, Gong M, Tang Y. A commentary on "The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials" (Int J Surg 2020; 75:116-127). Int J Surg. 2020 Apr;76:70. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.019. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Hellstrom PM. Pathophysiology of the irritable bowel syndrome - Reflections of today. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101620. doi: 10.1016/j.bpg.2019.05.007. Epub 2019 May 24.
- Delgado-Herrera L, Lasch K, Zeiher B, Lembo AJ, Drossman DA, Banderas B, Rosa K, Lademacher C, Arbuckle R. Evaluation and performance of a newly developed patient-reported outcome instrument for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in a clinical study population. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):673-687. doi: 10.1177/1756283X17726018. Epub 2017 Aug 24.
- Szarka LA, Camilleri M, Burton D, Fox JC, McKinzie S, Stanislav T, Simonson J, Sullivan N, Zinsmeister AR. Efficacy of on-demand asimadoline, a peripheral kappa-opioid agonist, in females with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1268-75. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.011. Epub 2007 Sep 27.
- Wu H, Zhan K, Rao K, Zheng H, Qin S, Tang X, Huang S. Comparison of five diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) rat models in the brain-gut-microbiota axis. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112811. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112811. Epub 2022 Mar 15.
- Levio S, Cash BD. The place of eluxadoline in the management of irritable bowel syndrome with diarrhea. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):715-725. doi: 10.1177/1756283X17721152. Epub 2017 Jul 24.
- Sadrin S, Sennoune S, Gout B, Marque S, Moreau J, Zinoune K, Grillasca JP, Pons O, Maixent JM. A 2-strain mixture of Lactobacillus acidophilus in the treatment of irritable bowel syndrome: A placebo-controlled randomized clinical trial. Dig Liver Dis. 2020 May;52(5):534-540. doi: 10.1016/j.dld.2019.12.009. Epub 2020 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-SM-05-WL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a QiMeiYan probiotikumok
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveInfantilis kólika | Mikrobák kolonizációja | SíróPulyka
-
Prof. Jacques SCHRENZELBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityBefejezveProbiotikumok | Sportolók | A bél mikrobiota | Aerob gyakorlat | Bél mikrobiom | Gyomor-bélrendszeri irritációEgyesült Királyság
-
Seoul National University Bundang HospitalToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve
-
Children's HealthBefejezveVakbélgyulladás | Vakbélgyulladás; PerforációEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontCrohn-betegségEgyesült Államok