乳がんに対するエストラジオールとオラパリブ (PHOEBE) (PHOEBE)
2025年11月17日 更新者：Mary D Chamberlin
進行性ER+乳がんにおけるオラパリブとエストラジオールの第1b相試験（PHOEBE）
進行性ER+/HER2-乳がんの閉経後患者における17b-エストラジオールと併用したオラパリブの安全性と推奨第II相用量を決定する。
調査の概要
詳細な説明
内分泌抵抗性 ER+/HER2- 乳がん患者が対象となります。
患者は、17b-エストラジオールとオラパリブの併用療法を2サイクル受け、その後、疾患が進行するまで単剤の17b-エストラジオールで治療されます。
臨床的利益、無増悪生存期間、客観的反応、腫瘍代謝反応、および毒性が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Nurse
- 電話番号：1-800-639-6918
- メール：Cancer.Research.Nurse@dartmouth.edu
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Cancer Center
-
主任研究者：
- Mary D Chamberlin, MD
-
コンタクト：
- Mary D Chamberlin, MD
- 電話番号：603-653-6181
- メール：mary.d.chamberlin@hitchcock.org
-
コンタクト：
- Ashley E Gaughan-Maher, MA
- 電話番号：603-653-0628
- メール：ashley.e.gaughan-maher@hitchcock.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ER+/HER2- 乳がんを患っている閉経後の女性。
- 転移性再発または局所領域再発では、治癒を目的とした治療が受けられません。
- 進行性/転移性環境で内分泌ベースの治療を前に1回以上受けている。
除外基準:
研究治療中は、以下の例外を除き、抗がん剤の併用は許可されません。
o 抗吸収骨療法（ビスホスホネート、デノスマブなど）は許可されています。
- 過去 3 週間以内に治験中のがん治療または全身化学療法を受けた。
- 過去 2 週間以内に受けた放射線治療。
- 既知のCNS疾患（臨床的に3か月以上安定していない場合）。
- 既知の強力または中程度の CYP3A 阻害剤の併用。
- 以前のがん治療によって引き起こされた持続毒性（CTCAEグレード2以上）。
以下のいずれかの履歴:
- 深部静脈血栓症
- 肺塞栓症
- 脳卒中
- 急性心筋梗塞
- うっ血性心不全
- 過去の悪性腫瘍が治癒目的で治療されていない、または推定再発リスクが 30% 以上である
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス ≤ 30 mL/min）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
参加者は、17b-エストラジオールと組み合わせてオラパリブを2サイクル投与され、その後疾患が進行するまで単剤の17b-エストラジオールによる治療を継続します。
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参加者は、乳がんのサブタイプの治療として承認された用量でオラパリブによる治療を受けるか、中等度の腎障害のある参加者に対しては用量/頻度を減らしてオラパリブによる治療が行われます。
他の名前：
17b-エストラジオールは1日3回経口摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17b-エストラジオールと組み合わせたオラパリブの第 II 相用量を決定する
時間枠：8週間
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進行性ER+/HER2-乳がんの閉経後患者における17b-エストラジオールと併用したオラパリブの安全性と推奨第II相用量を決定する。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率
時間枠：6ヵ月
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臨床的利益（24週時点での疾患の安定、RECISTごとの完全奏効または部分奏効）を経験している評価可能な患者の割合が測定されます。
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6ヵ月
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客観的な回答率
時間枠：6ヵ月
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客観的奏効（RECISTごとの完全奏効または部分奏効）を経験している評価可能な患者の割合が測定されます。
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6ヵ月
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間は、研究治療の開始から癌の進行または何らかの原因による死亡までの期間を測定することによって測定されます。
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12ヶ月
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血漿中オラパリブ濃度
時間枠：6時間
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血漿中のオラパリブの濃度は 6 時間にわたって測定されます。
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6時間
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血漿 17b-エストラジオール/エストロン濃度
時間枠：6時間
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血漿中の 17b-エストラジオール/エストロンの濃度は 6 時間にわたって測定されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02002007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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