雌二醇加奥拉帕尼治疗乳腺癌 (PHOEBE) (PHOEBE)
2024年3月12日 更新者:Mary D Chamberlin
Olaparib 和雌二醇在晚期 ER+ 乳腺癌 (PHOEBE) 中的 1b 期研究
确定奥拉帕尼联合 17b-雌二醇治疗绝经后晚期 ER+/HER2- 乳腺癌患者的安全性和推荐 II 期剂量。
研究概览
详细说明
患有内分泌耐药 ER+/HER2- 乳腺癌的患者符合条件。
患者将接受 17b-雌二醇和奥拉帕尼联合治疗 2 个周期,然后接受 17b-雌二醇单药治疗直至疾病进展。
将确定临床益处、无进展生存期、客观反应、肿瘤代谢反应和毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Research Nurse
- 电话号码:1-800-639-6918
- 邮箱:Cancer.Research.Nurse@dartmouth.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有 ER+/HER2- 乳腺癌的绝经后妇女。
- 转移性或局部区域复发不适合以治愈为目的的治疗。
- 在晚期/转移性环境中接受过 ≥ 1 线内分泌治疗。
排除标准:
在研究治疗期间,除以下情况外,不允许同时进行抗癌治疗:
o 允许抗再吸收骨疗法(例如双膦酸盐、狄诺塞麦)。
- 最近 3 周内接受过任何研究性癌症治疗或全身化疗。
- 最近 2 周内接受过任何放射治疗。
- 已知的 CNS 疾病,除非临床稳定≥ 3 个月。
- 同时使用已知的强效或中效 CYP3A 抑制剂。
- 先前癌症治疗引起的持续性毒性(≥CTCAE 2 级)。
有以下任何一项的病史:
- 深静脉血栓形成
- 肺栓塞
- 中风
- 急性心肌梗塞
- 充血性心力衰竭
- 既往恶性肿瘤未经治愈性治疗,或估计复发风险≥30%
- 严重肾功能损害(肌酐清除率≤ 30 mL/min)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗臂
参与者接受 2 个周期的奥拉帕尼联合 17b-雌二醇,然后继续接受 17b-雌二醇单药治疗,直至疾病进展。
|
参与者将以批准的剂量接受奥拉帕尼治疗,以治疗乳腺癌亚型,或以降低的剂量/频率对中度肾功能不全的参与者进行治疗。
其他名称:
17b-雌二醇每天口服 3 次。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确定奥拉帕尼联合 17b-雌二醇的 II 期剂量
大体时间:8周
|
确定奥拉帕尼联合 17b-雌二醇治疗绝经后晚期 ER+/HER2- 乳腺癌患者的安全性和推荐 II 期剂量。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床获益率
大体时间:6个月
|
将测量经历临床获益(24 周时疾病稳定,根据 RECIST 完全或部分反应)的可评估患者的比例。
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6个月
|
客观反应率
大体时间:6个月
|
将测量经历客观反应(根据 RECIST 的完全或部分反应)的可评估患者的比例。
|
6个月
|
无进展生存期
大体时间:12个月
|
无进展生存期将通过测量研究治疗开始到癌症进展或因任何原因死亡之间的时间长度来衡量。
|
12个月
|
血浆奥拉帕尼浓度
大体时间:6个小时
|
将在 6 小时内测量血浆中奥拉帕尼的浓度。
|
6个小时
|
血浆 17b-雌二醇/雌酮浓度
大体时间:6个小时
|
将在 6 小时内测量血浆中 17b-雌二醇/雌酮的浓度。
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mary Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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