유방암에 대한 에스트라디올 플러스 올라파립(PHOEBE) (PHOEBE)
2025년 11월 17일 업데이트: Mary D Chamberlin
진행성 ER+ 유방암(PHOEBE)에서 올라파립 및 에스트라디올의 1b상 연구
진행성 ER+/HER2- 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 17b-에스트라디올과 병용한 올라파립의 안전성과 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
내분비 저항성 ER+/HER2- 유방암 환자가 적합합니다.
환자들은 2주기 동안 17b-estradiol과 olaparib의 조합으로 치료를 받은 후 질병이 진행될 때까지 단일 제제인 17b-estradiol로 치료받게 됩니다.
임상적 이점, 무진행 생존, 객관적 반응, 종양 대사 반응 및 독성이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Nurse
- 전화번호: 1-800-639-6918
- 이메일: Cancer.Research.Nurse@dartmouth.edu
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mary D Chamberlin, MD
-
연락하다:
- Mary D Chamberlin, MD
- 전화번호: 603-653-6181
- 이메일: mary.d.chamberlin@hitchcock.org
-
연락하다:
- Ashley E Gaughan-Maher, MA
- 전화번호: 603-653-0628
- 이메일: ashley.e.gaughan-maher@hitchcock.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER+/HER2- 유방암이 있는 폐경 후 여성.
- 전이성 또는 국소 재발은 치료 목적으로 치료할 수 없습니다.
- 진행성/전이성 환경에서 이전에 1개 이상의 내분비 기반 요법을 받았습니다.
제외 기준:
연구 치료 중에 다음을 제외하고 동시 항암 요법은 허용되지 않습니다.
o 골흡수 억제 요법(예: 비스포스포네이트, 데노수맙)이 허용됩니다.
- 지난 3주 동안의 모든 시험용 암 요법 또는 전신 화학 요법.
- 지난 2주 동안의 모든 방사선 요법.
- ≥ 3개월 동안 임상적으로 안정되지 않은 알려진 CNS 질환.
- 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제의 병용.
- 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(≥CTCAE 등급 2).
다음 중 하나의 역사:
- 심부 정맥 혈전증
- 폐 색전증
- 뇌졸중
- 급성 심근 경색
- 울혈 성 심부전증
- 치료 목적으로 치료되지 않았거나 예상 재발 위험이 30% 이상인 이전 악성 종양
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
참가자들은 17b-에스트라디올과 함께 2주기의 올라파립을 받은 다음 질병이 진행될 때까지 단일 제제 17b-에스트라디올로 계속 치료를 받습니다.
|
참가자는 유방암의 아형 치료를 위해 승인된 용량으로 또는 중등도 신장애가 있는 참가자의 경우 감소된 용량/빈도로 올라파립으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
17b-estradiol은 하루에 세 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17b-에스트라디올과 조합된 올라파립의 II상 용량 결정
기간: 8주
|
진행성 ER+/HER2- 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 17b-에스트라디올과 병용한 올라파립의 안전성과 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 혜택 비율
기간: 6 개월
|
임상적 이점(24주에 안정적인 질병, RECIST에 따른 완전 또는 부분 반응)을 경험하는 평가 가능한 환자의 비율을 측정할 것입니다.
|
6 개월
|
|
객관적 응답률
기간: 6 개월
|
객관적인 반응(RECIST에 따른 완전 또는 부분 반응)을 경험한 평가 가능한 환자의 비율을 측정합니다.
|
6 개월
|
|
무진행 생존
기간: 12 개월
|
무진행 생존은 연구 치료 시작부터 암 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 측정하여 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
혈장 Olaparib 농도
기간: 6 시간
|
혈장 내 올라파립의 농도는 6시간에 걸쳐 측정됩니다.
|
6 시간
|
|
혈장 17b-에스트라디올/에스트론 농도
기간: 6 시간
|
혈장 내 17b-Estradiol/Estrone 농도는 6시간에 걸쳐 측정됩니다.
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02002007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .