Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol Plus Olaparib voor borstkanker (PHOEBE) (PHOEBE)

17 november 2025 bijgewerkt door: Mary D Chamberlin

Fase 1b-studie van olaparib en estradiol bij gevorderde ER+-borstkanker (PHOEBE)

Bepaal de veiligheid en de aanbevolen fase II-dosis van olaparib in combinatie met 17b-estradiol bij postmenopauzale patiënten met gevorderde ER+/HER2-borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hormoonresistente ER+/HER2-borstkanker komen in aanmerking. Patiënten zullen worden behandeld met de combinatie van 17b-estradiol en olaparib gedurende 2 cycli, en vervolgens worden behandeld met monotherapie 17b-estradiol tot ziekteprogressie. Klinisch voordeel, progressievrije overleving, objectieve respons, metabolische respons van de tumor en toxiciteit zullen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met ER+/HER2-borstkanker.
  • Gemetastaseerd of locoregionaal recidief niet vatbaar voor behandeling met curatieve intentie.
  • ≥1 eerdere lijn van endocriene therapie gekregen in de gevorderde/gemetastaseerde setting.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de studiebehandeling zijn gelijktijdige antikankertherapieën niet toegestaan, met de volgende uitzonderingen:

    o Anti-resorptieve bottherapieën (bijv. bisfosfonaten, denosumab) toegestaan.

  • Elke experimentele kankertherapie of systemische chemotherapie in de afgelopen 3 weken.
  • Elke bestralingstherapie in de afgelopen 2 weken.
  • Bekende CZS-aandoening, tenzij klinisch stabiel gedurende ≥ 3 maanden.
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke of matige CYP3A-remmers.
  • Aanhoudende toxiciteiten (≥CTCAE graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie.

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Diepe veneuze trombose
    • Longembolie
    • Hartinfarct
    • Acuut myocardinfarct
    • Congestief hartfalen
    • Eerdere maligniteit die niet curatief is behandeld, of met een geschat recidiefrisico ≥30%
    • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers krijgen 2 kuren olaparib in combinatie met 17b-estradiol en worden vervolgens behandeld met monotherapie 17b-estradiol tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Olaparib
Deelnemers zullen worden behandeld met olaparib in de goedgekeurde doses voor de behandeling van subtypes van borstkanker of in een lagere dosis/frequentie voor deelnemers met matige nierinsufficiëntie.
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: 17b-oestradiol
17b-oestradiol wordt driemaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Estrace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de Fase II dosis olaparib in combinatie met 17b-estradiol
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaal de veiligheid en de aanbevolen fase II-dosis van olaparib in combinatie met 17b-estradiol bij postmenopauzale patiënten met gevorderde ER+/HER2-borstkanker.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel evalueerbare patiënten dat klinisch voordeel ervaart (stabiele ziekte na 24 weken, volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST) zal worden gemeten.
6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel evalueerbare patiënten dat een objectieve respons ervaart (volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST) zal worden gemeten.
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving zal worden gemeten door de tijdsduur te meten tussen het begin van de studiebehandeling en het moment van kankerprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Plasma Olaparib-concentratie
Tijdsspanne: 6 uur
De concentratie van Olaparib in het plasma wordt gedurende 6 uur gemeten.
6 uur
Plasmaconcentratie van 17b-oestradiol/oestron
Tijdsspanne: 6 uur
De concentratie van 17b-Estradiol/Estrone in het plasma wordt gedurende 6 uur gemeten.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mary D Chamberlin

Medewerkers

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02002007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren