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Estradiol Plus Olaparib pour le cancer du sein (PHOEBE) (PHOEBE)

17 novembre 2025 mis à jour par: Mary D Chamberlin

Étude de phase 1b sur l'olaparib et l'estradiol dans le cancer du sein ER+ avancé (PHOEBE)

Déterminer l'innocuité et la dose de phase II recommandée d'olaparib en association avec le 17b-estradiol chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2-.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein endocrino-résistant ER+/HER2- sont éligibles. Les patientes seront traitées avec l'association 17b-estradiol et olaparib pendant 2 cycles, puis traitées avec le 17b-estradiol en monothérapie jusqu'à progression de la maladie. Le bénéfice clinique, la survie sans progression, la réponse objective, la réponse métabolique tumorale et la toxicité seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-.
  • Récidive métastatique ou locorégionale non justiciable d'un traitement à visée curative.
  • A reçu ≥ 1 ligne antérieure de traitement endocrinien dans le cadre avancé/métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Pendant le traitement de l'étude, aucun traitement anticancéreux concomitant n'est autorisé, à l'exception des cas suivants :

    o Thérapies osseuses anti-résorptives (par exemple, bisphosphonates, denosumab) autorisées.

  • Toute thérapie anticancéreuse expérimentale ou chimiothérapie systémique au cours des 3 dernières semaines.
  • Toute radiothérapie au cours des 2 dernières semaines.
  • Maladie du SNC connue, sauf si cliniquement stable depuis ≥ 3 mois.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés connus du CYP3A.
  • Toxicités persistantes (≥ CTCAE grade 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur.

  • Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Thrombose veineuse profonde
    • Embolie pulmonaire
    • Accident vasculaire cérébral
    • Infarctus aigu du myocarde
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Malignité antérieure non traitée avec une intention curative, ou avec un risque de récidive estimé ≥ 30 %
    • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants reçoivent 2 cycles d'olaparib en association avec le 17b-estradiol, puis continuent à être traités avec le 17b-estradiol en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Olaparib
Les participants seront traités avec de l'olaparib aux doses approuvées pour le traitement des sous-types de cancer du sein ou à dose/fréquence réduite pour les participants présentant une insuffisance rénale modérée.
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: 17b-estradiol
Le 17b-estradiol sera pris par voie orale trois fois par jour.
Autres noms:
  • Estrace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose de phase II d'olaparib en association avec le 17b-estradiol
Délai: 8 semaines
Déterminer l'innocuité et la dose de phase II recommandée d'olaparib en association avec le 17b-estradiol chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2-.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 6 mois
La proportion de patients évaluables bénéficiant d'un bénéfice clinique (maladie stable à 24 semaines, réponse complète ou partielle selon RECIST) sera mesurée.
6 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
La proportion de patients évaluables présentant une réponse objective (réponse complète ou partielle selon RECIST) sera mesurée.
6 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
La survie sans progression sera mesurée en mesurant la durée entre le début du traitement à l'étude et le moment de la progression du cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Concentration plasmatique d'olaparib
Délai: 6 heures
La concentration plasmatique d'Olaparib sera mesurée sur 6 heures.
6 heures
Concentration plasmatique de 17b-estradiol/estrone
Délai: 6 heures
La concentration de 17b-Estradiol/Estrone dans le plasma sera mesurée sur 6 heures.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mary D Chamberlin

Collaborateurs

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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