Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiol Plus Olaparib rintasyöpään (PHOEBE) (PHOEBE)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mary D Chamberlin

Vaiheen 1b tutkimus olaparibista ja estradiolista pitkälle edenneen ER+-rintasyövän hoidossa (PHOEBE)

Määritä olaparibin turvallisuus ja suositeltu vaiheen II annos yhdessä 17b-estradiolin kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on edennyt ER+/HER2-rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on endokriinisen resistentti ER+/HER2-rintasyöpä, ovat kelvollisia. Potilaita hoidetaan 17b-estradiolin ja olaparibin yhdistelmällä 2 syklin ajan, minkä jälkeen heitä hoidetaan yksittäisellä 17b-estradiolilla taudin etenemiseen asti. Kliininen hyöty, etenemisvapaa eloonjääminen, objektiivinen vaste, kasvaimen metabolinen vaste ja toksisuus määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä.
  • Metastaattinen tai lokoregionaalinen uusiutuminen, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella.
  • Sai ≥ 1 aiempaa endokriinisen hoidon sarjaa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushoidon aikana samanaikainen syövän vastainen hoito ei ole sallittua seuraavin poikkeuksin:

    o Antiresorptiiviset luuhoidot (esim. bisfosfonaatit, denosumabi) ovat sallittuja.

  • Mikä tahansa tutkittava syöpähoito tai systeeminen kemoterapia viimeisen 3 viikon aikana.
  • Mikä tahansa sädehoito viimeisen 2 viikon aikana.
  • Tunnettu keskushermostosairaus, ellei se ole kliinisesti stabiili ≥ 3 kuukautta.
  • Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö.
  • Aiemman syöpähoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuus (≥CTCAE-aste 2).

  • Jonkin seuraavista historiasta:

    • Syvä laskimotukos
    • Keuhkoveritulppa
    • Aivohalvaus
    • Akuutti sydäninfarkti
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella tai jonka uusiutumisriski on ≥30 %
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat 2 sykliä olaparibia yhdessä 17b-estradiolin kanssa ja jatkavat sitten hoitoa yksittäisellä 17b-estradiolilla taudin etenemiseen asti.
Lääke: Olaparib
Osallistujia hoidetaan olaparibilla hyväksytyillä annoksilla rintasyövän alatyyppien hoitoon tai pienennetyllä annoksella/tiheydellä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: 17b-estradioli
17b-estradioli otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Estrace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä olaparibin vaiheen II annos yhdessä 17b-estradiolin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritä olaparibin turvallisuus ja suositeltu vaiheen II annos yhdessä 17b-estradiolin kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on edennyt ER+/HER2-rintasyöpä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinistä hyötyä kokevien arvioitavien potilaiden osuus (stabiili sairaus 24 viikon kohdalla, täydellinen tai osittainen vaste RECISTiä kohti) mitataan.
6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitavissa olevien potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen tai osittainen vaste RECISTiä kohti), mitataan.
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan mittaamalla aika tutkimushoidon aloittamisesta syövän etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta
Plasman Olaparib-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Olaparibin pitoisuus plasmassa mitataan 6 tunnin aikana.
6 tuntia
Plasman 17b-estradioli/estronipitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
17b-estradiolin/estronin pitoisuus plasmassa mitataan 6 tunnin aikana.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mary D Chamberlin

Yhteistyökumppanit

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02002007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa